경피 생검 절차에서 CT 유도 중재 로봇의 안전성과 타당성을 검증합니다.
무작위 대조 시험에서 흉부 또는 복부 병변이 의심되는 참가자의 CT 유도 자유형 바늘 생검과 CT 형광투시 지침을 비교하여 로봇 시스템의 타당성과 안전성을 검증합니다.
이 다기관, 무작위 대조 시험은 흉부 또는 복부 병변이 의심되는 환자에서 CT 유도 하의 자유형 바늘 생검 방법과 비교하여 중재적 로봇이 경피적 바늘 생검에 효과적이고 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 로봇을 사용하면 방사선 전문의가 CT 투시법 안내에 따라 바늘 삽입 과정을 원격으로 제어할 수 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 로봇 보조 바늘 생검 방법이 생검 절차 중 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있는지 여부.
- 로봇을 이용한 바늘 생검 방법이 방사선 전문의가 추가적인 바늘 조정 없이 표적 병변 부위에 바늘을 삽입할 수 있는 성공률을 향상시킬 수 있는지 여부
- 로봇을 이용한 바늘 생검법이 환자의 합병증 발생률을 감소시킬 수 있는지 여부
- 로봇을 이용한 바늘 생검법이 바늘 삽입 시작부터 끝까지의 시간을 단축할 수 있는지 여부.
흉부 및 복부 병변이 의심되는 모든 참가자는 연구군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
연구 그룹의 참가자는 CT-형광투시법 지침에 따라 로봇 보조 생검 절차를 받게 됩니다.
대조군의 참가자는 CT 지도에 따라 자유형 바늘 생검을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
암은 중국 거주자의 두 번째 주요 사망 원인이 되었습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 최근 발표한 2020년 전 세계 암 부담 데이터에 따르면, 2020년 중국의 신규 암 발병 건수는 457만 건, 사망자는 300만 명 이상으로 23.7건을 차지했다. 2020년 전 세계 암 발병 및 사망 건수의 각각 30.2%와 30.2%를 차지했습니다. 암 발병률과 사망률을 낮추려면 조기 발견과 조기 치료가 중요해졌습니다. 영상 유도 경피 바늘 생검은 종양 치료 및 진단을 위한 중요하고 확립된 방법이었습니다. 보다 구체적으로, 의사는 CT, MRI(자기공명영상) 또는 초음파 유도 하에 연조직 병변의 표적 부위에 천자 바늘을 수동으로 삽입하여 생검을 실시합니다. 그러나 영상 유도 자유형 생검 방법은 여전히 다음과 같은 과제에 직면해 있습니다.
- 천자력, 바늘 변형, 연조직 변형, 바늘 도착 위치 등 바늘 삽입 과정에서 실시간 및 정확한 정보가 부족합니다.
- 바늘이 목표 부위에 성공적으로 도달했는지 확인하려면 천자 동안 여러 번의 스캔이 필요하므로 수술 시간이 길어지고 합병증을 쉽게 유발하며 의사의 방사선량이 증가합니다.
- 바늘 삽입의 정확성은 환자의 호흡 운동으로 인해 조직과 기관의 다방향 비선형 변위 및 변형(움직임, 회전 등)이 발생하여 종양 위치가 드리프트되는 데 크게 영향을 받습니다. 결국 영상의학과 전문의가 목표 위치를 삽입하기 어려워 생체검사나 시술 실패라는 위음성 결과가 나오는 경우가 많다.
- 방사선사 손의 생리적 떨림은 천자 정확도를 떨어뜨리고, 출혈, 기흉 등의 합병증까지 유발할 수 있다.
- 경피적 천자 시술은 방사선 전문의의 능력과 경험에 크게 좌우됩니다.
여기에서 연구자들은 로봇 보조 경피 바늘 생검과 자유형 바늘 생검의 안전성과 타당성을 비교하여 로봇 보조 바늘 생검 방법이 이러한 과제를 해결할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자들은 흉부 또는 복부 병변을 의심했습니다.
- 참가자는 CT 유도 비혈관 경피 생검 절차를 받아야 합니다.
- 수술 전 CT를 통해 방사선 전문의가 확인한 병변 크기 ≥ 10 mm.
제외 기준:
- 교정할 수 없는 응고병증, 계획된 바늘 궤적 경로의 감염성 병변, CT 영상에서 고려되는 폐 포피 구균증, 기계적 환기가 필요한 환자, 간 폐포 포피 구균증, 혼수 상태 또는 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 질병이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT-투시 유도 로봇 보조 경피 바늘 생검 그룹
흉부 및 복부 병변에 대한 원격 제어, CT 형광투시 유도, 로봇 지원 생검 절차
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시술 중에 참가자는 먼저 CT 스캔을 받습니다. 방사선 전문의는 등록된 수술 전 CECT(조영증강 컴퓨터 단층촬영)를 기반으로 바늘 궤적을 계획합니다. ) 및 수술 중 CT. 참가자를 수동으로 소독하고 국소 마취를 실시한 후 방사선 전문의는 로봇을 원격으로 제어하여 CT 투시법 안내에 따라 바늘 삽입 과정을 완료하고 필요한 경우 각도 바늘을 동시에 조정합니다. 방사선과 전문의는 CT-투시 영상을 통해 바늘이 목표 부위에 도달했는지 확인합니다. |
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활성 비교기: CT 지도하에 자유형 바늘 생검 그룹
흉부 및 복부 병변의 자유형 CT 유도 경피 바늘 생검
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CT 지침에 따라 자유형 생검 절차를 완료하기 위해 현재의 임상 진료 지침을 따르는 방사선 전문의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일회성 천자 성공률
기간: 시술 당일
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일회 천자 성공의 기준은 바늘 끝이 피부를 관통한 후 바늘이 천자 위치에 도달하는 시간까지 천자 시간 동안 바늘이 후퇴하거나 바늘 방향의 변화 없이 바늘이 목표 부위에 도달했다고 판단하였다. 대상 지역. 1회 천자 성공률 = 1회 천자 성공 참가자 수(연구군 또는 대조군) / (연구군 또는 대조군)의 총 대상자 수*100% |
시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바늘 조정 횟수
기간: 시술 당일
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천자 시술 중 바늘 끝 각도가 변경되거나 바늘이 후퇴한 경우 숫자가 계산됩니다.
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시술 당일
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시술시간
기간: 시술 당일
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환자로부터 시간은 CT 촬영으로 확인한 목표지역 도착까지의 시간으로 정하였다.
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시술 당일
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펑크 시간
기간: 시술 당일
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피부 진입점의 바늘 끝부터 천자까지의 시간이 완료되었습니다.
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시술 당일
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환자의 방사선 피폭량
기간: 시술 당일
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시술 중 환자가 받는 총 방사선량
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시술 당일
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합병증 발생률
기간: 시술 후 3일
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두 그룹의 합병증이 있는 환자의 비율.
기흉, 기흉, 객혈, 출혈 및 기타 부작용을 포함한 합병증.
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시술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- 수석 연구원: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ZRIR-003-22-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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