Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierung der Sicherheit und Machbarkeit des CT-gesteuerten Interventionsroboters bei perkutanen Biopsieverfahren.

2. Juli 2024 aktualisiert von: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Validieren Sie die Machbarkeit und Sicherheit des Robotersystems, indem Sie die CT-Fluoroskopie-Anleitung mit der CT-gesteuerten Freihandnadelbiopsie bei Teilnehmern mit Verdacht auf Brust- oder Bauchläsionen in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie soll untersucht werden, ob der interventionelle Roboter im Vergleich zur freihändigen Nadelbiopsiemethode unter CT-Kontrolle bei Patienten mit Verdacht auf Brust- oder Bauchläsionen gut und sicher für die perkutane Nadelbiopsie eingesetzt werden kann. Der Roboter ermöglicht es Radiologen, den Nadeleinstichvorgang unter der Führung der CT-Fluoroskopie fernzusteuern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Strahlenbelastung des Patienten während des Biopsieverfahrens verringern kann.
  2. Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Erfolgsquote für Radiologen beim Einführen der Nadel in den Zielläsionsbereich ohne zusätzliche Nadelanpassung verbessern kann
  3. Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Komplikationsrate des Patienten senken kann
  4. Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Zeit vom Anfang bis zum Ende der Nadeleinführung verkürzen kann.

Alle Teilnehmer mit Verdacht auf Brust- und Bauchläsionen werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten ein robotergestütztes Biopsieverfahren unter der Anleitung der CT-Fluoroskopie.

Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten unter CT-Anleitung eine Freihandnadelbiopsie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist zur zweithäufigsten Todesursache unter chinesischen Einwohnern geworden. Laut den neuesten globalen Krebsbelastungsdaten für 2020, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, gab es im Jahr 2020 in China 4,57 Millionen neue Krebsfälle und mehr als 3 Millionen Todesfälle, was 23,7 entspricht % bzw. 30,2 % der Gesamtzahl der weltweiten Krebsinzidenz und -todesfälle im Jahr 2020. Früherkennung und frühzeitige Behandlung sind für die Reduzierung von Krebsinzidenz und -mortalität von entscheidender Bedeutung geworden. Die bildgesteuerte perkutane Nadelbiopsie ist eine wichtige und etablierte Methode zur Tumorbehandlung und -diagnose. Genauer gesagt führen Ärzte unter CT-, MRT- (Magnetresonanztomographie) oder Ultraschallführung manuell eine Punktionsnadel in den Zielbereich der Weichteilläsion ein, um eine Biopsie durchzuführen. Die bildgesteuerte Freihandbiopsiemethode steht jedoch noch vor folgenden Herausforderungen:

  1. Mangel an Echtzeit- und genauen Informationen während des Nadeleinführvorgangs, einschließlich Einstichkraft, Nadelverformung, Weichteilverformung und Nadelankunftsposition;
  2. Während der Punktion sind mehrere Scans erforderlich, um festzustellen, ob die Nadel den Zielbereich erfolgreich erreicht hat, was zu einer längeren Operationszeit führt, leicht zu Komplikationen führt und die Strahlendosis für den Arzt erhöht.
  3. Die Genauigkeit der Nadeleinführung wird stark durch die Atembewegung des Patienten beeinflusst, die zu einer multidirektionalen nichtlinearen Verschiebung und Verformung von Geweben und Organen (Bewegung, Rotation usw.) führt, was zu einer Verschiebung der Tumorposition führt. Letztendlich ist es für Radiologen schwierig, die Zielposition einzugeben, was zu falsch negativen Ergebnissen der Biopsie oder zum Fehlschlagen des Eingriffs führt.
  4. Das physiologische Zittern der Hand des Radiologen verringert die Genauigkeit der Punktion und kann sogar zu Komplikationen wie Blutungen und Pneumothorax führen
  5. Das Verfahren der perkutanen Punktion hängt in hohem Maße von den Fähigkeiten und der Erfahrung des Radiologen ab.

Hier wollen die Forscher bewerten, ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode diese Herausforderungen lösen kann, indem sie die Sicherheit und Machbarkeit einer robotergestützten perkutanen Nadelbiopsie mit einer Freihandnadelbiopsie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern besteht der Verdacht auf Brust- oder Bauchläsionen.
  • Die Teilnehmer müssen sich einer CT-gesteuerten nicht-vaskulären perkutanen Biopsie unterziehen
  • Läsionsgröße ≥ 10 mm, bestätigt durch Radiologen durch präoperative CT.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, infektiösen Läsionen im geplanten Nadelflugweg, pulmonaler Echinokokkose, die in der CT-Bildgebung berücksichtigt wird, Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, hepatischer alveolärer Echinokokkose, Koma oder anderen Krankheiten, die die Forscher für nicht geeignet halten Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Fluoroskopie-gesteuerte robotergestützte perkutane Nadelbiopsiegruppe
Ferngesteuertes, CT-Fluoroskopie-gesteuertes, robotergestütztes Biopsieverfahren von Brust- und Bauchläsionen

Während des Eingriffs wird der Teilnehmer zunächst einem CT-Scan unterzogen. Der Radiologe plant die Nadelbahn auf der Grundlage der registrierten präoperativen CECT (kontrastverstärkte Computertomographie).

) und intraoperative CT. Nachdem der Teilnehmer manuell sterilisiert und örtlich betäubt wurde, steuert der Radiologe den Roboter fern, um den Nadeleinführvorgang unter der Führung der CT-Fluoroskopie abzuschließen und gleichzeitig bei Bedarf die Winkelnadel anzupassen. Der Radiologe bestätigt anhand der CT-Durchleuchtungsaufnahme, ob die Nadel das Zielgebiet erreicht hat.

Aktiver Komparator: Freihand-Nadelbiopsiegruppe unter CT-Anleitung
Freihändige CT-gesteuerte perkutane Nadelbiopsie von Brust- und Bauchläsionen
Radiologen befolgen die aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis, um die Freihandbiopsie unter CT-Anleitung abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei einmaliger Punktion
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs

Die Kriterien für eine erfolgreiche einmalige Punktion waren wie folgt: Der Bediener gelangte zu dem Schluss, dass die Nadel während der Punktionszeit, die von der Nadelspitze in die Haut eindrang, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Nadel die Haut erreichte, den Zielbereich erreicht hatte, ohne dass die Nadel zurückgezogen oder die Nadelrichtung geändert wurde das Zielgebiet.

Die einmalige Punktionserfolgsrate = Anzahl der Teilnehmer mit einmaligem Punktionserfolg (Studiengruppe oder Kontrollgruppe) / Gesamtzahl der Probanden in der (Studiengruppe oder Kontrollgruppe)*100 %

Am selben Tag des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Nadeleinstellungen
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
Die Zahl wird gezählt, wenn der Winkel der Nadelspitze verändert wurde oder die Nadel während des Punktionsvorgangs zurückgezogen wurde.
Am selben Tag des Eingriffs
Eingriffszeit
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
Die Zeitspanne von der Positionierung des Patienten bis zum Erreichen des Zielbereichs, der durch CT-Bildgebung bestätigt wurde.
Am selben Tag des Eingriffs
Einstichzeit
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
Die Zeit von der Nadelspitze an der Hauteintrittsstelle bis zur Punktion war abgeschlossen.
Am selben Tag des Eingriffs
Strahlenexpositionsdosis für den Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
Gesamtstrahlendosis, die der Patient während des Eingriffs erhält
Am selben Tag des Eingriffs
Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Eingriff
Der Anteil der Patienten mit Komplikationen in den beiden Gruppen. Komplikationen wie Pneumothorax, Pneumothorax, Hämoptyse, Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse.
Drei Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRIR-003-22-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren