- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06484764
Validierung der Sicherheit und Machbarkeit des CT-gesteuerten Interventionsroboters bei perkutanen Biopsieverfahren.
Validieren Sie die Machbarkeit und Sicherheit des Robotersystems, indem Sie die CT-Fluoroskopie-Anleitung mit der CT-gesteuerten Freihandnadelbiopsie bei Teilnehmern mit Verdacht auf Brust- oder Bauchläsionen in einer randomisierten kontrollierten Studie vergleichen
In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie soll untersucht werden, ob der interventionelle Roboter im Vergleich zur freihändigen Nadelbiopsiemethode unter CT-Kontrolle bei Patienten mit Verdacht auf Brust- oder Bauchläsionen gut und sicher für die perkutane Nadelbiopsie eingesetzt werden kann. Der Roboter ermöglicht es Radiologen, den Nadeleinstichvorgang unter der Führung der CT-Fluoroskopie fernzusteuern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Strahlenbelastung des Patienten während des Biopsieverfahrens verringern kann.
- Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Erfolgsquote für Radiologen beim Einführen der Nadel in den Zielläsionsbereich ohne zusätzliche Nadelanpassung verbessern kann
- Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Komplikationsrate des Patienten senken kann
- Ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode die Zeit vom Anfang bis zum Ende der Nadeleinführung verkürzen kann.
Alle Teilnehmer mit Verdacht auf Brust- und Bauchläsionen werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Teilnehmer der Studiengruppe erhalten ein robotergestütztes Biopsieverfahren unter der Anleitung der CT-Fluoroskopie.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten unter CT-Anleitung eine Freihandnadelbiopsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebs ist zur zweithäufigsten Todesursache unter chinesischen Einwohnern geworden. Laut den neuesten globalen Krebsbelastungsdaten für 2020, die von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) der Weltgesundheitsorganisation veröffentlicht wurden, gab es im Jahr 2020 in China 4,57 Millionen neue Krebsfälle und mehr als 3 Millionen Todesfälle, was 23,7 entspricht % bzw. 30,2 % der Gesamtzahl der weltweiten Krebsinzidenz und -todesfälle im Jahr 2020. Früherkennung und frühzeitige Behandlung sind für die Reduzierung von Krebsinzidenz und -mortalität von entscheidender Bedeutung geworden. Die bildgesteuerte perkutane Nadelbiopsie ist eine wichtige und etablierte Methode zur Tumorbehandlung und -diagnose. Genauer gesagt führen Ärzte unter CT-, MRT- (Magnetresonanztomographie) oder Ultraschallführung manuell eine Punktionsnadel in den Zielbereich der Weichteilläsion ein, um eine Biopsie durchzuführen. Die bildgesteuerte Freihandbiopsiemethode steht jedoch noch vor folgenden Herausforderungen:
- Mangel an Echtzeit- und genauen Informationen während des Nadeleinführvorgangs, einschließlich Einstichkraft, Nadelverformung, Weichteilverformung und Nadelankunftsposition;
- Während der Punktion sind mehrere Scans erforderlich, um festzustellen, ob die Nadel den Zielbereich erfolgreich erreicht hat, was zu einer längeren Operationszeit führt, leicht zu Komplikationen führt und die Strahlendosis für den Arzt erhöht.
- Die Genauigkeit der Nadeleinführung wird stark durch die Atembewegung des Patienten beeinflusst, die zu einer multidirektionalen nichtlinearen Verschiebung und Verformung von Geweben und Organen (Bewegung, Rotation usw.) führt, was zu einer Verschiebung der Tumorposition führt. Letztendlich ist es für Radiologen schwierig, die Zielposition einzugeben, was zu falsch negativen Ergebnissen der Biopsie oder zum Fehlschlagen des Eingriffs führt.
- Das physiologische Zittern der Hand des Radiologen verringert die Genauigkeit der Punktion und kann sogar zu Komplikationen wie Blutungen und Pneumothorax führen
- Das Verfahren der perkutanen Punktion hängt in hohem Maße von den Fähigkeiten und der Erfahrung des Radiologen ab.
Hier wollen die Forscher bewerten, ob die robotergestützte Nadelbiopsiemethode diese Herausforderungen lösen kann, indem sie die Sicherheit und Machbarkeit einer robotergestützten perkutanen Nadelbiopsie mit einer Freihandnadelbiopsie vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern besteht der Verdacht auf Brust- oder Bauchläsionen.
- Die Teilnehmer müssen sich einer CT-gesteuerten nicht-vaskulären perkutanen Biopsie unterziehen
- Läsionsgröße ≥ 10 mm, bestätigt durch Radiologen durch präoperative CT.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, infektiösen Läsionen im geplanten Nadelflugweg, pulmonaler Echinokokkose, die in der CT-Bildgebung berücksichtigt wird, Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, hepatischer alveolärer Echinokokkose, Koma oder anderen Krankheiten, die die Forscher für nicht geeignet halten Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CT-Fluoroskopie-gesteuerte robotergestützte perkutane Nadelbiopsiegruppe
Ferngesteuertes, CT-Fluoroskopie-gesteuertes, robotergestütztes Biopsieverfahren von Brust- und Bauchläsionen
|
Während des Eingriffs wird der Teilnehmer zunächst einem CT-Scan unterzogen. Der Radiologe plant die Nadelbahn auf der Grundlage der registrierten präoperativen CECT (kontrastverstärkte Computertomographie). ) und intraoperative CT. Nachdem der Teilnehmer manuell sterilisiert und örtlich betäubt wurde, steuert der Radiologe den Roboter fern, um den Nadeleinführvorgang unter der Führung der CT-Fluoroskopie abzuschließen und gleichzeitig bei Bedarf die Winkelnadel anzupassen. Der Radiologe bestätigt anhand der CT-Durchleuchtungsaufnahme, ob die Nadel das Zielgebiet erreicht hat. |
|
Aktiver Komparator: Freihand-Nadelbiopsiegruppe unter CT-Anleitung
Freihändige CT-gesteuerte perkutane Nadelbiopsie von Brust- und Bauchläsionen
|
Radiologen befolgen die aktuellen Leitlinien der klinischen Praxis, um die Freihandbiopsie unter CT-Anleitung abzuschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsquote bei einmaliger Punktion
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
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Die Kriterien für eine erfolgreiche einmalige Punktion waren wie folgt: Der Bediener gelangte zu dem Schluss, dass die Nadel während der Punktionszeit, die von der Nadelspitze in die Haut eindrang, bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Nadel die Haut erreichte, den Zielbereich erreicht hatte, ohne dass die Nadel zurückgezogen oder die Nadelrichtung geändert wurde das Zielgebiet. Die einmalige Punktionserfolgsrate = Anzahl der Teilnehmer mit einmaligem Punktionserfolg (Studiengruppe oder Kontrollgruppe) / Gesamtzahl der Probanden in der (Studiengruppe oder Kontrollgruppe)*100 % |
Am selben Tag des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Nadeleinstellungen
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
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Die Zahl wird gezählt, wenn der Winkel der Nadelspitze verändert wurde oder die Nadel während des Punktionsvorgangs zurückgezogen wurde.
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Am selben Tag des Eingriffs
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
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Die Zeitspanne von der Positionierung des Patienten bis zum Erreichen des Zielbereichs, der durch CT-Bildgebung bestätigt wurde.
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Am selben Tag des Eingriffs
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Einstichzeit
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
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Die Zeit von der Nadelspitze an der Hauteintrittsstelle bis zur Punktion war abgeschlossen.
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Am selben Tag des Eingriffs
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Strahlenexpositionsdosis für den Patienten
Zeitfenster: Am selben Tag des Eingriffs
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Gesamtstrahlendosis, die der Patient während des Eingriffs erhält
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Am selben Tag des Eingriffs
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Drei Tage nach dem Eingriff
|
Der Anteil der Patienten mit Komplikationen in den beiden Gruppen.
Komplikationen wie Pneumothorax, Pneumothorax, Hämoptyse, Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse.
|
Drei Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Hauptermittler: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Hauptermittler: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRIR-003-22-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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