Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​den CT-styrede interventionsrobot i perkutan biopsiprocedure.

2. juli 2024 opdateret af: Haipeng Yu, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Validerer robotsystemets gennemførlighed og sikkerhed ved at sammenligne CT-fluoroskopivejledning versus CT-guidet frihånds nålebiopsi hos deltagere med formodede thorax- eller abdominale læsioner i et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om interventionsrobotten godt og sikkert kan bruges til perkutan nålebiopsi sammenlignet med frihånds nålebiopsimetoden under CT-vejledning hos patienter med formodede thorax- eller abdominale læsioner. Robotten giver radiologer mulighed for at fjernstyre kanyleindsættelsesprocessen under CT-fluoroskopivejledning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan reducere patientens strålingseksponering under biopsiproceduren.
  2. Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan forbedre succesraten for radiologer at indsætte nålen i mållæsionsområdet uden yderligere nålejustering
  3. Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan reducere patientens komplikationsforekomstrate
  4. Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan reducere tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​nåleindsættelsen.

Alle deltagere med formodede thorax- og abdominale læsioner vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.

Deltagerne i studiegruppen vil modtage en robotassisteret biopsiprocedure under CT-fluoroskopivejledning.

Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en frihånds nålebiopsi under CT-vejledning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft er blevet den anden vigtigste dødsårsag blandt kinesiske indbyggere. Ifølge de seneste globale kræftbyrdedata for 2020 udgivet af Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) under Verdenssundhedsorganisationen, var der 4,57 millioner nye tilfælde af kræft og mere end 3 millioner dødsfald i Kina i 2020, svarende til 23,7 % og 30,2 % henholdsvis af det samlede antal globale kræftforekomster og dødsfald i 2020. Tidlig opdagelse og tidlig behandling er blevet afgørende for at reducere kræftforekomsten og dødeligheden. Billedstyret perkutan nålebiopsi har været en vigtig og etableret metode til tumorbehandling og diagnosticering. Mere specifikt indsætter læger under CT, MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) eller ultralydsvejledning manuelt en punkturnål i målområdet for bløddelslæsionen til biopsi. Billedvejledningen frihåndsbiopsimetoden står dog stadig over for følgende udfordringer:

  1. Mangel på realtid og nøjagtig information under kanyleindsættelsesprocessen, herunder punkturkraft, nåledeformation, bløddelsdeformation og nålens ankomstposition;
  2. Flere scanninger under punkteringen er nødvendige for at afgøre, om nålen har nået målområdet med succes, hvilket fører til forlænget operationstid, let fremkalder komplikationer og øger strålingsdosis til lægerne.
  3. Nøjagtigheden af ​​kanyleindsættelse er stærkt påvirket af patientens åndedrætsbevægelse, hvilket forårsager multi-retningsbestemt ikke-lineær forskydning og deformation af væv og organer (bevægelse, rotation osv.), hvilket resulterer i afdrift af tumorpositionen. Til sidst er det vanskeligt for radiologer at indsætte målpositionen, hvilket resulterer i falske negative resultater af biopsi eller procedurefejl.
  4. Den fysiologiske rysten af ​​radiologens hånd vil reducere nøjagtigheden af ​​punktering og endda føre til komplikationer som blødning og pneumothorax
  5. Perkutan punkturprocedure er meget afhængig af radiologers evner og erfaring.

Her sigter efterforskerne på at evaluere, om den robotassisterede nålebiopsimetode kan løse disse udfordringer ved at sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af ​​robotassisteret perkutan nålebiopsi med frihåndsnålebiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har mistanke om thorax- eller mavelæsioner.
  • Deltagerne skal modtage CT-guidet ikke-vaskulær perkutan biopsiprocedure
  • Læsionsstørrelse ≥ 10 mm, som er bekræftet af radiologer gennem præoperativ CT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ukorrigerbar koagulopati, infektionslæsioner i den planlagte nålebane, pulmonal echinokokkose, der overvejes på CT-billeddannelse, patienter, der har behov for mekanisk ventilation, hepatisk alveolær echinokokkose, koma eller andre sygdomme, som efterforskerne mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-fluoroskopi-guidet robot-assisteret perkutan nålebiopsigruppe
Fjernstyret, CT-fluoroskopi-styret, robot-assisteret biopsiprocedure af thorax- og abdominale læsioner

Under proceduren gennemgår deltageren først en CT-scanning, radiologen planlægger nålebanen baseret på den registrerede præoperative CECT (kontrastforstærket computertomografi)

) og intraoperativ CT. Efter at deltageren er manuelt steriliseret og givet lokalbedøvelse, vil radiologen fjernstyre robotten for at afslutte kanyleindsættelsesprocessen under CT-fluoroskopi-vejledning og samtidig justere den kantede nål, hvis det er nødvendigt. Radiologen bekræfter, om nålen har nået målområdet ved CT-fluoroskopibillede.

Aktiv komparator: Frihånds nålebiopsigruppe under CT-vejledning
Frihånds CT-styret perkutan nålebiopsi af thorax- og abdominale læsioner
Radiologer følger den nuværende kliniske praksisvejledning for at afslutte frihåndsbiopsiproceduren under CT-vejledningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engangssuccesrate for punktering
Tidsramme: Samme dag for proceduren

Kriterierne for vellykket engangspunktur var som følger: operatøren vurderede, at nålen havde nået målområdet uden nogen nåletilbagetrækning eller nåleretningsændring i løbet af den punkteringstid, der fra nålespidsen trængte ind i huden til det tidspunkt, hvor nålen nåede til målområdet.

Succesraten for engangsstikning = antal deltagere med engangsstiksucces (undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe) / samlet antal forsøgspersoner i (undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen)*100 %

Samme dag for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af nålejusteringer
Tidsramme: Samme dag for proceduren
Tallet tælles, når nålespidsvinklen blev ændret eller nålen trak sig tilbage under punkteringsproceduren.
Samme dag for proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Samme dag for proceduren
Tiden fra patienten blev positioneret til ankomsten til målområdet, hvilket blev bekræftet ved CT-billeddannelse.
Samme dag for proceduren
Punkteringstid
Tidsramme: Samme dag for proceduren
Tiden fra nålespidsen ved hudens indgangspunkt til punkteringen var fuldført.
Samme dag for proceduren
Strålingseksponeringsdosis til patienten
Tidsramme: Samme dag for proceduren
Total stråledosis modtaget af patienten under proceduren
Samme dag for proceduren
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre dage efter proceduren
Andelen af ​​patienter med komplikationer i de to grupper. Komplikationer, herunder pneumothorax, pneumothorax, hæmoptyse, blødning og andre uønskede hændelser.
Tre dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Ledende efterforsker: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
  • Ledende efterforsker: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRIR-003-22-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Abonner