- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06484764
Validerer sikkerheden og gennemførligheden af den CT-styrede interventionsrobot i perkutan biopsiprocedure.
Validerer robotsystemets gennemførlighed og sikkerhed ved at sammenligne CT-fluoroskopivejledning versus CT-guidet frihånds nålebiopsi hos deltagere med formodede thorax- eller abdominale læsioner i et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om interventionsrobotten godt og sikkert kan bruges til perkutan nålebiopsi sammenlignet med frihånds nålebiopsimetoden under CT-vejledning hos patienter med formodede thorax- eller abdominale læsioner. Robotten giver radiologer mulighed for at fjernstyre kanyleindsættelsesprocessen under CT-fluoroskopivejledning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan reducere patientens strålingseksponering under biopsiproceduren.
- Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan forbedre succesraten for radiologer at indsætte nålen i mållæsionsområdet uden yderligere nålejustering
- Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan reducere patientens komplikationsforekomstrate
- Om den robotassisterede nålebiopsimetode kan reducere tiden fra begyndelsen til slutningen af nåleindsættelsen.
Alle deltagere med formodede thorax- og abdominale læsioner vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen.
Deltagerne i studiegruppen vil modtage en robotassisteret biopsiprocedure under CT-fluoroskopivejledning.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en frihånds nålebiopsi under CT-vejledning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft er blevet den anden vigtigste dødsårsag blandt kinesiske indbyggere. Ifølge de seneste globale kræftbyrdedata for 2020 udgivet af Det Internationale Agentur for Kræftforskning (IARC) under Verdenssundhedsorganisationen, var der 4,57 millioner nye tilfælde af kræft og mere end 3 millioner dødsfald i Kina i 2020, svarende til 23,7 % og 30,2 % henholdsvis af det samlede antal globale kræftforekomster og dødsfald i 2020. Tidlig opdagelse og tidlig behandling er blevet afgørende for at reducere kræftforekomsten og dødeligheden. Billedstyret perkutan nålebiopsi har været en vigtig og etableret metode til tumorbehandling og diagnosticering. Mere specifikt indsætter læger under CT, MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) eller ultralydsvejledning manuelt en punkturnål i målområdet for bløddelslæsionen til biopsi. Billedvejledningen frihåndsbiopsimetoden står dog stadig over for følgende udfordringer:
- Mangel på realtid og nøjagtig information under kanyleindsættelsesprocessen, herunder punkturkraft, nåledeformation, bløddelsdeformation og nålens ankomstposition;
- Flere scanninger under punkteringen er nødvendige for at afgøre, om nålen har nået målområdet med succes, hvilket fører til forlænget operationstid, let fremkalder komplikationer og øger strålingsdosis til lægerne.
- Nøjagtigheden af kanyleindsættelse er stærkt påvirket af patientens åndedrætsbevægelse, hvilket forårsager multi-retningsbestemt ikke-lineær forskydning og deformation af væv og organer (bevægelse, rotation osv.), hvilket resulterer i afdrift af tumorpositionen. Til sidst er det vanskeligt for radiologer at indsætte målpositionen, hvilket resulterer i falske negative resultater af biopsi eller procedurefejl.
- Den fysiologiske rysten af radiologens hånd vil reducere nøjagtigheden af punktering og endda føre til komplikationer som blødning og pneumothorax
- Perkutan punkturprocedure er meget afhængig af radiologers evner og erfaring.
Her sigter efterforskerne på at evaluere, om den robotassisterede nålebiopsimetode kan løse disse udfordringer ved at sammenligne sikkerheden og gennemførligheden af robotassisteret perkutan nålebiopsi med frihåndsnålebiopsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne har mistanke om thorax- eller mavelæsioner.
- Deltagerne skal modtage CT-guidet ikke-vaskulær perkutan biopsiprocedure
- Læsionsstørrelse ≥ 10 mm, som er bekræftet af radiologer gennem præoperativ CT.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med ukorrigerbar koagulopati, infektionslæsioner i den planlagte nålebane, pulmonal echinokokkose, der overvejes på CT-billeddannelse, patienter, der har behov for mekanisk ventilation, hepatisk alveolær echinokokkose, koma eller andre sygdomme, som efterforskerne mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CT-fluoroskopi-guidet robot-assisteret perkutan nålebiopsigruppe
Fjernstyret, CT-fluoroskopi-styret, robot-assisteret biopsiprocedure af thorax- og abdominale læsioner
|
Under proceduren gennemgår deltageren først en CT-scanning, radiologen planlægger nålebanen baseret på den registrerede præoperative CECT (kontrastforstærket computertomografi) ) og intraoperativ CT. Efter at deltageren er manuelt steriliseret og givet lokalbedøvelse, vil radiologen fjernstyre robotten for at afslutte kanyleindsættelsesprocessen under CT-fluoroskopi-vejledning og samtidig justere den kantede nål, hvis det er nødvendigt. Radiologen bekræfter, om nålen har nået målområdet ved CT-fluoroskopibillede. |
|
Aktiv komparator: Frihånds nålebiopsigruppe under CT-vejledning
Frihånds CT-styret perkutan nålebiopsi af thorax- og abdominale læsioner
|
Radiologer følger den nuværende kliniske praksisvejledning for at afslutte frihåndsbiopsiproceduren under CT-vejledningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engangssuccesrate for punktering
Tidsramme: Samme dag for proceduren
|
Kriterierne for vellykket engangspunktur var som følger: operatøren vurderede, at nålen havde nået målområdet uden nogen nåletilbagetrækning eller nåleretningsændring i løbet af den punkteringstid, der fra nålespidsen trængte ind i huden til det tidspunkt, hvor nålen nåede til målområdet. Succesraten for engangsstikning = antal deltagere med engangsstiksucces (undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe) / samlet antal forsøgspersoner i (undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen)*100 % |
Samme dag for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af nålejusteringer
Tidsramme: Samme dag for proceduren
|
Tallet tælles, når nålespidsvinklen blev ændret eller nålen trak sig tilbage under punkteringsproceduren.
|
Samme dag for proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Samme dag for proceduren
|
Tiden fra patienten blev positioneret til ankomsten til målområdet, hvilket blev bekræftet ved CT-billeddannelse.
|
Samme dag for proceduren
|
|
Punkteringstid
Tidsramme: Samme dag for proceduren
|
Tiden fra nålespidsen ved hudens indgangspunkt til punkteringen var fuldført.
|
Samme dag for proceduren
|
|
Strålingseksponeringsdosis til patienten
Tidsramme: Samme dag for proceduren
|
Total stråledosis modtaget af patienten under proceduren
|
Samme dag for proceduren
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Tre dage efter proceduren
|
Andelen af patienter med komplikationer i de to grupper.
Komplikationer, herunder pneumothorax, pneumothorax, hæmoptyse, blødning og andre uønskede hændelser.
|
Tre dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Ledende efterforsker: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Ledende efterforsker: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRIR-003-22-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkræft
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaTyskland, Grækenland, Tyrkiet (Türkiye), Rusland, Italien
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Suleyman Demirel UniversityTilmelding efter invitationTræningsterapi | Kyphose ThoracicKalkun
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAfsluttetAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig