Ověřte bezpečnost a proveditelnost intervenčního robota naváděného CT při postupu perkutánní biopsie.
Ověřte proveditelnost a bezpečnost robotického systému porovnáním navádění CT-fluoroskopií s CT naváděnou jehlovou biopsií z ruky u účastníků s podezřením na hrudní nebo břišní léze v randomizované kontrolované studii
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda lze intervenční robot dobře a bezpečně použít pro perkutánní biopsii jehlou ve srovnání s metodou biopsie jehlou z ruky pod vedením CT u pacientů s podezřením na hrudní nebo břišní léze. Robot umožňuje radiologům dálkově ovládat proces zavádění jehly pod vedením CT-fluoroskopie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda může metoda jehlové biopsie pomocí robota snížit radiační zátěž pacienta během postupu biopsie.
- Zda může metoda biopsie jehlou za pomoci robota zlepšit úspěšnost pro radiology při vkládání jehly do cílové oblasti lézí bez další úpravy jehly
- Zda může metoda jehlové biopsie pomocí robota snížit výskyt komplikací u pacienta
- Zda může metoda jehlové biopsie pomocí robota zkrátit dobu od začátku do konce vpichu jehly.
Všichni účastníci s podezřením na hrudní a břišní léze budou náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny.
Účastníci studijní skupiny obdrží roboticky asistovanou biopsii pod vedením CT-fluoroskopie.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží biopsii jehlou z ruky pod vedením CT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina se stala druhou hlavní příčinou úmrtí mezi čínskými obyvateli. Podle nejnovějších údajů o celosvětové zátěži rakovinou za rok 2020, které zveřejnila Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) Světové zdravotnické organizace, bylo v roce 2020 v Číně 4,57 milionu nových případů rakoviny a více než 3 miliony úmrtí, což představuje 23,7. % a 30,2 % z celkového počtu celosvětového výskytu rakoviny a úmrtí v roce 2020. Včasná detekce a včasná léčba se staly zásadními pro snížení incidence a mortality rakoviny. Obrazem řízená perkutánní biopsie jehlou je důležitou a zavedenou metodou pro léčbu a diagnostiku nádorů. Přesněji řečeno, lékaři pod vedením CT, MRI (magnetická rezonance) nebo ultrazvuku ručně zavádějí punkční jehlu do cílové oblasti léze měkké tkáně pro biopsii. Metoda biopsie z volné ruky s naváděním obrazu však stále čelí následujícím problémům:
- Nedostatek přesných informací v reálném čase během procesu zavádění jehly, včetně síly vpichu, deformace jehly, deformace měkkých tkání a polohy vložení jehly;
- K určení, zda jehla úspěšně dosáhla cílové oblasti, je zapotřebí více skenů během punkce, což vede k prodloužení doby operace, snadno vyvolává komplikace a zvyšuje radiační dávku pro lékaře.
- Přesnost zavedení jehly je velmi ovlivněna respiračním pohybem pacienta, který způsobuje vícesměrný nelineární posun a deformaci tkání a orgánů (pohyb, rotace atd.), což má za následek drift polohy nádoru. Nakonec je pro radiology obtížné zavést cílovou polohu, což má za následek falešně negativní výsledky biopsie nebo selhání postupu.
- Fyziologické chvění ruky radiologa sníží přesnost punkce a dokonce povede ke komplikacím, jako je krvácení a pneumotorax
- Postup perkutánní punkce je velmi závislý na schopnostech a zkušenostech radiologů.
Zde se vyšetřovatelé snaží vyhodnotit, zda metoda jehlové biopsie s pomocí robota může vyřešit tyto problémy porovnáním bezpečnosti a proveditelnosti roboticky asistované perkutánní jehlové biopsie s biopsií jehlou z ruky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci měli podezření na hrudní nebo břišní léze.
- Účastníci musí podstoupit nevaskulární perkutánní biopsii řízenou CT
- Velikost léze ≥ 10 mm potvrzená radiology předoperačním CT.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nekorigovatelnou koagulopatií, infekčními lézemi v plánované dráze trajektorie jehly, plicní echinokokózou zvažovanou na CT zobrazení, pacienty, kteří potřebují mechanickou ventilaci, jaterní alveolární echinokokózou, kómatem nebo jinými onemocněními, o kterých se výzkumníci domnívají, že nejsou vhodné pro zapojení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina perkutánní jehlové biopsie řízená robotem CT-fluoroskopií
Dálkově ovládaný, CT-fluoroskopicky naváděný, roboticky asistovaný postup biopsie hrudních a břišních lézí
|
Během procedury účastník nejprve podstoupí CT vyšetření, radiolog naplánuje trajektorii jehly na základě registrované předoperační CECT (kontrastní počítačová tomografie ) a intraoperační CT. Poté, co je účastník ručně sterilizován a podán lokální anestezii, bude radiolog dálkově ovládat robota, aby dokončil proces zavádění jehly pod vedením CT-fluoroskopie a současně v případě potřeby upraví úhlovou jehlu. Radiolog potvrdí, zda jehla dosáhla cílové oblasti zobrazením CT-fluoroskopie. |
|
Aktivní komparátor: Skupina jehlové biopsie z ruky pod vedením CT
Perkutánní jehlová biopsie hrudních a břišních lézí pod CT z ruky
|
Radiologové podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi dokončí postup biopsie z volné ruky podle pokynů CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost jednorázové punkce
Časové okno: Tentýž den procedury
|
Kritéria pro úspěšnou jednorázovou punkci byla následující: operátor usoudil, že jehla dosáhla cílové oblasti bez jakéhokoli vytažení jehly nebo změny směru jehly během doby vpichu, která od špičky jehly pronikla kůží do doby, kdy jehla dosáhla cílové oblasti. Míra úspěšnosti jednorázové punkce = počet účastníků s jednorázovým úspěchem vpichu (studijní skupina nebo kontrolní skupina) / celkový počet subjektů ve (studijní skupině nebo kontrolní skupině)*100 % |
Tentýž den procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nastavení jehly
Časové okno: Tentýž den procedury
|
Číslo bude spočítáno, když byl úhel hrotu jehly změněn nebo jehla ustoupila během punkce.
|
Tentýž den procedury
|
|
Doba procedury
Časové okno: Tentýž den procedury
|
Čas od pacienta do příjezdu do cílové oblasti, který byl potvrzen CT zobrazením.
|
Tentýž den procedury
|
|
Doba punkce
Časové okno: Tentýž den procedury
|
Čas od hrotu jehly v místě vstupu do kůže k vpichu byl dokončen.
|
Tentýž den procedury
|
|
Dávka radiační expozice pacienta
Časové okno: Tentýž den procedury
|
Dávka radiační zátěže pacienta během celého výkonu
|
Tentýž den procedury
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Tři dny po zákroku
|
Komplikace zahrnující pneumotorax, pneumotorax, hemoptýzu, krvácení a další nežádoucí příhody.
|
Tři dny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Wang, PhD,MD, Tongji hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZRIR-003-22-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .