- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06484764
Valider sikkerheten og gjennomførbarheten til den CT-styrte intervensjonsroboten i perkutan biopsiprosedyre.
Validere gjennomførbarheten og sikkerheten til robotsystemet ved å sammenligne CT-fluoroskopi-veiledningen versus CT-veiledet frihånds nålbiopsi hos deltakere med mistenkte thorax- eller abdominale lesjoner i en randomisert kontrollert studie
Denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke om intervensjonsroboten kan brukes godt og trygt til perkutan nålbiopsi sammenlignet med frihånds nålbiopsimetoden under CT-veiledning hos pasienter med mistenkte thorax- eller abdominale lesjoner. Roboten lar radiologer fjernstyre nåleinnføringsprosessen under veiledning av CT-fluoroskopi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Om den robotassisterte nålbiopsimetoden kan redusere pasientens strålingseksponering under biopsiprosedyren.
- Hvorvidt den robotassisterte nålbiopsimetoden kan forbedre suksessraten for radiologer å sette inn nålen i mållesjonsområdet uten ytterligere nålejustering
- Om den robotassisterte nålbiopsimetoden kan redusere pasientens komplikasjonsfrekvens
- Om den robotassisterte nålbiopsimetoden kan redusere tiden fra begynnelsen til slutten av nåleinnføringen.
Alle deltakerne med mistenkte thorax- og abdominale lesjoner vil bli tilfeldig tildelt studiegruppen eller kontrollgruppen.
Deltakerne i studiegruppen vil motta en robotassistert biopsiprosedyre under veiledning av CT-fluoroskopi.
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en nålebiopsi på frihånd under CT-veiledning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kreft har blitt den andre viktigste dødsårsaken blant kinesiske innbyggere. I følge de siste globale kreftbyrdedataene for 2020 utgitt av International Agency for Research on Cancer (IARC) i Verdens helseorganisasjon, var det 4,57 millioner nye tilfeller av kreft og mer enn 3 millioner dødsfall i Kina i 2020, som utgjør 23,7 henholdsvis % og 30,2 % av det totale antallet globale kreftforekomster og dødsfall i 2020. Tidlig oppdagelse og tidlig behandling har blitt avgjørende for å redusere kreftforekomst og dødelighet. Bildeveiledet perkutan nålbiopsi har vært en viktig og etablert metode for svulstbehandling og diagnostisering. Mer spesifikt setter leger under CT, MR (magnetisk resonansavbildning) eller ultralydveiledning manuelt inn en punkteringsnål i målområdet til bløtvevslesjonen for biopsi. Imidlertid står bildeveiledning frihåndsbiopsimetoden fortsatt overfor følgende utfordringer:
- Mangel på sanntid og nøyaktig informasjon under nåleinnføringsprosessen, inkludert punkteringskraft, nåledeformasjon, bløtvevsdeformasjon og nålens ankomstposisjon;
- Flere skanninger under punkteringen er nødvendig for å avgjøre om nålen har nådd målområdet, noe som fører til forlenget operasjonstid, lett induserer komplikasjoner og øker stråledosen til legene.
- Nøyaktigheten av nåleinnføringen er sterkt påvirket av pasientens respirasjonsbevegelse som forårsaker flerveis ikke-lineær forskyvning og deformasjon av vev og organer (bevegelse, rotasjon, etc.), noe som resulterer i drift av tumorposisjonen. Til slutt er det vanskelig for radiologer å sette inn målposisjonen, noe som resulterer i falske negative resultater av biopsi eller prosedyresvikt.
- Den fysiologiske skjelvingen av radiologens hånd vil redusere nøyaktigheten av punktering, og til og med føre til komplikasjoner som blødning og pneumothorax
- Perkutan punkteringsprosedyre er svært avhengig av radiologers evne og erfaring.
Her tar etterforskerne sikte på å evaluere om den robotassisterte nålbiopsimetoden kan løse disse utfordringene ved å sammenligne sikkerheten og gjennomførbarheten av robotassistert perkutan nålbiopsi med frihåndsnålebiopsi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har mistanke om thorax- eller magelesjoner.
- Deltakerne må motta CT-veiledet ikke-vaskulær perkutan biopsiprosedyre
- Lesjonsstørrelse ≥ 10 mm som er bekreftet av radiologer gjennom preoperativ CT.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ukorrigerbar koagulopati, infeksiøse lesjoner i den planlagte nålebanen, lungeekinokokkose som vurderes på CT-avbildning, pasienter som trenger mekanisk ventilasjon, hepatisk alveolær echinokokkose, koma eller andre sykdommer som etterforskerne mener ikke egner seg for å bli med i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-fluoroskopi veiledet robotassistert perkutan nålbiopsigruppe
Fjernstyrt, CT-fluoroskopiveiledet, robotassistert biopsiprosedyre av thorax- og abdominale lesjoner
|
Under prosedyren gjennomgår deltakeren først en CT-skanning, radiologen planlegger nålebanen basert på den registrerte preoperative CECT (kontrastforsterket computertomografi) ) og intraoperativ CT. Etter at deltakeren er manuelt sterilisert og gitt lokalbedøvelse, vil radiologen fjernstyre roboten for å fullføre kanyleinnsettingsprosessen under veiledning av CT-fluoroskopi og samtidig justere vinkelnålen om nødvendig. Radiologen bekrefter om nålen har nådd målområdet ved CT-fluoroskopi. |
|
Aktiv komparator: Frihånds nålbiopsigruppe under CT-veiledning
Frihånds CT-veiledet perkutan nålbiopsi av thorax- og abdominale lesjoner
|
Radiologer følger gjeldende veiledning for klinisk praksis for å fullføre frihåndsbiopsiprosedyren under CT-veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engangs punkteringssuksessrate
Tidsramme: Samme dag for prosedyren
|
Kriteriene for vellykket engangspunktur var som følger: Operatøren bedømte at nålen hadde nådd målområdet uten noen nåleuttrekking eller nåleretningsendring i løpet av punkteringstiden som fra nålespissen penetrerte huden til tiden nålen nådde til målområdet. Engangspunkteringssuksessrate = antall deltakere med engangspunkteringssuksess (studiegruppe eller kontrollgruppe) / totalt antall forsøkspersoner i (studiegruppe eller kontrollgruppe)*100 % |
Samme dag for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nålejusteringer
Tidsramme: Samme dag for prosedyren
|
Tallet vil telles når nålespissens vinkel ble endret eller nålen trakk seg tilbake under punkteringsprosedyren.
|
Samme dag for prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Samme dag for prosedyren
|
Tiden fra pasienten ble posisjonert til ankomst til målområdet som ble bekreftet ved CT-avbildning.
|
Samme dag for prosedyren
|
|
Punkteringstid
Tidsramme: Samme dag for prosedyren
|
Tiden fra nålespissen ved hudinngangspunktet til punkteringen ble fullført.
|
Samme dag for prosedyren
|
|
Strålingseksponeringsdose til pasienten
Tidsramme: Samme dag for prosedyren
|
Total stråledose mottatt av pasienten under prosedyren
|
Samme dag for prosedyren
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Tre dager etter prosedyren
|
Andelen pasienter med komplikasjoner i de to gruppene.
Komplikasjoner inkludert pneumothorax, pneumothorax, hemoptyse, blødning og andre uønskede hendelser.
|
Tre dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Hovedetterforsker: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Hovedetterforsker: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZRIR-003-22-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .