Подтвердить безопасность и возможность использования интервенционного робота под контролем КТ в процедуре чрескожной биопсии.
Подтвердить осуществимость и безопасность роботизированной системы путем сравнения результатов КТ-флюороскопии и свободной игольной биопсии под контролем КТ у участников с подозрением на поражение грудной клетки или брюшной полости в рандомизированном контролируемом исследовании.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение возможности эффективного и безопасного использования интервенционного робота для чрескожной игольной биопсии по сравнению с методом свободной игольной биопсии под контролем КТ у пациентов с подозрением на поражения грудной клетки или брюшной полости. Робот позволяет врачам-рентгенологам удаленно контролировать процесс введения иглы под контролем КТ-рентгеноскопии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли метод биопсии с помощью робота снизить радиационное воздействие на пациента во время процедуры биопсии.
- Может ли метод биопсии с помощью робота повысить вероятность успешного введения иглы рентгенологами в целевую область поражения без дополнительной регулировки иглы?
- Может ли метод биопсии с помощью робота снизить частоту возникновения осложнений у пациента
- Может ли метод биопсии с помощью робота сократить время от начала до конца введения иглы.
Все участники с подозрением на поражения грудной клетки и брюшной полости будут случайным образом распределены в исследовательскую или контрольную группу.
Участникам исследовательской группы будет проведена процедура биопсии с помощью робота под контролем КТ-рентгеноскопии.
Участникам контрольной группы будет проведена игольная биопсия под контролем КТ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак стал второй основной причиной смерти среди жителей Китая. Согласно последним данным о глобальном бремени рака за 2020 год, опубликованным Международным агентством по исследованию рака (IARC) Всемирной организации здравоохранения, в 2020 году в Китае было зарегистрировано 4,57 миллиона новых случаев рака и более 3 миллионов случаев смерти, что составляет 23,7 % и 30,2% соответственно от общего числа случаев заболеваемости и смертности от рака в 2020 году в мире. Раннее выявление и раннее лечение стали иметь решающее значение для снижения заболеваемости и смертности от рака. Чрескожная игольная биопсия под визуальным контролем является важным и признанным методом лечения и диагностики опухолей. В частности, врачи под контролем КТ, МРТ (магнитно-резонансной томографии) или ультразвука вручную вводят пункционную иглу в целевую область поражения мягких тканей для биопсии. Однако метод биопсии под визуальным контролем по-прежнему сталкивается со следующими проблемами:
- Отсутствие точной информации в режиме реального времени во время процесса введения иглы, включая силу прокола, деформацию иглы, деформацию мягких тканей и положение прибытия иглы;
- Во время пункции необходимо несколько сканирований, чтобы определить, успешно ли достигла игла целевой области, что приводит к увеличению времени операции, легко вызывает осложнения и увеличивает дозу радиации для врачей.
- На точность введения иглы большое влияние оказывают дыхательные движения пациента, вызывающие разнонаправленное нелинейное смещение и деформацию тканей и органов (движение, ротация и т. д.), что приводит к смещению положения опухоли. В конечном итоге рентгенологам становится трудно установить целевое положение, что приводит к ложноотрицательным результатам биопсии или неудачной процедуре.
- Физиологическое дрожание руки рентгенолога снизит точность пункции и даже приведет к таким осложнениям, как кровотечение и пневмоторакс.
- Процедура чрескожной пункции во многом зависит от способностей и опыта врачей-рентгенологов.
Здесь исследователи стремятся оценить, может ли метод биопсии с помощью робота решить эти проблемы, сравнивая безопасность и осуществимость чрескожной игольной биопсии с помощью робота и биопсии с помощью свободной иглы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участников были подозрения на поражения грудной клетки или живота.
- Участникам необходимо пройти процедуру несосудистой чрескожной биопсии под контролем КТ.
- Размер поражения ≥ 10 мм, что подтверждено рентгенологами при предоперационной КТ.
Критерий исключения:
- Участники с некорригируемой коагулопатией, инфекционными поражениями на запланированном пути траектории иглы, эхинококкозом легких, рассматриваемым при компьютерной томографии, пациентами, нуждающимися в искусственной вентиляции легких, альвеолярным эхинококкозом печени, комой или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа чрескожной игольной биопсии под контролем КТ-флюороскопии
Дистанционно управляемая роботизированная биопсия поражений грудной клетки и брюшной полости под контролем КТ-рентгеноскопии
|
Во время процедуры участник сначала проходит компьютерную томографию, радиолог планирует траекторию иглы на основе зарегистрированных предоперационных результатов CECT (компьютерная томография с контрастным усилением). ) и интраоперационная КТ. После того, как участник будет стерилизован вручную и ему будет проведена местная анестезия, радиолог будет удаленно управлять роботом, чтобы завершить процесс введения иглы под контролем КТ-рентгеноскопии и одновременно отрегулировать угол наклона иглы, если это необходимо. Рентгенолог подтверждает, достигла ли игла целевой области на снимке КТ-рентгеноскопии. |
|
Активный компаратор: Группа биопсии свободной иглы под руководством КТ
Чрескожная игольная биопсия поражений грудной клетки и брюшной полости под контролем КТ
|
Радиологи, следуя действующим руководствам по клинической практике, должны завершить процедуру биопсии от руки под руководством КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха однократного прокола
Временное ограничение: В тот же день процедуры
|
Критерии успешной однократной пункции были следующими: оператор считал, что игла достигла целевой области без какого-либо извлечения иглы или изменения направления иглы в течение времени прокола, которое от кончика иглы проникло в кожу, до момента, когда игла достигла целевую область. Показатель успеха однократной пункции = количество участников с успешным однократным пункцией (исследовательская группа или контрольная группа) / общее количество субъектов в (исследовательская группа или контрольная группа) * 100% |
В тот же день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество регулировок иглы
Временное ограничение: В тот же день процедуры
|
Число будет подсчитано, если угол кончика иглы был изменен или игла отступила во время процедуры пункции.
|
В тот же день процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: В тот же день процедуры
|
Время от пациента было позиционировано до прибытия в целевую область, что было подтверждено компьютерной томографией.
|
В тот же день процедуры
|
|
Время прокола
Временное ограничение: В тот же день процедуры
|
Время от кончика иглы в месте входа в кожу до прокола истекло.
|
В тот же день процедуры
|
|
Доза облучения пациента
Временное ограничение: В тот же день процедуры
|
Суммарная доза радиации, полученная пациентом во время процедуры
|
В тот же день процедуры
|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: Через три дня после процедуры
|
Доля больных с осложнениями в двух группах.
Осложнения, включая пневмоторакс, пневмоторакс, кровохарканье, кровотечение и другие нежелательные явления.
|
Через три дня после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yu Haipeng, PhD,MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Главный следователь: Nan Wang, PhD,MD, Tongji Hospital
- Главный следователь: Bin Xiong, MD, PhD, First Clinical Affiliation of Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZRIR-003-22-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .