進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるAXT-1003の研究。
2026年1月27日 更新者：Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
進行性悪性腫瘍を有する被験者におけるAXT-1003の非盲検多施設共同第I相安全性研究
これは、進行性悪性腫瘍患者における安全性、忍容性、薬物動態を評価するための AXT-1003 の第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
AXT1003-1102は、進行悪性腫瘍患者を対象としたAXT-1003の多施設共同非盲検第I相安全性試験です。
これは、進行悪性腫瘍患者におけるAXT-1003の安全性を観察し、最大耐用量（MTD）および推奨第2相用量（RP2D）を決定し、薬物動態プロファイルを評価し、予備的な抗腫瘍活性を調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wilson Wang
- 電話番号：+86 10 65120010
- メール：wilson.wang@axtertx.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha、中国
- 募集
- Hunan Cancer Hosptial
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
Ia 用量漸増部分のみ:
R/R NHL: 再発/難治性非ホジキンリンパ腫 (R/R NHL) の局所組織病理学的診断。利用可能な標準治療後に進行または不耐症になった、または標準治療が受けられない患者。
進行性固形腫瘍：局所的に進行した切除不能な転移性固形腫瘍の局所組織病理学的診断。上記の対象者は、利用可能な標準治療後に進行しているか不耐症であるか、標準治療を利用できない。
Ib 用量拡大部分のみ: 再発/難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (R/R PTCL) の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スケール 0 ～ 1。
- 少なくとも3か月の余命がある。
- Ib 用量拡大パートの場合、Ia 用量漸増パートには必須ではない: R/R NHL の被験者は、Lugano 2014 基準で定義されている測定可能な病変を有していなければなりません。 進行性固形腫瘍を有する被験者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能または評価可能な病変を持っていなければなりません。
- 臓器および骨髄の機能が適切であること。
- 以前の治療に対する適切な休薬期間。
- 被験者は、研究期間中および研究薬の中止後3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
- ICF に署名しており、プロトコルのすべての要件に従う意思があります。
除外基準:
- 同じ作用機序を持つ化合物（EZH2阻害剤、EZH1/EZH2阻害剤など）による治療を受けている。
- B細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫前駆体、T細胞リンパ芽球性白血病/リンパ腫前駆体、NK細胞前駆体リンパ芽球性白血病/リンパ腫の診断。 慢性リンパ性白血病（CLL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断。
- 中枢神経系の浸潤。
- 制御されていない、または重大な心血管疾患。
- -治験薬の最初の投与前4週間以内に大手術。
- AXT-1003またはいずれかの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- 経口薬を服用できない、吸収不良症候群、またはAXT-1003の生物学的利用能を損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸疾患（吐き気、下痢、嘔吐など）。
- 登録前の他の悪性腫瘍の病歴;ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、またはその他の上皮内癌を患い、治癒の可能性がある治療を受けており、治療開始後5年以内に疾患が再発していない被験者は除く。
- -グレード ≤ 1 に解決されていない前治療に関連した臨床的に重大な毒性、または登録時に臨床的に不安定で臨床的に重大である前治療に関連した毒性。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。
- 陽性のB型肝炎表面抗原を有するB型肝炎ウイルス、または検出可能な抗C型肝炎循環ウイルスRNAを有するC型肝炎ウイルスによる感染。
- ヒト免疫不全ウイルスおよび活動性結核に感染していることが知られている被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AXT-1003
用量漸増：パートA： レベル1（開始用量）経口AXT-1003 5mg 1日2回；レベル2 経口AXT-1003 10mg 1日2回；レベル3 経口AXT-1003 15mg 1日2回；レベル4 経口AXT-1003 20mg 1日2回；レベル5 経口AXT-1003 25mg 1日2回；レベル6 経口AXT-1003 30mg 1日2回；レベル7 経口AXT-1003 35mg 1日2回；レベル8 経口AXT-1003 40mg 1日2回； 用量漸増：パートB： 経口AXT-1003 2.5mg 1日1回、10mg 1日2回； 用量拡張：用量漸増パートから選択された用量レベルにおける1または2つのコホート |
AXT-1003 カプセルは、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで、毎日経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数（用量漸増）
時間枠：最長28日間
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用量漸増のみ: AXT-1003 の用量制限毒性 (DLT) を特徴付けるため。
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最長28日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究の最後の投与後30日までのベースライン
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臨床検査、心電図、バイタルサイン、身体検査
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研究の最後の投与後30日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長3年
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ORR は、CR または PR を持つ被験者の割合として定義されます。
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最長3年
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反応期間(DOR)
時間枠：最長3年
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DOR は、最初の客観的反応から、疾患の進行 (PD) または反応後の死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。
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最長3年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長3年
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反応までの時間は、治験治療の初回投与から最初の客観的な腫瘍反応までの時間として定義されます。
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最長3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3年
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疾患制御率は、CR、PR、または安定した疾患(SD)を有する被験者の割合として定義されます。
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最長3年
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AXT-1003の最大観測濃度（Cmax）
時間枠：最大15日間
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AXT-1003の薬物動態
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最大15日間
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AXT-1003の最大観測濃度時間（tmax）
時間枠：最大15日間
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AXT-1003の薬物動態
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最大15日間
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AXT-1003の最小観察濃度(Cmin)
時間枠：最大15日間
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AXT-1003の薬物動態
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最大15日間
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AXT-1003の末端除去半減期（t1/2）
時間枠：最大15日間
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AXT-1003の薬物動態
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最大15日間
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AXT-1003のトータルボディクリアランス（CL/F）
時間枠：最大15日間
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AXT-1003の薬物動態
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最大15日間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3年
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無増悪生存期間は、治験治療の初回投与から最初のPD、または証明されたPDがない場合の何らかの理由による死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。
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最長3年
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AXT-1003の投与時から最後の測定可能な濃度（AUCtau）の時までの曲線下面積
時間枠：最大15日間
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AXT-1003の薬物動態
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最大15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qian Gao、Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。