진행성 악성 종양이 있는 피험자에서의 AXT-1003 연구.
2026년 1월 27일 업데이트: Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
진행성 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 AXT-1003의 공개 라벨, 다기관, 1상 안전성 연구
이는 진행성 악성 종양 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 AXT-1003의 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
AXT1003-1102는 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 한 AXT-1003의 다기관 공개 라벨 제1상 안전성 연구입니다.
이는 진행성 악성 종양 환자에서 AXT-1003의 안전성을 관찰하고, 최대 허용 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 약동학적 프로파일을 평가하고, 예비 항종양 활성을 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wilson Wang
- 전화번호: +86 10 65120010
- 이메일: wilson.wang@axtertx.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hosptial
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Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
Ia 용량 증량 부분에만 해당:
R/R NHL: 이용 가능한 표준 치료법 이후 진행되었거나 불내성이 있거나 표준 치료법을 이용할 수 없는 재발성/불응성 비호지킨 림프종(R/R NHL)의 국소 조직병리학적 진단.
진행성 고형 종양: 국소적으로 진행된 절제 불가능하고 전이성 고형 종양의 국소 조직병리학적 진단, 위의 피험자는 이용 가능한 표준 치료법 이후에 진행되었거나 불내성이 있거나 표준 치료법에 접근할 수 없습니다.
Ib 용량 확장 부분에 한해: 재발성/불응성 말초 T세포 림프종(R/R PTCL) 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 척도는 0~1입니다.
- 최소 3개월의 기대 수명을 갖고 있어야 합니다.
- Ib 용량 확장 부분의 경우, Ia 용량 증량 부분의 경우 필수는 아님: R/R NHL이 있는 피험자는 Lugano 2014 기준에 정의된 측정 가능한 병변을 가져야 합니다. 진행성 고형 종양이 있는 피험자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능.
- 이전 치료에 대한 적절한 휴약 기간.
- 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- ICF에 서명했으며 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 동일한 작용 기전의 화합물(EZH2 억제제, EZH1/EZH2 억제제 등)로 치료를 받았습니다.
- 전구체 B세포 림프구성 백혈병/림프종, 전구체 T세포 림프구성 백혈병/림프종, 전구체 NK세포 림프구성 백혈병/림프종의 진단. 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소림프구성 림프종(SLL)의 진단.
- 중추신경계 침윤.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
- AXT-1003 또는 부형제에 대한 과민증이 알려지거나 의심됩니다.
- AXT-1003의 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수 장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토).
- 등록 전 기타 악성 종양의 병력 단, 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 또는 기타 상피내암종 환자로서 완치 가능한 치료를 받았고 치료 시작 후 5년 이내에 질병이 재발되지 않은 피험자를 제외합니다.
- 1등급 이하로 해소되지 않은 이전 치료 관련 임상적으로 유의미한 독성 또는 등록 당시 임상적으로 불안정하고 임상적으로 유의미한 이전 치료 관련 독성.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 양성 B형 간염 표면 항원이 있는 B형 간염 바이러스 또는 검출 가능한 항 C형 간염 순환 바이러스 RNA가 있는 C형 간염 바이러스에 의한 감염.
- 인간 면역 결핍 바이러스 및 활동성 결핵에 감염된 것으로 알려진 대상.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXT-1003
용량 증량: 파트 A: 레벨 1 (시작 용량) 경구 AXT-1003 5 mg BID; 레벨 2 경구 AXT-1003 10mg BID; 레벨 3 경구 AXT-1003 15mg BID; 레벨 4 경구 AXT-1003 20mg BID; 레벨 5 경구 AXT-1003 25mg BID; 레벨 6 경구 AXT-1003 30mg BID; 레벨 7 경구 AXT-1003 35mg BID; 레벨 8 경구 AXT-1003 40mg BID; 용량 증량: 파트 B: 경구 AXT-1003 2.5mg QD, 10mg BID; 용량 확장: 용량 증량 파트에서 선택된 용량 수준으로 1 또는 2개 코호트 |
AXT-1003 캡슐은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 매일 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(용량 증량)
기간: 최대 28일
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용량 증량만 해당: AXT-1003의 용량 제한 독성(DLT)을 특성화합니다.
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최대 28일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선
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실험실 테스트, ECG, 활력 징후, 신체 검사
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연구 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
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ORR은 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
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DOR은 초기 객관적 반응에서 질병 진행(PD) 또는 반응 후 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
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반응까지의 시간은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 첫 번째 객관적인 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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질병 통제율은 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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AXT-1003의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 15일
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AXT-1003의 약동학
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최대 15일
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AXT-1003의 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 최대 15일
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AXT-1003의 약동학
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최대 15일
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AXT-1003의 최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 최대 15일
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AXT-1003의 약동학
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최대 15일
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AXT-1003의 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 15일
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AXT-1003의 약동학
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최대 15일
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AXT-1003의 전체 차체 클리어런스(CL/F)
기간: 최대 15일
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AXT-1003의 약동학
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최대 15일
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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무진행 생존은 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 첫 번째 PD 또는 문서화된 PD가 없는 이유로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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투여 시점부터 AXT-1003의 마지막 측정 가능 농도(AUCtau) 시점까지의 곡선 아래 면적
기간: 최대 15일
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AXT-1003의 약동학
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최대 15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qian Gao, Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .