AXT-1003:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
Avoin, monikeskus, vaiheen I turvallisuustutkimus AXT-1003:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Tämä on AXT-1003:n vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AXT1003-1102 on monikeskus, avoin, vaiheen I turvallisuustutkimus AXT-1003:sta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Se on suunniteltu tarkkailemaan AXT-1003:n turvallisuutta potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, määrittämään suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), arvioimaan farmakokineettistä profiilia ja tutkimaan alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wilson Wang
- Puhelinnumero: +86 10 65120010
- Sähköposti: wilson.wang@axtertx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hosptial
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain Ia-annoksen korotusosassa:
R/R NHL: Paikallinen histopatologinen diagnoosi uusiutuneesta/refraktaarisesta non-Hodgkin-lymfoomasta (R/R NHL), joka on edennyt tai ollut intoleranssi saatavilla olevien standardihoitojen jälkeen tai joilla ei ole pääsyä standardihoitoihin.
Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet: Paikallisesti edenneiden ei-leikkauskelpoisten ja metastaattisten kiinteiden kasvainten paikallinen histopatologinen diagnoosi.Yllä mainitut kohteet ovat edenneet tai olleet intoleransseja saatavilla olevien standardihoitojen jälkeen tai heillä ei ole mahdollisuutta käyttää standardihoitoja.
Vain Ib-annoksen laajennusosa: Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (R/R PTCL)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn asteikko 0-1.
- Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Ib-annoksen laajennusosassa eikä pakollinen Ia-annoksen korotusosassa: R/R NHL -potilailla on oltava mitattavissa olevia vaurioita Lugano 2014 -kriteerien mukaisesti. Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, on oltava mitattavissa olevia tai arvioitavissa olevia vaurioita RECIST 1.1:n mukaisesti.
- Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
- Riittävä poistumisaika aikaisemmalle hoidolle.
- Koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Allekirjoitettu ICF ja valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai hoitoa yhdisteillä, joilla on sama vaikutusmekanismi (EZH2-estäjä, EZH1/EZH2-estäjä jne.).
- Esiaste B-solulymfoblastisen leukemian/lymfooman, esiaste T-solulymfoblastisen leukemian/lymfooman, esiaste NK-solulymfoblastisen leukemian/lymfooman diagnoosi. Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi.
- Keskushermoston infiltraatio.
- Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys AXT-1003:lle tai jollekin apuaineelle.
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, ripuli tai oksentelu), joka saattaa heikentää AXT-1003:n biologista hyötyosuutta.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia ennen ilmoittautumista; lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu karsinooma in situ, joille on tehty mahdollinen parantava hoito ja joilla tauti ei uusiudu 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Kaikki aikaisempaan hoitoon liittyvät kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet asteeseen ≤ 1, tai aikaisempaan hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka ovat kliinisesti epävakaita ja kliinisesti merkittäviä rekisteröintihetkellä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hepatiitti B -viruksen infektio, jossa on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, tai hepatiitti C -virus, jossa on havaittavissa oleva anti-hepatiitti C -viruksen RNA.
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen ja aktiivisen tuberkuloosin infektoituminen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXT-1003
Annoksen nostaminen: Osa A: Taso 1 (aloitusannos) suun kautta AXT-1003 5 mg BID; Taso 2 suun kautta AXT-1003 10 mg BID; Taso 3 suun kautta AXT-1003 15 mg BID; Taso 4 suun kautta AXT-1003 20 mg BID; Taso 5 suun kautta AXT-1003 25 mg BID; Taso 6 suun kautta AXT-1003 30 mg BID; Taso 7 suun kautta AXT-1003 35 mg BID; Taso 8 suun kautta AXT-1003 40 mg BID; Annoksen nostaminen: Osa B: Suun kautta AXT-1003 2,5 mg QD, 10 mg BID; Annoksen laajennus: 1 tai 2 kohorttia annostasolta, joka valitaan annoksen nostamisosasta |
AXT-1003 kapseli annetaan suun kautta päivittäin, kunnes sairaus etenee tai sietämätöntä toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT) (annoksen eskalointi)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Vain annoksen eskalointi: AXT-1003:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) karakterisoimiseksi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Laboratoriotesti, EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden suhteeksi, joilla on CR tai PR.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan vasteen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika vasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Taudin hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
AXT-1003:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AXT-1003:n farmakokinetiikka
|
Jopa 15 päivää
|
|
AXT-1003:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (tmax).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AXT-1003:n farmakokinetiikka
|
Jopa 15 päivää
|
|
AXT-1003:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AXT-1003:n farmakokinetiikka
|
Jopa 15 päivää
|
|
AXT-1003:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AXT-1003:n farmakokinetiikka
|
Jopa 15 päivää
|
|
AXT-1003:n kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AXT-1003:n farmakokinetiikka
|
Jopa 15 päivää
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä dokumentoidun PD:n puuttuessa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä AXT-1003:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCtau) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 15 päivää
|
AXT-1003:n farmakokinetiikka
|
Jopa 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qian Gao, Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXT1003-1102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .