AXT-1003 在晚期恶性肿瘤受试者中的研究。
2026年1月27日 更新者：Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
AXT-1003 在晚期恶性肿瘤受试者中的开放标签、多中心、I 期安全性研究
这是 AXT-1003 的一项 I 期研究，旨在评估晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
AXT1003-1102 是 AXT-1003 在晚期恶性肿瘤患者中进行的一项多中心、开放标签、I 期安全性研究。
旨在观察AXT-1003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定最大耐受剂量（MTD）和推荐2期剂量（RP2D），评估药代动力学特征，并探索初步抗肿瘤活性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wilson Wang
- 电话号码：+86 10 65120010
- 邮箱：wilson.wang@axtertx.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha、中国
- 招聘中
- Hunan Cancer Hosptial
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Fuzhou、中国
- 招聘中
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅适用于 Ia 剂量递增部分：
R/R NHL：复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 (R/R NHL) 的局部组织病理学诊断，在可用的标准治疗后病情进展或不耐受，或无法获得标准治疗。
晚期实体瘤：局部晚期不可切除和转移性实体瘤的局部组织病理学诊断，上述受试者在可用的标准治疗后病情进展或不耐受，或无法获得标准治疗。
仅适用于 Ib 剂量扩展部分：患有复发/难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (R/R PTCL) 的受试者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表 0 至 1。
- 预期寿命至少为 3 个月。
- 对于 Ib 剂量扩展部分而非 Ia 剂量递增部分：患有 R/R NHL 的受试者必须具有卢加诺 2014 年标准定义的可测量病变。 患有晚期实体瘤的受试者必须具有 RECIST 1.1 定义的可测量或可评估的病变。
- 足够的器官和骨髓功能。
- 先前治疗的足够清洗期。
- 受试者在整个研究期间以及停药后 3 个月内必须使用高效的避孕方法。
- 已签署 ICF 并愿意遵守协议中的所有要求。
排除标准：
- 接受具有相同作用机制的化合物（EZH2抑制剂、EZH1/EZH2抑制剂等）治疗。
- 前体B细胞淋巴母细胞白血病/淋巴瘤、前体T细胞淋巴母细胞白血病/淋巴瘤、前体NK细胞淋巴母细胞白血病/淋巴瘤的诊断。 诊断慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
- 中枢神经系统浸润。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 首次服用研究药物前 4 周内接受过重大手术。
- 已知或怀疑对 AXT-1003 或任何赋形剂过敏。
- 无法服用口服药物，或吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻或呕吐）可能会损害 AXT-1003 的生物利用度。
- 入组前有其他恶性肿瘤病史；患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌或其他原位癌且已接受可能的治愈性治疗并且自开始治疗后5年内未出现疾病复发的受试者除外。
- 任何未达到 ≤ 1 级的既往治疗相关的临床显着毒性，或在入组时临床不稳定且具有临床显着性的既往治疗相关毒性。
- 活动性感染需要全身治疗。
- 感染乙型肝炎表面抗原阳性的乙型肝炎病毒，或可检测到抗丙型肝炎循环病毒 RNA 的丙型肝炎病毒。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒和活动性结核病的受试者。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AXT-1003
剂量递增：A部分： 等级1（起始剂量）口服AXT-1003 5 mg 每日两次；等级2 口服AXT-1003 10mg 每日两次；等级3 口服AXT-1003 15mg 每日两次；等级4 口服AXT-1003 20mg 每日两次；等级5 口服AXT-1003 25mg 每日两次；等级6 口服AXT-1003 30mg 每日两次；等级7 口服AXT-1003 35mg 每日两次；等级8 口服AXT-1003 40mg 每日两次； 剂量递增：B部分： 口服AXT-1003 2.5mg 每日一次，10mg 每日两次； 剂量扩展：在剂量递增部分选定的剂量水平上设置1或2个队列 |
AXT-1003 胶囊每天口服给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量（剂量递增）
大体时间：最长 28 天
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仅剂量递增：表征 AXT-1003 的剂量限制毒性 (DLT)。
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最长 28 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究剂量后 30 天内的基线
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实验室检查、心电图、生命体征、体格检查
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最后一次研究剂量后 30 天内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长 3 年
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ORR 定义为获得 CR 或 PR 的受试者比例。
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最长 3 年
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响应持续时间(DOR)
大体时间：最长 3 年
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DOR 定义为从最初客观缓解到出现缓解后出现疾病进展 (PD) 或死亡（以先发生者为准）的时间。
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最长 3 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长 3 年
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反应时间定义为从第一剂研究治疗到第一次客观肿瘤反应的时间。
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最长 3 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 3 年
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疾病控制率定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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最长 3 年
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AXT-1003 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最长 15 天
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AXT-1003的药代动力学
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最长 15 天
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AXT-1003 达到最大观察浓度 (tmax) 的时间
大体时间：最长 15 天
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AXT-1003的药代动力学
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最长 15 天
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AXT-1003 的最低观察浓度 (Cmin)
大体时间：最长 15 天
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AXT-1003的药代动力学
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最长 15 天
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AXT-1003 的末端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长 15 天
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AXT-1003的药代动力学
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最长 15 天
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AXT-1003 的全身清除率 (CL/F)
大体时间：最长 15 天
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AXT-1003的药代动力学
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最长 15 天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 3 年
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无进展生存期定义为从首次接受研究治疗药物到第一次 PD 或在没有记录的 PD 的情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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最长 3 年
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从给药时间到 AXT-1003 最后可测量浓度 (AUCtau) 时间的曲线下面积
大体时间：最长 15 天
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AXT-1003的药代动力学
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最长 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Qian Gao、Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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