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Untersuchung von AXT-1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

27. Januar 2026 aktualisiert von: Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-I-Sicherheitsstudie von AXT-1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Dies ist eine Phase-I-Studie zu AXT-1003 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AXT1003-1102 ist eine multizentrische, offene Phase-I-Sicherheitsstudie zu AXT-1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Ziel ist es, die Sicherheit von AXT-1003 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen zu beobachten, die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen, das pharmakokinetische Profil zu bewerten und die vorläufige Antitumoraktivität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hosptial
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur für Ia-Dosiseskalationsteil:

    R/R NHL: Lokal histopathologische Diagnose von rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (R/R NHL), bei dem es nach den verfügbaren Standardtherapien zu einer Progression gekommen ist, diese nicht vertragen wurden oder die keinen Zugang zu den Standardtherapien haben.

    Fortgeschrittene solide Tumoren: Lokal histopathologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen inoperablen und metastasierten soliden Tumoren. Bei den oben genannten Probanden kam es zu einer Progression oder Unverträglichkeit nach den verfügbaren Standardtherapien oder sie haben keinen Zugang zu den Standardtherapien.

    Nur für den Ib-Dosiserweiterungsteil: Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (R/R PTCL)

  2. Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.
  3. Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Für den Ib-Dosiserweiterungsteil und nicht obligatorisch für den Ia-Dosiseskalationsteil: Probanden mit R/R NHL müssen messbare Läsionen gemäß den Kriterien von Lugano 2014 aufweisen. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren müssen messbare oder auswertbare Läsionen gemäß RECIST 1.1 aufweisen.
  5. Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktionen.
  6. Die angemessene Auswaschzeit für die vorherige Therapie.
  7. Die Probanden müssen während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  8. Unterzeichnetes ICF und bereit, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde mit Verbindungen mit demselben Wirkmechanismus behandelt (EZH2-Inhibitor, EZH1/EZH2-Inhibitor usw.).
  2. Diagnose von Vorläufer-B-Zell-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, Vorläufer-T-Zell-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom, Vorläufer-NK-Zell-lymphoblastischer Leukämie/Lymphom. Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des kleinen lymphatischen Lymphoms (SLL).
  3. Infiltration des Zentralnervensystems.
  4. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen AXT-1003 oder einen der sonstigen Bestandteile.
  7. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen), die die Bioverfügbarkeit von AXT-1003 beeinträchtigen könnten.
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen vor der Einschreibung; mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder anderen Karzinomen in situ, die sich möglicherweise einer kurativen Behandlung unterzogen haben und bei denen innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Behandlung kein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt.
  9. Alle früheren behandlungsbedingten klinisch signifikanten Toxizitäten, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, oder alle früheren behandlungsbedingten Toxizitäten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung klinisch instabil und klinisch signifikant sind.
  10. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  11. Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder dem Hepatitis-C-Virus mit nachweisbarer zirkulierender Anti-Hepatitis-C-Virus-RNA.
  12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus und aktiver Tuberkulose infiziert sind.
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXT-1003

Dosis-Eskalation: Teil A:

Stufe 1 (Startdosis) Oral AXT-1003 5 mg BID; Stufe 2 Oral AXT-1003 10 mg BID; Stufe 3 Oral AXT-1003 15 mg BID; Stufe 4 Oral AXT-1003 20 mg BID; Stufe 5 Oral AXT-1003 25 mg BID; Stufe 6 Oral AXT-1003 30 mg BID; Stufe 7 Oral AXT-1003 35 mg BID; Stufe 8 Oral AXT-1003 40 mg BID;

Dosis-Eskalation: Teil B:

Oral AXT-1003 2,5 mg QD, 10 mg BID;

Dosis-Expansion: 1 oder 2 Kohorten bei den aus dem Dosis-Eskalationsteil ausgewählten Dosisstufen
Arzneimittel: AXT-1003
Die AXT-1003-Kapsel wird täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT) (Dosiseskalation)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Nur Dosissteigerung: zur Charakterisierung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von AXT-1003.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis
Labortest, EKG, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit einer CR oder PR.
Bis zu 3 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder dem Tod nach der Reaktion, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten objektiven Tumorreaktion.
Bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Probanden mit einer CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD).
Bis zu 3 Jahre
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AXT-1003
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik von AXT-1003
Bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von AXT-1003
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik von AXT-1003
Bis zu 15 Tage
Minimale beobachtete Konzentration (Cmin) von AXT-1003
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik von AXT-1003
Bis zu 15 Tage
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von AXT-1003
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik von AXT-1003
Bis zu 15 Tage
Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von AXT-1003
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik von AXT-1003
Bis zu 15 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCtau) von AXT-1003
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Pharmakokinetik von AXT-1003
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Qian Gao, Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXT1003-1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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