Studie av AXT-1003 hos personer med avanserte ondartede svulster.

Inklusjonskriterier:

1. Kun for Ia-doseeskaleringsdelen:

   R/R NHL: Lokal histopatologisk diagnose av residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom (R/R NHL), som har progrediert eller vært intolerante etter de tilgjengelige standardterapiene, eller som ikke har tilgang til standardterapiene.

   Avanserte solide svulster: Lokalt histopatologisk diagnose av lokalt avanserte, ikke-opererbare og metastatiske solide svulster. De ovennevnte forsøkspersonene har utviklet seg eller vært intolerante etter de tilgjengelige standardterapiene, eller har ikke tilgang til standardterapiene.

   Kun for Ib-doseekspansjonsdel: Personer med residiverende/refraktær perifert T-celle lymfom (R/R PTCL)

2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusskala 0 til 1.
3. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
4. For Ib-doseutvidelsesdelen og ikke obligatorisk for Ia-doseeskaleringsdelen: Personer med R/R NHL må ha målbare lesjoner som definert av Lugano 2014-kriteriene. Personer med avanserte solide svulster må ha målbare eller evaluerbare lesjoner som definert av RECIST 1.1.
5. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner.
6. Tilstrekkelig utvaskingsperiode for tidligere behandling.
7. Forsøkspersonene må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet.
8. Signert ICF og villig til å overholde alle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Fikk behandling med forbindelser med samme virkningsmekanisme (EZH2-hemmer, EZH1/EZH2-hemmer etc.).
2. Diagnose av prekursor B-celle lymfatisk leukemi/lymfom, forløper T-celle lymfatisk leukemi/lymfom, forløper NK celle lymfatisk leukemi/lymfom. Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL), lite lymfatisk lymfom (SLL).
3. Infiltrasjon av sentralnervesystemet.
4. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
5. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
6. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor AXT-1003 eller noen av hjelpestoffene.
7. Manglende evne til å ta orale medisiner, eller malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diaré eller oppkast) som kan svekke biotilgjengeligheten til AXT-1003.
8. Historie om andre maligniteter før påmelding; unntatt for personer med basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, cervical carcinoma in situ eller andre carcinomas in situ som har gjennomgått mulig kurativ behandling og ikke har gjentatt sykdom innen 5 år etter oppstart av behandlingen.
9. Eventuelle tidligere behandlingsrelaterte klinisk signifikante toksisiteter som ikke har gått over til grad ≤ 1 eller tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter som er klinisk ustabile og klinisk signifikante på tidspunktet for registrering.
10. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
11. Infeksjon med hepatitt B-virus med positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virus med påviselig anti-hepatitt C sirkulerende viralt RNA.
12. Personer som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus og aktiv tuberkulose.
13. Kvinner som er gravide eller ammer.