Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AXT-1003 u subjektů s pokročilými maligními nádory.

27. ledna 2026 aktualizováno: Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd

Otevřená, multicentrická bezpečnostní studie fáze I AXT-1003 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Toto je studie fáze I AXT-1003 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u pacientů s pokročilými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AXT1003-1102 je multicentrická, otevřená bezpečnostní studie fáze I AXT-1003 u pacientů s pokročilými malignitami. Je navržen tak, aby sledoval bezpečnost AXT-1003 u pacientů s pokročilými malignitami, stanovil maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D), vyhodnotil farmakokinetický profil a prozkoumal předběžnou protinádorovou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hosptial
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze pro část s eskalací dávky Ia:

    R/R NHL: Lokálně histopatologická diagnóza relabujícího/refrakterního non-Hodgkinského lymfomu (R/R NHL), u kterých došlo k progresi nebo intoleranci po dostupných standardních terapiích nebo nemají přístup ke standardním terapiím.

    Pokročilé solidní nádory: Lokálně histopatologická diagnostika lokálně pokročilých neresekovatelných a metastatických solidních nádorů. Výše ​​uvedené subjekty progredovaly nebo netolerovaly po dostupných standardních terapiích nebo nemají přístup ke standardním terapiím.

    Pouze pro část s rozšířením dávky Ib: Subjekty s relabujícím/refrakterním periferním T-buněčným lymfomem (R/R PTCL)

  2. Stupnice stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  3. Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.
  4. Pro část s rozšířením dávky Ib a není povinná pro část s eskalací dávky Ia: Subjekty s R/R NHL musí mít měřitelné léze, jak je definováno kritérii Lugano 2014. Subjekty s pokročilými solidními nádory musí mít měřitelné nebo hodnotitelné léze, jak je definováno v RECIST 1.1.
  5. Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně.
  6. Přiměřená vymývací doba pro předchozí terapii.
  7. Subjekty musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce po vysazení studovaného léku.
  8. Podepsaný ICF a ochoten splnit všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá léčba sloučeninami se stejným mechanismem účinku (inhibitor EZH2, inhibitor EZH1/EZH2 atd.).
  2. Diagnostika prekurzorové B-buněčné lymfoblastické leukémie/lymfomu, prekurzorové T-buněčné lymfoblastické leukémie/lymfomu, prekurzorové lymfoblastické leukémie/lymfomu z NK buněk. Diagnostika chronické lymfocytární leukémie (CLL), malého lymfocytárního lymfomu (SLL).
  3. Infiltrace centrálního nervového systému.
  4. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  5. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  6. Známá nebo suspektní přecitlivělost na AXT-1003 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  7. Neschopnost užívat perorální léky nebo malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav (např. nevolnost, průjem nebo zvracení), které by mohly zhoršit biologickou dostupnost AXT-1003.
  8. Anamnéza jiných malignit před zařazením; s výjimkou subjektů s bazaliomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže, karcinomem děložního čípku in situ nebo jinými karcinomy in situ, kteří podstoupili možnou kurativní léčbu a nedošlo u nich k recidivě onemocnění do 5 let od zahájení léčby.
  9. Jakékoli klinicky významné toxicity související s předchozí léčbou, které neustoupily na stupeň ≤ 1, nebo toxicity související s předchozí léčbou, které jsou klinicky nestabilní a klinicky významné v době zařazení.
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  11. Infekce virem hepatitidy B s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C s detekovatelnou cirkulující virovou RNA proti hepatitidě C.
  12. Subjekty, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience a aktivní tuberkulózou.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AXT-1003

Zvyšování dávky: Část A:

Úroveň 1 (počáteční dávka) Perorální AXT-1003 5 mg BID; Úroveň 2 Perorální AXT-1003 10 mg BID; Úroveň 3 Perorální AXT-1003 15 mg BID; Úroveň 4 Perorální AXT-1003 20 mg BID; Úroveň 5 Perorální AXT-1003 25 mg BID; Úroveň 6 Perorální AXT-1003 30 mg BID; Úroveň 7 Perorální AXT-1003 35 mg BID; Úroveň 8 Perorální AXT-1003 40 mg BID;

Zvyšování dávky: Část B:

Perorální AXT-1003 2,5 mg QD, 10 mg BID;

Rozšíření dávky: 1 nebo 2 kohorty na dávkových úrovních vybraných z části zvyšování dávky
Lék: AXT-1003
Kapsle AXT-1003 se podává perorálně denně, dokud neprogrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (eskalace dávky)
Časové okno: Až 28 dní
Pouze eskalace dávky: k charakterizaci toxicity omezující dávku (DLT) AXT-1003.
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studie
Laboratorní vyšetření, EKG, vitální funkce, fyzikální vyšetření
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR je definován jako podíl subjektů s CR nebo PR.
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí po reakci, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
Čas do odpovědi je definován jako čas od první dávky studijní léčby do první objektivní odpovědi nádoru.
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do 3 let
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD).
Do 3 let
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AXT-1003
Časové okno: Až 15 dní
Farmakokinetika AXT-1003
Až 15 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (tmax) AXT-1003
Časové okno: Až 15 dní
Farmakokinetika AXT-1003
Až 15 dní
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AXT-1003
Časové okno: Až 15 dní
Farmakokinetika AXT-1003
Až 15 dní
Terminální eliminační poločas (t1/2) AXT-1003
Časové okno: Až 15 dní
Farmakokinetika AXT-1003
Až 15 dní
Celková tělesná vůle (CL/F) AXT-1003
Časové okno: Až 15 dní
Farmakokinetika AXT-1003
Až 15 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky studijní léčby do první PD nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu v nepřítomnosti dokumentované PD, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do doby poslední měřitelné koncentrace (AUCtau) AXT-1003
Časové okno: Až 15 dní
Farmakokinetika AXT-1003
Až 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qian Gao, Axter Therapeutics (Beijing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AXT1003-1102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na AXT-1003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit