血液、画像および乳房組織バイオマーカーに対するチルゼパチドの影響
2026年5月27日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
肥満および乳がんのその他の危険因子を持つ女性の血液、画像および乳房組織バイオマーカーに対するチルゼパチドの影響
減量を達成するためにチルゼパチドを使用している肥満女性における乳がん発症リスクのバイオマーカーの評価。
調査の概要
詳細な説明
減量のためにチルゼパチドを服用する予定の女性は、薬の服用前後でリスクバイオマーカーの変化が評価されます。
これらには、良性乳房組織を取得するためのマンモグラフィー、DXA スキャン、採血、ランダム乳輪周囲細針吸引 (RPFNA) が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
KUMC体重管理クリニックに通い、減量のためのチルゼパチドの臨床標準治療計画の開始を承認または承認される見込みの女性。
説明
包含基準:
• BMI 30 ～ 45 kg/m2
- 女性
- チルゼパチドの臨床使用が保険で承認されているか、承認される可能性があります *
肥満以外の乳がんの追加危険因子（いずれか 1 つ以上） 1 度または 2 度の乳がん マンモグラフィーで高濃度であることがわかっている（不均一または非常に高濃度） 異型過形成または LCIS を示した以前の生検 治療歴のある DCIS 既知の保因者乳がん素因遺伝子変異または家族内の既知の突然変異。
標準リスクモデル（BCRAT、BCSC、IBIS）による人口と比較した10年または生涯リスクの推定値が2倍以上
除外基準:
• 腺下乳房インプラント（胸下インプラントを装着している女性は C カップ以上の場合に適格です。乳房は胸壁から簡単に引き剥がすことができます。PI の承認が必要です）。
- インクレチン模倣薬に対する臨床的禁忌
- 保険/第三者が補償を拒否しており、参加者は自己負担を希望していません。
- 妊娠の可能性があるが避妊薬を使用していない
- 以前の浸潤性乳がん
- 現在次の薬剤のいずれかを服用している: インスリン、タモキシフェン、ラロキシフェン、レトロゾール、アリミデックス、エキセメスタン、インクレチン模倣薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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減量のためにチルゼパチドを使用する女性
カンザス大学医療センター (KUMC) の体重管理クリニックに通う女性たち
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体重管理クリニックの標準治療の一環としてチルゼパチドを受けている女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月にわたる月あたり 1 以上の発生率によって評価される設計の実現可能性
時間枠：12ヶ月
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見越額は、署名された同意とベースライン手順の完了として定義されます
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12ヶ月
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修了率70％以上
時間枠：6ヵ月
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3～6ヶ月間のチルゼプチド投与後のバイオマーカー評価手順の完了
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マンモグラフィー線維腺体積の変化
時間枠：6ヵ月
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Volpara ソフトウェアのベースラインと 6 か月で測定
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6ヵ月
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良性乳房組織増殖の変化
時間枠：3～6ヶ月
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ベースライン Ki-67 が 1 % 以上の女性におけるベースラインと研究外の Ki-67 の差
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3～6ヶ月
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良性乳房組織のエストロゲン反応とELF5遺伝子発現の変化
時間枠：3～6ヶ月
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ベースラインと研究外の mRNA の違い
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3～6ヶ月
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乳房組織における GIP-R 発現の評価
時間枠：3～6ヶ月
|
GIP-R mRNA とタンパク質
|
3～6ヶ月
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選択されたアディポカイン、サイトカイン、ホルモン、IGF-1、α klotho の変化
時間枠：3～6ヶ月
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主にELISAによるアッセイによる血中濃度の変化
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol J Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月14日
一次修了 (実際)
2026年3月25日
研究の完了 (実際)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00160627
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の数が限られているため、個人が特定されるリスクが増加します
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。