Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tirzepatidin vaikutukset vereen, kuvantamiseen ja rintakudosten biomarkkereihin

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Tirtsepatidin vaikutukset veren, kuvantamisen ja rintakudosten biomarkkereihin lihavilla naisilla ja muihin rintasyövän riskitekijöihin

Biomarkkerien arviointi rintasyövän kehittymisriskille lihavilla naisilla, jotka käyttävät tirtsepatidia painonpudotukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joille on määrä käyttää tirtsepatidia painonpudotukseen, arvioidaan ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen riskien biomarkkerien muutoksen varalta. Näitä ovat mammografia, DXA-skannaus, verenotto ja satunnainen periareolaarinen hieno neulaaspiraatio (RPFNA) hyvänlaatuisen rintakudoksen hankkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka osallistuvat KUMC:n painonhallintaklinikalle ja jotka on hyväksytty tai todennäköisesti hyväksytty aloittamaan kliinisen standardin mukaisen tirtsepatidin hoito-ohjelman painonpudotusta varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • Nainen
    • Vakuutus on hyväksytty tai todennäköisesti hyväksytty tirtsepatidin kliiniseen käyttöön *

    • Muita rintasyövän riskitekijöitä kuin liikalihavuus (mikä tahansa yksi tai useampi) Ensimmäinen tai toinen aste rintasyövän kanssa Tiedossa oleva suuri tiheys mammografiassa (heterogeeninen tai erittäin tiheä) Aiempi biopsia, joka osoittaa epätyypillistä hyperplasiaa tai LCIS Aiemmin hoidettu DCIS Tunnettu kantaja-rintasyöpäalttiusgeenimutaatio tai tunnettu mutaatio perheenjäsenessä.

      2-kertainen tai suurempi arvioitu 10 vuoden tai elinikäinen riski verrattuna väestöön standardiriskimallilla (BCRAT, BCSC, IBIS)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Subglandulaariset rintaimplantit (naiset, joilla on rintaimplantteja, ovat kelvollisia, jos C-kuppi tai suurempi; rinnat voidaan vetää helposti irti rintakehän seinämästä ja PI:n hyväksynnällä)

    • Kliininen vasta-aihe inkretiinimimeeteille
    • Vakuutus/kolmas osapuoli on kieltänyt vakuutussuojan eikä osallistuja halua maksaa itse.
    • Voi tulla raskaaksi eikä ehkäisyvälineillä
    • Aiempi invasiivinen rintasyöpä
    • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: insuliini, tamoksifeeni, raloksifeeni, letrotsoli, arimidex, eksemestaani, inkretiinimimeetit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
naiset, jotka käyttävät tirtsepatidia painonpudotukseen
Naiset, jotka käyvät Kansasin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (KUMC) painonhallintaklinikalla
Lääke: tirtsepatidi
Naiset, jotka ottavat tirtsepatidia osana normaalihoitoa painonhallintaklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelun toteutettavuus arvioituna kertymisasteella 1 tai useampi kuukaudessa 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kertymä määritellään allekirjoitetuksi suostumukseksi ja perustoimenpiteiden suorittamiseksi
12 kuukautta
Valmistumisaste 70 % tai enemmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Biomarkkerin arviointimenettelyt on saatettu päätökseen 3-6 kuukauden tirtseptidin jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mammografisessa fibroglandulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitattuna Volpara-ohjelmiston lähtötasolla ja 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos hyvänlaatuisessa rintakudoksen lisääntymisessä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Ero lähtötilanteessa ja sen ulkopuolella tehdyssä tutkimuksessa Ki-67 naisilla, joiden lähtötilanteen Ki-67 on 1 % tai suurempi
3-6 kuukautta
Muutos hyvänlaatuisessa rintakudoksen estrogeenivasteessa ja ELF5-geenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Ero lähtötilanteessa ja tutkimuksen ulkopuolisessa mRNA:ssa
3-6 kuukautta
GIP-R:n ilmentymisen arviointi rintakudoksessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
GIP-R mRNA ja proteiini
3-6 kuukautta
Muutos valituissa adipokiineissa, sytokiineissa, hormoneissa, IGF-1:ssä, alfaklotossa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
veripitoisuuksien muutos pääasiassa ELISA-määrityksillä
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00160627

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Rajoitettu osallistujamäärä lisää henkilöiden tunnistamisen riskiä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa