替泽帕肽对血液、影像学和乳腺组织生物标志物的影响
2026年5月27日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
替泽帕肽对肥胖女性和其他乳腺癌危险因素的血液、影像学和乳腺组织生物标志物的影响
评估使用替泽帕肽减肥的肥胖女性患乳腺癌风险的生物标志物。
研究概览
详细说明
计划服用替泽帕肽减肥的女性将在服药前后评估风险生物标志物的变化。
这些包括乳房X光检查、DXA扫描、抽血和用于采集良性乳腺组织的随机乳晕周围细针抽吸术(RPFNA)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood、Kansas、美国、66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 KUMC 体重管理诊所并获准或可能获准开始替泽帕肽临床标准减肥护理方案的女性。
描述
纳入标准：
• 体重指数 30-45 公斤/平方米
- 女性
- 保险批准或可能批准替泽帕肽临床使用*
除肥胖之外的其他乳腺癌风险因素（任何一个或多个） 一级或二级乳腺癌 乳房 X 光检查已知高密度（异质或极高密度） 既往活检显示非典型增生或 LCIS 既往治疗过 DCIS 已知携带者乳腺癌易感基因突变或家庭成员中已知的突变。
与标准风险模型（BCRAT、BCSC、IBIS）人群相比，估计 10 年或终生风险为 2 倍或更高
排除标准：
• 腺下乳房植入物（胸肌下植入物的女性如果罩杯为 C 或更大，则符合资格；乳房可以轻松地从胸壁拉出；并经 PI 批准）
- 肠促胰岛素模拟物的临床禁忌症
- 保险/第三方拒绝承保，参与者不希望自费。
- 有生育潜力且不服用避孕药
- 既往患有浸润性乳腺癌
- 目前正在服用以下任何药物：胰岛素、他莫昔芬、雷洛昔芬、来曲唑、瑞宁得、依西美坦、肠促胰岛素类似物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
使用替泽帕肽减肥的女性
前往堪萨斯大学医学中心 (KUMC) 体重管理诊所就诊的女性
|
将替西帕肽作为体重管理诊所标准护理的一部分的女性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 12 个月内每月 1 或更多的应计率来评估设计的可行性
大体时间：12个月
|
应计定义为签署同意书并完成基线程序
|
12个月
|
|
完成率70%以上
大体时间：6个月
|
服用替西肽 3-6 个月后完成生物标志物评估程序
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳房X线照相纤维腺体体积的变化
大体时间：6个月
|
由 Volpara 软件基线和 6 个月测量
|
6个月
|
|
良性乳腺组织增生的变化
大体时间：3-6个月
|
基线 Ki-67 为 1% 或更高的女性中基线和研究外 Ki-67 的差异
|
3-6个月
|
|
良性乳腺组织雌激素反应和 ELF5 基因表达的变化
大体时间：3-6个月
|
基线和研究外 mRNA 的差异
|
3-6个月
|
|
乳腺组织中 GIP-R 表达的评估
大体时间：3-6个月
|
GIP-R mRNA 和蛋白
|
3-6个月
|
|
选定脂肪因子、细胞因子、激素、IGF-1、α klotho 的变化
大体时间：3-6个月
|
主要通过 ELISA 检测来改变血液水平
|
3-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol J Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月14日
初级完成 (实际的)
2026年3月25日
研究完成 (实际的)
2026年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00160627
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者数量有限会增加个人身份被识别的风险
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.