Влияние тирзепатида на биомаркеры крови, изображений и тканей молочной железы
27 мая 2026 г. обновлено: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Влияние тирзепатида на биомаркеры крови, визуализации и ткани молочной железы у женщин с ожирением и другими факторами риска рака молочной железы
Оценка биомаркеров риска развития рака молочной железы у женщин с ожирением, применяющих тирзепатид для снижения веса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которым назначен прием тирзепатида для снижения веса, будут оцениваться до и после приема препарата на предмет изменения биомаркеров риска.
К ним относятся маммография, DXA-сканирование, забор крови и случайная периареолярная тонкоигольная аспирация (RPFNA) для получения доброкачественной ткани молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, посещающие клинику контроля веса KUMC и получившие разрешение или вероятное одобрение для начала стандартного клинического режима лечения тирзепатидом для снижения веса.
Описание
Критерии включения:
• ИМТ 30-45 кг/м2
- Женский
- Страховка одобрена или вероятно одобрена для клинического применения тирзепатида *
Дополнительные факторы риска рака молочной железы, кроме ожирения (любого одного или нескольких). Первая или вторая степень при раке молочной железы. Известная высокая плотность на маммограмме (гетерогенная или чрезвычайно плотная). Предыдущая биопсия, показывающая атипичную гиперплазию или LCIS. Предыдущее лечение DCIS. Известный носитель мутации гена предрасположенности к раку молочной железы. или известная мутация у члена семьи.
2-кратный или более высокий оцененный 10-летний или пожизненный риск по сравнению с популяцией по стандартной модели риска (BCRAT, BCSC, IBIS).
Критерий исключения:
• Субжелезистые грудные имплантаты (женщины с субпекторальными имплантатами имеют право на участие в программе, если чашка C или выше; грудь можно легко отделить от грудной стенки; и с одобрения PI)
- Клинические противопоказания к применению инкретинмиметиков.
- Страховка/третья сторона отказала в страховании, и участник не желает производить оплату самостоятельно.
- Потенциал деторождения и отсутствие противозачаточных средств
- Предыдущий инвазивный рак молочной железы
- В настоящее время принимает любой из следующих препаратов: инсулин, тамоксифен, ралоксифен, летрозол, аримидекс, эксеместан, инкретинмиметики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
женщины, использующие тирзепатид для похудения
Женщины, посещающие клинику по контролю веса Медицинского центра Канзасского университета (KUMC)
|
Женщины, принимающие тирзепатид в рамках стандартного лечения в клинике контроля веса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость проекта оценивается по коэффициенту начисления 1 или более раз в месяц в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Начисление определяется как подписанное согласие и выполнение базовых процедур.
|
12 месяцев
|
|
Уровень выполнения 70% и более
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Завершение процедур оценки биомаркеров через 3-6 месяцев приема тирзептида.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение маммографического фиброжелезистого объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по данным базового программного обеспечения Volpara и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение пролиферации доброкачественной ткани молочной железы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разница в исходном Ki-67 и за пределами исследования у женщин с исходным Ki-67 1% или выше
|
3-6 месяцев
|
|
Изменение эстрогеновой реакции доброкачественной ткани молочной железы и экспрессии гена ELF5
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Разница в исходной и внеисследовательской мРНК
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка экспрессии GIP-R в ткани молочной железы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
МРНК и белок GIP-R
|
3-6 месяцев
|
|
Изменение некоторых адипокинов, цитокинов, гормонов, IGF-1, альфа-клото.
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
изменение уровня в крови с помощью анализов, прежде всего с помощью ELISA
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00160627
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Ограниченное количество участников увеличивает риск идентификации отдельных лиц
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .