Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tirzepatidu na krevní, zobrazovací a biomarkery prsní tkáně

27. května 2026 aktualizováno: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Účinky tirzepatidu na krevní, zobrazovací a biomarkery prsní tkáně u žen s obezitou a dalšími rizikovými faktory pro rakovinu prsu

Hodnocení biomarkerů pro riziko rozvoje rakoviny prsu u žen s obezitou, které užívají tirzepatid k dosažení úbytku hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které mají užívat tirzepatid pro snížení hmotnosti, budou před a po užití léku vyšetřeny na změnu rizikových biomarkerů. Patří mezi ně mamografie, DXA sken, odběr krve a náhodná periareolární aspirace tenkou jehlou (RPFNA) pro získání benigní prsní tkáně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy navštěvující kliniku KUMC Weight Management a schválené nebo pravděpodobně schváleny pro zahájení klinického standardního režimu péče o tirzepatid pro snížení hmotnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • ženský
    • Pojištění schváleno nebo pravděpodobně schváleno pro klinické použití tirzepatidu *

    • Další rizikové faktory pro rakovinu prsu jiné než obezita (kterýkoli jeden nebo více) První nebo druhý stupeň s rakovinou prsu Známá vysoká denzita na mamografu (heterogenní nebo extrémně hustá) Předchozí biopsie ukazující atypickou hyperplazii nebo LCIS Dříve léčená DCIS Známá genová mutace predispozice k rakovině prsu nebo známá mutace u člena rodiny.

      2-násobné nebo vyšší odhadované 10leté nebo celoživotní riziko ve srovnání s populací podle standardního rizikového modelu (BCRAT, BCSC, IBIS

Kritéria vyloučení:

  • • Subglandulární prsní implantáty (ženy se subpektorálními implantáty jsou způsobilé, pokud C cup nebo větší; prs lze snadno stáhnout z hrudní stěny; a se souhlasem PI)

    • Klinická kontraindikace inkretinových mimetik
    • Pojištění/třetí strana odmítla krytí a účastník si nepřeje samoplatbu.
    • Možnost otěhotnět a ne na antikoncepci
    • Předchozí invazivní rakovina prsu
    • V současné době užíváte některý z následujících léků: inzulín, tamoxifen, raloxifen, letrozol, arimidex, exemestan, inkretinová mimetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy užívající tirzepatid pro hubnutí
Ženy navštěvující kliniku pro kontrolu hmotnosti University of Kansas Medical Center (KUMC).
Lék: tirzepatid
Ženy užívající tirzepatid jako součást standardní péče na klinice Weight Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu podle akruální sazby 1 nebo více za měsíc po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Časové rozlišení je definováno jako podepsaný souhlas a dokončení základního postupu
12 měsíců
Míra dokončení 70 % nebo více
Časové okno: 6 měsíců
Dokončení postupů pro hodnocení biomarkerů po 3-6 měsících tirzeptidu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mamografického fibroglandulárního objemu
Časové okno: 6 měsíců
měřeno základní hodnotou softwaru Volpara a 6 měsíců
6 měsíců
Změna benigní proliferace prsní tkáně
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozdíl ve výchozí a mimo studii Ki-67 u žen s výchozí hodnotou Ki-67 1 % nebo vyšší
3-6 měsíců
Změna v benigní estrogenové odpovědi prsní tkáně a expresi genu ELF5
Časové okno: 3-6 měsíců
Rozdíl ve výchozí a mimo studii mRNA
3-6 měsíců
Hodnocení exprese GIP-R v prsní tkáni
Časové okno: 3-6 měsíců
GIP-R mRNA a protein
3-6 měsíců
Změna vybraných adipokinů, cytokinů, hormonů, IGF-1, alfa klotho
Časové okno: 3-6 měsíců
změna krevních hladin s testy primárně pomocí ELISA
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00160627

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Omezený počet účastníků zvyšuje riziko identifikace osob

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit