Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della tirzepatide sui biomarcatori del sangue, dell'imaging e del tessuto mammario

27 maggio 2026 aggiornato da: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Effetti della tirzepatide sui biomarcatori del sangue, dell'imaging e del tessuto mammario nelle donne con obesità e altri fattori di rischio per il cancro al seno

Valutazione dei biomarcatori per il rischio di sviluppare cancro al seno nelle donne con obesità che utilizzano tirzepatide per ottenere la perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: tirzepatide

Descrizione dettagliata

Le donne che dovrebbero assumere tirzepatide per la perdita di peso saranno valutate prima e dopo l'assunzione del farmaco per valutare la variazione dei biomarcatori di rischio. Questi includono mammografia, scansione DXA, prelievo di sangue e agoaspirato periareolare casuale (RPFNA) per l'acquisizione di tessuto mammario benigno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che frequentano la clinica per la gestione del peso della KUMC e che hanno approvato o potrebbero essere approvate per iniziare un regime clinico standard di cura con tirzepatide per la perdita di peso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• BMI 30-45 kg/m2
- Femmina
- Assicurazione approvata o probabilmente approvata per l'uso clinico di tirzepatide *
- Ulteriori fattori di rischio per il cancro al seno diversi dall'obesità (uno o più) Cancro al seno di primo o secondo grado Nota alta densità sulla mammografia (eterogenea o estremamente densa) Biopsia precedente che mostra iperplasia atipica o LCIS DCIS precedentemente trattato Mutazione genetica nota di predisposizione al cancro al seno portatrice o mutazione nota in un membro della famiglia.
  Rischio stimato pari o superiore a 2 volte a 10 anni o nel corso della vita rispetto alla popolazione in base al modello di rischio standard (BCRAT, BCSC, IBIS

Criteri di esclusione:

• Protesi mammarie sottoghiandolari (le donne con protesi sottopettorali sono idonee se hanno una coppa C o superiore; il seno può essere facilmente staccato dalla parete toracica; e con l'approvazione del PI)
- Controindicazione clinica agli incretinomimetici
- L'assicurazione/terza parte ha negato la copertura e il partecipante non desidera effettuare il pagamento autonomo.
- Potenziale fertile e non contraccettivi
- Precedente cancro al seno invasivo
- Attualmente sto assumendo uno dei seguenti farmaci: insulina, tamoxifene, raloxifene, letrozolo, arimidex, exemestane, incretinomimetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
donne che usano tirzepatide per perdere peso Donne che frequentano la clinica per la gestione del peso del Centro medico dell'Università del Kansas (KUMC).	Droga: tirzepatide Donne che assumono tirzepatide come parte della terapia standard nella Clinica per il controllo del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fattibilità della progettazione valutata in base al tasso di competenza pari o superiore a 1 al mese nell'arco di 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	Accumulo definito come consenso firmato e implementazione delle procedure di base	12 mesi
Tasso di completamento pari o superiore al 70%. Lasso di tempo: 6 mesi	Completamento delle procedure per la valutazione dei biomarcatori dopo 3-6 mesi di tirzeptide	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione del volume fibroghiandolare mammografico Lasso di tempo: 6 mesi	come misurato dalla linea di base del software Volpara e 6 mesi	6 mesi
Cambiamento nella proliferazione benigna del tessuto mammario Lasso di tempo: 3-6 mesi	Differenza tra il Ki-67 al basale e fuori dallo studio nelle donne con Ki-67 al basale pari o superiore all'1%	3-6 mesi
Cambiamento nella risposta estrogenica benigna del tessuto mammario e nell'espressione del gene ELF5 Lasso di tempo: 3-6 mesi	Differenza nell'mRNA basale e fuori studio	3-6 mesi
Valutazione dell'espressione di GIP-R nel tessuto mammario Lasso di tempo: 3-6 mesi	GIP-R mRNA e proteine	3-6 mesi
Cambiamento di adipochine selezionate, citochine, ormoni, IGF-1, alfa klotho Lasso di tempo: 3-6 mesi	variazione dei livelli ematici con test eseguiti principalmente mediante ELISA	3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

STUDY00160627

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il numero limitato di partecipanti aumenta il rischio di identificazione degli individui

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Effetti della tirzepatide sui biomarcatori del sangue, dell'imaging e del tessuto mammario