Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Tirzepatide op bloed-, beeldvormings- en borstweefselbiomarkers

27 mei 2026 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Effecten van Tirzepatide op bloed-, beeldvormings- en borstweefselbiomarkers bij vrouwen met obesitas en andere risicofactoren voor borstkanker

Evaluatie van biomarkers voor het risico op het ontwikkelen van borstkanker bij vrouwen met obesitas die tirzepatide gebruiken om gewichtsverlies te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die tirzepatide gaan gebruiken om af te vallen, zullen voor en na het innemen van het geneesmiddel worden beoordeeld op verandering in risicobiomarkers. Deze omvatten mammografie, DXA-scan, bloedafname en willekeurige periareolaire fijne naaldaspiratie (RPFNA) voor het verwerven van goedaardig borstweefsel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die de KUMC Weight Management Clinic bezoeken en goedgekeurd zijn of waarschijnlijk goedgekeurd zullen worden om te starten met een klinisch standaardzorgregime van tirzepatide voor gewichtsverlies.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • Vrouwelijk
    • Verzekering goedgekeurd of waarschijnlijk goedgekeurd voor klinisch gebruik van tirzepatide *

    • Bijkomende risicofactoren voor borstkanker anders dan obesitas (een of meer) Eerste- of tweedegraads met borstkanker Bekende hoge dichtheid op mammogram (heterogeen of extreem dicht) Eerdere biopsie die atypische hyperplasie of LCIS laat zien Eerder behandelde DCIS Bekende genmutatie voor borstkanker predispositie bij dragers of bekende mutatie bij familielid.

      2-voudig of hoger geschat risico over 10 jaar of levenslang vergeleken met de populatie volgens het standaardrisicomodel (BCRAT, BCSC, IBIS

Uitsluitingscriteria:

  • • Subglandulaire borstimplantaten (vrouwen met subpectorale implantaten komen in aanmerking als C-cup of groter; de borst kan gemakkelijk van de borstwand worden getrokken; en met goedkeuring van PI)

    • Klinische contra-indicatie voor incretine-mimetica
    • Verzekering/derde partij heeft dekking geweigerd en de deelnemer wil niet zelf betalen.
    • Mogelijkheid om zwanger te worden en niet op voorbehoedsmiddelen
    • Eerdere invasieve borstkanker
    • Gebruik momenteel een van de volgende medicijnen: insuline, tamoxifen, raloxifene, letrozol, arimidex, exemestaan, incretine-mimetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vrouwen die tirzepatide gebruiken om af te vallen
Vrouwen die de gewichtsbeheerkliniek van de University of Kansas Medical Center (KUMC) bezoeken
Geneesmiddel: tirzepatide
Vrouwen die tirzepatide gebruiken als onderdeel van de standaardzorg in de Weight Management Clinic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het ontwerp, beoordeeld aan de hand van een opbouwpercentage van 1 of meer per maand gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Opbouw gedefinieerd als ondertekende toestemming en het voltooien van basisprocedures
12 maanden
Voltooiingspercentage van 70% of meer
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van de procedures voor de beoordeling van biomarkers na 3-6 maanden tirzeptide
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mammografisch fibroglandulair volume
Tijdsspanne: 6 maanden
zoals gemeten aan de hand van de basislijn van de Volpara-software en 6 maanden
6 maanden
Verandering in de proliferatie van goedaardig borstweefsel
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verschil in Ki-67 bij aanvang en buiten de studie bij vrouwen met een Ki-67 bij aanvang van 1% of hoger
3-6 maanden
Verandering in de goedaardige oestrogeenrespons van borstweefsel en ELF5-genexpressie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Verschil in mRNA bij aanvang en buiten het onderzoek
3-6 maanden
Beoordeling van GIP-R-expressie in borstweefsel
Tijdsspanne: 3-6 maanden
GIP-R-mRNA en eiwit
3-6 maanden
Verandering in geselecteerde adipokines, cytokines, hormonen, IGF-1, alfa-klotho
Tijdsspanne: 3-6 maanden
verandering in bloedspiegels met tests, voornamelijk door ELISA
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00160627

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Een beperkt aantal deelnemers verhoogt het risico op identificatie van individuen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren