Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tirzepatide på blod, billeddannelse og brystvævsbiomarkører

27. maj 2026 opdateret af: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Virkninger af Tirzepatide på blod, billeddannelse og brystvævsbiomarkører hos kvinder med fedme og andre risikofaktorer for brystkræft

Evaluering af biomarkører for risiko for at udvikle brystkræft hos kvinder med fedme, der bruger tirzepatid for at opnå vægttab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der er planlagt til at tage tirzepatid for vægttab, vil blive vurderet før og efter at have taget medicin for ændringer i risikobiomarkører. Disse omfatter mammografi, DXA-scanning, blodprøvetagning og tilfældig periareolær finnålsaspiration (RPFNA) til erhvervelse af benignt brystvæv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der går på KUMC Weight Management Clinic og godkendt eller sandsynligvis vil blive godkendt til at starte et klinisk standardbehandlingsprogram med tirzepatid til vægttab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • Kvinde
    • Forsikring godkendt eller sandsynligvis godkendt til tirzepatid klinisk brug *

    • Yderligere risikofaktorer for brystkræft bortset fra fedme (en eller flere) Første eller anden grad med brystkræft Kendt høj tæthed på mammografi (heterogen eller ekstrem tæt) Tidligere biopsi, der viser atypisk hyperplasi eller LCIS Tidligere behandlet DCIS Kendt bærer brystcancer disposition genmutation eller kendt mutation i familiemedlem.

      2 gange eller højere estimeret 10 års eller livstidsrisiko sammenlignet med befolkningen ved standardrisikomodel (BCRAT, BCSC, IBIS

Ekskluderingskriterier:

  • • Subglandulære brystimplantater (kvinder med subpectorale implantater er berettigede, hvis C cup eller større; brystet kan nemt trækkes af brystvæggen; og med godkendelse af PI)

    • Klinisk kontraindikation til inkretinmimetika
    • Forsikring/tredjepart har nægtet dækning, og deltageren ønsker ikke at betale selv.
    • Den fødedygtige potentiale og ikke på præventionsmidler
    • Tidligere invasiv brystkræft
    • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medikamenter: insulin, tamoxifen, raloxifen, letrozol, arimidex, exemestan, inkretinmimetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder, der bruger tirzepatid til vægttab
Kvinder, der går på University of Kansas Medical Center (KUMC) Weight Management Clinic
Medicin: tirzepatid
Kvinder, der tager tirzepatid som en del af standardbehandling i vægtstyringsklinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af design vurderet ved en optjeningsgrad på 1 eller mere pr. måned over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Periodisering defineret som underskrevet samtykke og fuldførelse af basislinjeprocedurer
12 måneder
Gennemførelsesgrad på 70 % eller mere
Tidsramme: 6 måneder
Afslutning af procedurer for biomarkørvurdering efter 3-6 måneders tirzeptid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mammografisk fibroglandulært volumen
Tidsramme: 6 måneder
som målt ved Volpara software baseline og 6 måneder
6 måneder
Ændring i proliferation af benign brystvæv
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskel i baseline og off-studie Ki-67 hos kvinder med baseline Ki-67 på 1 % eller højere
3-6 måneder
Ændring i benignt brystvævs østrogenrespons og ELF5-genekspression
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskel i baseline og off-studie mRNA
3-6 måneder
Vurdering af GIP-R-ekspression i brystvæv
Tidsramme: 3-6 måneder
GIP-R mRNA og protein
3-6 måneder
Ændring i udvalgte adipokiner, cytokiner, hormoner, IGF-1, alpha klotho
Tidsramme: 3-6 måneder
ændring i blodniveauer med analyser primært ved ELISA
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00160627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Begrænset antal deltagere øger risikoen for identifikation af personer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner