Efeitos da tirzepatida em biomarcadores de sangue, imagem e tecido mamário
27 de maio de 2026 atualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Efeitos da tirzepatida em biomarcadores de sangue, imagem e tecido mamário em mulheres com obesidade e outros fatores de risco para câncer de mama
Avaliação de biomarcadores para risco de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres com obesidade que usam tirzepatida para perder peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que estão programadas para tomar tirzepatida para perda de peso serão avaliadas antes e depois de tomar o medicamento para alterações nos biomarcadores de risco.
Isso inclui mamografia, varredura DXA, coleta de sangue e aspiração periareolar aleatória com agulha fina (RPFNA) para aquisição de tecido mamário benigno.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres atendidas na Clínica de Controle de Peso KUMC e aprovadas ou com probabilidade de serem aprovadas para iniciar um regime clínico padrão de tratamento de tirzepatida para perda de peso.
Descrição
Critério de inclusão:
• IMC 30-45 kg/m2
- Fêmea
- Seguro aprovado ou provavelmente aprovado para uso clínico de tirzepatida *
Fatores de risco adicionais para câncer de mama além da obesidade (qualquer um ou mais) Primeiro ou segundo grau com câncer de mama Alta densidade conhecida na mamografia (heterogênea ou extremamente densa) Biópsia anterior mostrando hiperplasia atípica ou CLIS tratada anteriormente Mutação genética de predisposição para câncer de mama de portador conhecido ou mutação conhecida em membro da família.
Risco estimado de 2 vezes ou mais em 10 anos ou ao longo da vida em comparação com a população por modelo de risco padrão (BCRAT, BCSC, IBIS
Critério de exclusão:
• Implantes mamários subglandulares (mulheres com implantes subpeitorais são elegíveis se a copa C ou superior; a mama pode ser facilmente retirada da parede torácica; e com aprovação do PI)
- Contra-indicação clínica para miméticos de incretinas
- O seguro/terceiros negou a cobertura e o participante não deseja fazer o autopagamento.
- Potencial para engravidar e não usar anticoncepcionais
- Câncer de mama invasivo prévio
- Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos: insulina, tamoxifeno, raloxifeno, letrozol, arimidex, exemestano, miméticos de incretina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mulheres usando tirzepatida para perda de peso
Mulheres frequentando a Clínica de Controle de Peso do Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC)
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Mulheres que tomam tirzepatida como parte do tratamento padrão na Clínica de Controle de Peso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do projeto avaliada pela taxa de acumulação de 1 ou mais por mês durante 12 meses
Prazo: 12 meses
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Acumulação definida como consentimento assinado e conclusão de procedimentos básicos
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12 meses
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Taxa de conclusão de 70% ou mais
Prazo: 6 meses
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Conclusão dos procedimentos para avaliação de biomarcadores após 3-6 meses de tirzeptide
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume fibroglandular mamográfico
Prazo: 6 meses
|
conforme medido pela linha de base do software Volpara e 6 meses
|
6 meses
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Alteração na proliferação benigna do tecido mamário
Prazo: 3-6 meses
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Diferença no Ki-67 basal e fora do estudo em mulheres com Ki-67 basal de 1% ou superior
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3-6 meses
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Alteração na resposta benigna do estrogênio no tecido mamário e na expressão do gene ELF5
Prazo: 3-6 meses
|
Diferença no mRNA basal e fora do estudo
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3-6 meses
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Avaliação da expressão de GIP-R no tecido mamário
Prazo: 3-6 meses
|
MRNA e proteína GIP-R
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3-6 meses
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Alteração em adipocinas, citocinas, hormônios, IGF-1, alfa klotho selecionados
Prazo: 3-6 meses
|
alteração nos níveis sanguíneos com ensaios principalmente por ELISA
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
25 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00160627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Número limitado de participantes aumenta risco de identificação de indivíduos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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