Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tyrzepatidu na biomarkery krwi, obrazowania i tkanki piersi

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Wpływ tyrzepatidu na biomarkery krwi, obrazowanie i tkankę piersi u kobiet z otyłością i innymi czynnikami ryzyka raka piersi

Ocena biomarkerów ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet z otyłością stosujących tyrzepatid w celu uzyskania utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które mają przyjmować tyrzepatid w celu zmniejszenia masy ciała, zostaną poddane ocenie przed i po zażyciu leku pod kątem zmian w biomarkerach ryzyka. Należą do nich mammografia, tomografia DXA, pobieranie krwi i losowa aspiracja cienkoigłowa okołootoczkowa (RPFNA) w celu uzyskania łagodnej tkanki piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety uczęszczające do kliniki kontroli masy ciała KUMC, które uzyskały zgodę lub prawdopodobnie zostaną zatwierdzone do rozpoczęcia klinicznego standardowego schematu leczenia tyrzepatidem w celu zmniejszenia masy ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • Kobieta
    • Ubezpieczenie zatwierdzone lub prawdopodobnie zatwierdzone do użytku klinicznego tyrzepatidu *

    • Dodatkowe czynniki ryzyka raka piersi inne niż otyłość (dowolny lub więcej) Rak piersi pierwszego lub drugiego stopnia Znana duża gęstość na mammogramie (heterogenna lub bardzo gęsta) Wcześniejsza biopsja wykazująca atypowy rozrost lub LCIS Wcześniejsze leczenie DCIS Znana mutacja genu predyspozycji do raka piersi u nosiciela lub znana mutacja u członka rodziny.

      2-krotne lub wyższe szacowane ryzyko w ciągu 10 lat lub w ciągu całego życia w porównaniu z populacją według standardowego modelu ryzyka (BCRAT, BCSC, IBIS

Kryteria wyłączenia:

  • • Podgruczołowe implanty piersi (kobiety z implantami podpiersiowymi kwalifikują się, jeśli miseczka C lub większa; pierś można łatwo zdjąć ze ściany klatki piersiowej; za zgodą PI)

    • Kliniczne przeciwwskazanie do stosowania mimetyków inkretynowych
    • Ubezpieczenie/osoba trzecia odmówiła ubezpieczenia, a uczestnik nie chce płacić samodzielnie.
    • Możliwość rozrodu, a nie środki antykoncepcyjne
    • Wcześniejszy inwazyjny rak piersi
    • Obecnie przyjmuję którykolwiek z następujących leków: insulina, tamoksyfen, raloksyfen, letrozol, arimidex, eksemestan, mimetyki inkretynowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kobiety stosujące tyrzepatid w celu utraty wagi
Kobiety uczęszczające do kliniki kontroli wagi Uniwersytetu Kansas Medical Center (KUMC).
Lek: tyrzepatid
Kobiety przyjmujące tyrzepatid w ramach standardowej opieki w Klinice Kontroli Wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność projektu oceniana na podstawie stopy memoriałowej wynoszącej 1 lub więcej miesięcznie przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Naliczenie definiowane jako podpisana zgoda i zakończenie procedur podstawowych
12 miesięcy
Stopień ukończenia 70% lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zakończenie procedur oceny biomarkerów po 3-6 miesiącach stosowania tirzeptydu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mammograficznej objętości włóknisto-gruczołowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą oprogramowania Volpara bazowego i 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana łagodnej proliferacji tkanki piersi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Różnica w wartości wyjściowej i poza badaniem Ki-67 u kobiet z wyjściową wartością Ki-67 wynoszącą 1% lub wyższą
3-6 miesięcy
Zmiana łagodnej odpowiedzi estrogenowej tkanki piersi i ekspresji genu ELF5
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Różnica w mRNA wyjściowym i poza badaniem
3-6 miesięcy
Ocena ekspresji GIP-R w tkance piersi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
MRNA i białko GIP-R
3-6 miesięcy
Zmiana wybranych adipokin, cytokin, hormonów, IGF-1, alfa klotho
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
zmiany stężenia we krwi, głównie przy użyciu testów ELISA
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00160627

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ograniczona liczba uczestników zwiększa ryzyko identyfikacji poszczególnych osób

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj