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Auswirkungen von Tirzepatid auf Blut, Bildgebung und Brustgewebe-Biomarker

27. Mai 2026 aktualisiert von: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Auswirkungen von Tirzepatid auf Blut, Bildgebung und Brustgewebe-Biomarker bei Frauen mit Fettleibigkeit und anderen Risikofaktoren für Brustkrebs

Bewertung von Biomarkern für das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, bei Frauen mit Adipositas, die Tirzepatid zur Gewichtsreduktion verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen die Einnahme von Tirzepatid zur Gewichtsreduktion geplant ist, werden vor und nach der Einnahme des Arzneimittels auf Veränderungen der Risikobiomarker untersucht. Dazu gehören Mammographie, DXA-Scan, Blutentnahme und zufällige periareoläre Feinnadelaspiration (RPFNA) zur Erfassung von gutartigem Brustgewebe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die die KUMC-Klinik für Gewichtsmanagement besuchen und für den Beginn einer klinischen Standardtherapie mit Tirzepatid zur Gewichtsreduktion zugelassen sind oder voraussichtlich zugelassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • Weiblich
    • Von der Versicherung für die klinische Anwendung von Tirzepatid zugelassen oder wahrscheinlich zugelassen *

    • Zusätzliche Risikofaktoren für Brustkrebs außer Fettleibigkeit (einer oder mehrere) Brustkrebs ersten oder zweiten Grades. Bekannte hohe Dichte im Mammogramm (heterogen oder extrem dicht). Vorherige Biopsie mit atypischer Hyperplasie oder LCIS. Vorbehandeltes DCIS. Bekannte Genmutation für die Veranlagung zu Brustkrebs oder bekannte Mutation in einem Familienmitglied.

      Zweifaches oder höheres geschätztes 10-Jahres- oder Lebenszeitrisiko im Vergleich zur Bevölkerung nach Standardrisikomodell (BCRAT, BCSC, IBIS).

Ausschlusskriterien:

  • • Subglanduläre Brustimplantate (Frauen mit subpektoralen Implantaten kommen in Frage, wenn Körbchengröße C oder größer; die Brust kann leicht von der Brustwand abgezogen werden; und mit Zustimmung von PI)

    • Klinische Kontraindikation für Inkretin-Mimetika
    • Die Versicherung/ein Dritter hat den Versicherungsschutz verweigert und der Teilnehmer möchte keine Selbstzahlung leisten.
    • Sie sind im gebärfähigen Alter und nehmen keine Verhütungsmittel ein
    • Vorheriger invasiver Brustkrebs
    • Ich nehme derzeit eines der folgenden Medikamente ein: Insulin, Tamoxifen, Raloxifen, Letrozol, Arimidex, Exemestan, Inkretin-Mimetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die Tirzepatid zur Gewichtsreduktion verwenden
Frauen, die die Gewichtsmanagement-Klinik des University of Kansas Medical Center (KUMC) besuchen
Arzneimittel: Tirzepatid
Frauen, die Tirzepatid als Teil der Standardversorgung in der Klinik für Gewichtsmanagement einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit des Entwurfs wird anhand einer Abgrenzungsrate von 1 oder mehr pro Monat über einen Zeitraum von 12 Monaten beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Rückstellung definiert als unterzeichnete Einwilligung und Abschluss grundlegender Verfahren
12 Monate
Abschlussquote von 70 % oder mehr
Zeitfenster: 6 Monate
Abschluss der Verfahren zur Biomarkerbewertung nach 3–6 Monaten Tirzeptid
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mammographischen fibroglandulären Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
gemessen anhand der Volpara-Software-Basislinie und 6 Monaten
6 Monate
Veränderung der Proliferation von gutartigem Brustgewebe
Zeitfenster: 3-6 Monate
Unterschied zwischen Ki-67-Werten zu Studienbeginn und außerhalb der Studie bei Frauen mit einem Ki-67-Wert zu Studienbeginn von 1 % oder mehr
3-6 Monate
Veränderung der Östrogenreaktion des gutartigen Brustgewebes und der ELF5-Genexpression
Zeitfenster: 3-6 Monate
Unterschied in der Baseline- und Off-Study-mRNA
3-6 Monate
Beurteilung der GIP-R-Expression im Brustgewebe
Zeitfenster: 3-6 Monate
GIP-R mRNA und Protein
3-6 Monate
Veränderung ausgewählter Adipokine, Zytokine, Hormone, IGF-1, Alpha-Klotho
Zeitfenster: 3-6 Monate
Veränderung der Blutspiegel mit Tests hauptsächlich durch ELISA
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160627

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine begrenzte Teilnehmerzahl erhöht das Risiko der Identifizierung einzelner Personen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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