Efectos de la tirzepatida sobre los biomarcadores sanguíneos, de imágenes y del tejido mamario
27 de mayo de 2026 actualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Efectos de la tirzepatida sobre los biomarcadores sanguíneos, de imágenes y del tejido mamario en mujeres con obesidad y otros factores de riesgo de cáncer de mama
Evaluación de biomarcadores de riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres con obesidad que utilizan tirzepatida para lograr la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que están programadas para tomar tirzepatida para bajar de peso serán evaluadas antes y después de tomar el medicamento para detectar cambios en los biomarcadores de riesgo.
Estos incluyen mamografía, exploración DXA, extracción de sangre y aspiración periareolar aleatoria con aguja fina (RPFNA) para la adquisición de tejido mamario benigno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que asisten a la Clínica de Control de Peso de KUMC y están aprobadas o probablemente estén aprobadas para comenzar un régimen de atención clínica estándar de tirzepatida para bajar de peso.
Descripción
Criterios de inclusión:
• IMC 30-45 kg/m2
- Femenino
- Seguro aprobado o probablemente aprobado para uso clínico de tirzepatida *
Factores de riesgo adicionales para el cáncer de mama distintos de la obesidad (cualquiera o más) Primer o segundo grado con cáncer de mama Alta densidad conocida en la mamografía (heterogénea o extremadamente densa) Biopsia previa que muestra hiperplasia atípica o CLIS CDIS previamente tratado Portador conocido Mutación del gen de predisposición al cáncer de mama o mutación conocida en un miembro de la familia.
Riesgo estimado de 10 años o de por vida dos veces o más en comparación con la población según el modelo de riesgo estándar (BCRAT, BCSC, IBIS
Criterio de exclusión:
• Implantes mamarios subglandulares (las mujeres con implantes subpectorales son elegibles si tienen copa C o mayor; el seno se puede separar fácilmente de la pared torácica; y con la aprobación del IP)
- Contraindicación clínica para los miméticos de incretina.
- El seguro/un tercero ha negado la cobertura y el participante no desea realizar el pago por cuenta propia.
- Potencial fértil y no toma anticonceptivos
- Cáncer de mama invasivo previo
- Actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos: insulina, tamoxifeno, raloxifeno, letrozol, arimidex, exemestano, miméticos de incretina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
mujeres que usan tirzepatida para bajar de peso
Mujeres que asisten a la Clínica de Control de Peso del Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC)
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Mujeres que toman tirzepatida como parte de la atención estándar en la Clínica de Control de Peso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del diseño evaluada mediante una tasa de acumulación de 1 o más por mes durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Acumulación definida como consentimiento firmado y cumplimiento de los procedimientos de referencia
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12 meses
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Tasa de finalización del 70% o más
Periodo de tiempo: 6 meses
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Finalización de los procedimientos para la evaluación de biomarcadores después de 3 a 6 meses de tirzeptida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen fibroglandular mamográfico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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según lo medido por la línea base del software Volpara y 6 meses
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6 meses
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Cambio en la proliferación benigna del tejido mamario.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Diferencia en el Ki-67 inicial y fuera del estudio en mujeres con un Ki-67 inicial del 1 % o superior
|
3-6 meses
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Cambio en la respuesta benigna al estrógeno del tejido mamario y la expresión del gen ELF5
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Diferencia en el ARNm inicial y fuera del estudio
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3-6 meses
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Evaluación de la expresión de GIP-R en tejido mamario.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
GIP-R ARNm y proteína
|
3-6 meses
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Cambio en adipocinas, citocinas, hormonas, IGF-1 y alfa klotho seleccionadas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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cambio en los niveles sanguíneos con ensayos principalmente por ELISA
|
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
25 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00160627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Un número limitado de participantes aumenta el riesgo de identificación de personas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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