- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06485089
Effets du tirzépatide sur les biomarqueurs du sang, de l'imagerie et des tissus mammaires
Effets du tirzépatide sur les biomarqueurs du sang, de l'imagerie et des tissus mammaires chez les femmes souffrant d'obésité et d'autres facteurs de risque de cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• IMC 30-45 kg/m2
- Femelle
- Assurance approuvée ou probablement approuvée pour l'utilisation clinique du tirzépatide *
Facteurs de risque supplémentaires de cancer du sein autres que l'obésité (un ou plusieurs) Cancer du sein au premier ou deuxième degré Densité élevée connue sur la mammographie (hétérogène ou extrêmement dense) Biopsie antérieure montrant une hyperplasie atypique ou un CCIS CCIS préalablement traité Mutation génétique de prédisposition au cancer du sein porteuse connue ou mutation connue chez un membre de la famille.
Risque estimé au moins 2 fois supérieur sur 10 ans ou à vie par rapport à la population selon le modèle de risque standard (BCRAT, BCSC, IBIS)
Critère d'exclusion:
• Implants mammaires sous-glandulaires (les femmes portant des implants sous-pectoraux sont éligibles si elles ont un bonnet C ou plus ; le sein peut facilement être retiré de la paroi thoracique ; et avec l'approbation de l'IP)
- Contre-indication clinique aux mimétiques des incrétines
- L'assurance/tiers a refusé la couverture et le participant ne souhaite pas payer lui-même.
- Potentiel de procréation et non sous contraceptif
- Cancer du sein invasif antérieur
- Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : insuline, tamoxifène, raloxifène, létrozole, arimidex, exémestane, mimétiques d'incrétine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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femmes utilisant le tirzépatide pour perdre du poids
Femmes fréquentant la clinique de gestion du poids du centre médical de l'Université du Kansas (KUMC)
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Femmes prenant du tirzépatide dans le cadre des soins standard à la clinique de gestion du poids
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la conception, évaluée par un taux d'accumulation de 1 ou plus par mois sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Accumulation définie comme un consentement signé et l'achèvement des procédures de base
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12 mois
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Taux d'achèvement de 70 % ou plus
Délai: 6 mois
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Achèvement des procédures d'évaluation des biomarqueurs après 3 à 6 mois de tirzeptide
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume fibroglandulaire mammographique
Délai: 6 mois
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tel que mesuré par la base de référence du logiciel Volpara et 6 mois
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6 mois
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Modification de la prolifération bénigne du tissu mammaire
Délai: 3-6 mois
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Différence entre le Ki-67 initial et hors étude chez les femmes avec un Ki-67 initial de 1 % ou plus
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3-6 mois
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Modification de la réponse bénigne aux œstrogènes du tissu mammaire et de l'expression du gène ELF5
Délai: 3-6 mois
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Différence entre l'ARNm de base et hors étude
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3-6 mois
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Évaluation de l'expression du GIP-R dans le tissu mammaire
Délai: 3-6 mois
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ARNm et protéine GIP-R
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3-6 mois
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Modification des adipokines, cytokines, hormones, IGF-1, alpha klotho sélectionnées
Délai: 3-6 mois
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modification des taux sanguins avec des tests principalement par ELISA
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3-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00160627
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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