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Effets du tirzépatide sur les biomarqueurs du sang, de l'imagerie et des tissus mammaires

27 mai 2026 mis à jour par: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Effets du tirzépatide sur les biomarqueurs du sang, de l'imagerie et des tissus mammaires chez les femmes souffrant d'obésité et d'autres facteurs de risque de cancer du sein

Évaluation des biomarqueurs du risque de développer un cancer du sein chez les femmes obèses qui utilisent le tirzépatide pour perdre du poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes qui doivent prendre du tirzépatide pour perdre du poids seront évaluées avant et après la prise du médicament pour détecter toute modification des biomarqueurs de risque. Ceux-ci comprennent la mammographie, le scanner DXA, la prise de sang et l'aspiration périaréolaire aléatoire à l'aiguille fine (RPFNA) pour l'acquisition de tissu mammaire bénin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes fréquentant la clinique de gestion du poids KUMC et approuvées ou susceptibles d'être approuvées pour commencer un régime de soins cliniques standard de tirzépatide pour la perte de poids.

La description

Critère d'intégration:

  • • IMC 30-45 kg/m2

    • Femelle
    • Assurance approuvée ou probablement approuvée pour l'utilisation clinique du tirzépatide *
    • Facteurs de risque supplémentaires de cancer du sein autres que l'obésité (un ou plusieurs) Cancer du sein au premier ou deuxième degré Densité élevée connue sur la mammographie (hétérogène ou extrêmement dense) Biopsie antérieure montrant une hyperplasie atypique ou un CCIS CCIS préalablement traité Mutation génétique de prédisposition au cancer du sein porteuse connue ou mutation connue chez un membre de la famille.

      Risque estimé au moins 2 fois supérieur sur 10 ans ou à vie par rapport à la population selon le modèle de risque standard (BCRAT, BCSC, IBIS)

Critère d'exclusion:

  • • Implants mammaires sous-glandulaires (les femmes portant des implants sous-pectoraux sont éligibles si elles ont un bonnet C ou plus ; le sein peut facilement être retiré de la paroi thoracique ; et avec l'approbation de l'IP)

    • Contre-indication clinique aux mimétiques des incrétines
    • L'assurance/tiers a refusé la couverture et le participant ne souhaite pas payer lui-même.
    • Potentiel de procréation et non sous contraceptif
    • Cancer du sein invasif antérieur
    • Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : insuline, tamoxifène, raloxifène, létrozole, arimidex, exémestane, mimétiques d'incrétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes utilisant le tirzépatide pour perdre du poids
Femmes fréquentant la clinique de gestion du poids du centre médical de l'Université du Kansas (KUMC)
Femmes prenant du tirzépatide dans le cadre des soins standard à la clinique de gestion du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la conception, évaluée par un taux d'accumulation de 1 ou plus par mois sur 12 mois
Délai: 12 mois
Accumulation définie comme un consentement signé et l'achèvement des procédures de base
12 mois
Taux d'achèvement de 70 % ou plus
Délai: 6 mois
Achèvement des procédures d'évaluation des biomarqueurs après 3 à 6 mois de tirzeptide
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume fibroglandulaire mammographique
Délai: 6 mois
tel que mesuré par la base de référence du logiciel Volpara et 6 mois
6 mois
Modification de la prolifération bénigne du tissu mammaire
Délai: 3-6 mois
Différence entre le Ki-67 initial et hors étude chez les femmes avec un Ki-67 initial de 1 % ou plus
3-6 mois
Modification de la réponse bénigne aux œstrogènes du tissu mammaire et de l'expression du gène ELF5
Délai: 3-6 mois
Différence entre l'ARNm de base et hors étude
3-6 mois
Évaluation de l'expression du GIP-R dans le tissu mammaire
Délai: 3-6 mois
ARNm et protéine GIP-R
3-6 mois
Modification des adipokines, cytokines, hormones, IGF-1, alpha klotho sélectionnées
Délai: 3-6 mois
modification des taux sanguins avec des tests principalement par ELISA
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le nombre limité de participants augmente le risque d’identification des individus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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