Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Tirzepatide på blod-, bilde- og brystvevsbiomarkører

27. mai 2026 oppdatert av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Effekter av Tirzepatide på blod, bildediagnostikk og biomarkører for brystvev hos kvinner med fedme og andre risikofaktorer for brystkreft

Evaluering av biomarkører for risiko for å utvikle brystkreft hos kvinner med fedme som bruker tirzepatid for å oppnå vekttap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som er planlagt å ta tirzepatid for vekttap vil bli vurdert før og etter å ha tatt stoffet for endring i risikobiomarkører. Disse inkluderer mammografi, DXA-skanning, blodprøvetaking og random periareolar fine needle aspiration (RPFNA) for oppsamling av benignt brystvev.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som går på KUMC Weight Management Clinic og godkjent eller sannsynligvis vil bli godkjent for å starte et klinisk standardbehandlingsregime for tirzepatid for vekttap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • BMI 30-45 kg/m2

    • Hunn
    • Forsikring godkjent eller sannsynligvis godkjent for klinisk bruk av tirzepatid *

    • Ytterligere risikofaktorer for brystkreft bortsett fra fedme (en eller flere) Første eller andre grad med brystkreft Kjent høy tetthet på mammografi (heterogen eller ekstremt tett) Tidligere biopsi som viser atypisk hyperplasi eller LCIS Tidligere behandlet DCIS Kjent bærer brystkreft predisposisjon genmutasjon eller kjent mutasjon i familiemedlem.

      2 ganger eller høyere estimert 10 års eller livstidsrisiko sammenlignet med populasjon ved standard risikomodell (BCRAT, BCSC, IBIS

Ekskluderingskriterier:

  • • Subglandulære brystimplantater (kvinner med subpectorale implantater er kvalifisert hvis C cup eller større; brystet kan lett trekkes av brystveggen; og med godkjenning av PI)

    • Klinisk kontraindikasjon mot inkretinmimetika
    • Forsikring/tredjepart har nektet dekning og deltaker ønsker ikke å betale selv.
    • Fertilitet og ikke på prevensjonsmidler
    • Tidligere invasiv brystkreft
    • Tar for tiden noen av følgende medisiner: insulin, tamoxifen, raloxifen, letrozol, arimidex, exemestan, inkretinmimetika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner som bruker tirzepatid for vekttap
Kvinner som går på University of Kansas Medical Center (KUMC) Weight Management Clinic
Legemiddel: tirzepatid
Kvinner som tar tirzepatid som en del av standardbehandlingen i vektkontrollklinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av design vurdert ved en opptjening på 1 eller mer per måned over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Periodisering definert som signert samtykke og fullføring av grunnlinjeprosedyrer
12 måneder
Gjennomføringsgrad på 70 % eller mer
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomføring av prosedyrer for biomarkørvurdering etter 3-6 måneder med tirzeptid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mammografisk fibroglandulært volum
Tidsramme: 6 måneder
som målt ved Volpara-programvarens baseline og 6 måneder
6 måneder
Endring i proliferasjon av benign brystvev
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskjell i baseline og utenfor studie Ki-67 hos kvinner med baseline Ki-67 på 1 % eller høyere
3-6 måneder
Endring i benign brystvevs østrogenrespons og ELF5-genuttrykk
Tidsramme: 3-6 måneder
Forskjell i baseline og off-studie mRNA
3-6 måneder
Vurdering av GIP-R uttrykk i brystvev
Tidsramme: 3-6 måneder
GIP-R mRNA og protein
3-6 måneder
Endring i utvalgte adipokiner, cytokiner, hormoner, IGF-1, alfa klotho
Tidsramme: 3-6 måneder
endring i blodnivåer med analyser primært ved hjelp av ELISA
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol J Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00160627

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Begrenset antall deltakere øker risikoen for identifisering av enkeltpersoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere