プライマリケアの女性における尿失禁に対する HIFEM® 治療の効果。ランダム化対照試験
プライマリケアの女性における尿失禁と骨盤底機能不全の非侵襲的治療法である高強度電磁エネルギー (HIFEM®) の効果。ランダム化比較研究。
尿失禁（UI）は、不本意な尿漏れを伴う症状です。 UIは、健康関連の生活の質、睡眠の質や性機能の低下、社会的活動や身体的活動への参加の減少に重大な影響を及ぼし、高額な医療費と関連しています。 非外科的方法は、非侵襲的介入からより侵襲的介入まで始まる段階的なケアを伴う最初のアクションとして常に推奨されます。 体系的な概要は、プライマリケアで利用可能な非外科的治療オプションでは改善効果が低いことを示しています。 HIFEM® テクノロジーは非侵襲的な方法であり、研究では UI を持つ女性に対して重要な結果が示されました。 スウェーデンの医療向け HIFEM® は、UI を治療するための新しい医療技術製品です。 しかし、プライマリケアを求めている女性におけるHIFEM®の効果については知識が不足しています。
この目的は、スウェーデンのプライマリケアにおける尿漏れのある女性の骨盤底筋、尿漏れ、性機能、健康関連の生活の質に対する高強度電磁エネルギー（HIFEM®）の影響を評価することです。費用対効果。
介入には、対照群と比較して、週に 1 回、6 回の 30 分間の HIFEM® セッションが 6 回含まれていました。
この結果は、多くの患者に適用できる効果的な非外科的治療の選択肢につながり、既存の日常生活の改善に貢献し、プライマリケアにおける健康増進ケアをサポートする新たな潜在的な方法となり、費用対効果の高い投資となることが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
背景 尿失禁 (UI) は、不本意な尿漏れを伴う症状です。 UIは、健康関連の生活の質、睡眠の質や性機能の低下、社会的活動や身体的活動への参加の減少に重大な影響を及ぼし、高額な医療費と関連しています。 非侵襲的介入からより侵襲的介入に至る段階的なケアを伴う最初のアクションとして、非侵襲的方法が常に推奨されます。 体系的な概要は、プライマリケアで利用可能な非外科的治療オプションでは改善効果が低いことを示しています。 HIFEM® テクノロジーは非侵襲的な方法であり、研究では UI を持つ女性に対して重要な結果が示されました。 スウェーデンの医療向け HIFEM® は、UI を治療するための新しい医療技術製品です。 しかし、プライマリケアを求めている女性におけるHIFEM®の効果については知識が不足しています。
客観的：
彼の目的は、スウェーデンのプライマリケアにおける尿漏れのある女性の骨盤底筋、尿漏れ、性機能、健康関連の生活の質に対する高強度電磁エネルギー（HIFEM®）の影響を評価することです。費用対効果。
方法：
この研究は、尿漏れのある女性の骨盤底筋に対する高強度電磁エネルギー（HIFEM®）の影響を評価するランダム化対照試験です。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つは積極的な HIFEM 治療を受ける治療グループ、もう 1 つは非積極的な治療（治療レベル未満）を受ける対照グループです。 この介入には、対照群と比較して、6 週間にわたって週に 1 回実施される 30 分間の HIFEM® セッションが 6 回含まれます。 研究は参加者には知らされていない。
期待される結果：
高強度電磁エネルギー (HIFEM®) の導入は、プライマリケアを求める女性の健康を改善することが期待されています。 この結果は、生活の質、骨盤底筋、性機能の向上や尿漏れの減少を通じて、プライマリケアにおける短期ケアが女性の健康にどのような影響を与えるかについての知識を増やすことが期待されます。
その結果、尿失禁のある女性に対する既存の初期治療ルーチンが改善される可能性があります。 また、この結果は、多くの患者に影響を及ぼし、既存の日常生活の改善に貢献し、プライマリケアにおける健康増進ケアをサポートする新たな潜在的な方法となり、費用対効果の高い投資となり得る、効果的な非外科的治療の選択肢につながることも期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lena Rindner, PhD
- 電話番号：+46730620700
- メール：lena.rindner@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lena Nordeman, PhD, Docent
- メール：lena.nordeman@vgregion.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 40～70歳
- あらゆる形態の UI - QUID に基づく腹圧性尿失禁 (AI)、切迫性尿失禁 (TI)、または混合型尿失禁 (MUI)
- スウェーデン語の理解と会話、アンケートへの記入を妨げる大きな言語障害はありません。
除外基準:
- 精神病、肺不全、てんかん、重度のうつ病、認知症などの重篤な病気を患っており、緩和ケアを受けている、薬物乱用またはアルコール乱用が続いている女性
- 体内に埋め込まれたペースメーカーまたはより大きな金属インプラント: 金属プレート、ネジ、除細動器および骨盤領域の金属インプラントまたは銅コイル
- 患者は腰と膝の間にピアスを開けており、毎回の治療前にピアスを外すことを望んでいません。
- スクリーニング時または研究期間中のいつでも妊娠している、または妊娠を計画している
- 痛みを伴う衝動
- 膀胱を空にするのが困難
- 腹部または尿路の悪性腫瘍の既往歴
- スクリーニング前30日以内の臨床現場での筋力トレーニングや電気刺激を含む骨盤底理学療法
- 重度の過体重（体重が135kgを超えると定義）
- 肺不全、特に運動時の呼吸困難と疲労として定義されます。
- 骨盤、臀部、下肢の正常な皮膚感覚の欠如を引き起こす疾患
- 現在、筋肉の収縮が治癒過程を妨げる可能性がある外科手術から回復中である
- 現在、研究への参加を妨げる悪性腫瘍の治療を受けている。
- 以前はBTL EMSELLAユニットを使用していました
- 多発性硬化症、二分脊椎、パーキンソン病、脊髄損傷、糖尿病性神経障害などの神経因性の病因による尿失禁がある。
- 膣脱
- スクリーニング来院前6か月以内の、レーザー治療や高周波治療などの膣若返り治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験: グループ 1 積極的治療グループ (AG)
グループ 1 積極的治療グループ (AG) ● AG グループは、プログラム レベル 1/2 で、週 1 セッションの頻度で 6 週間連続で 28 分間の HIFEM® 治療を 6 回行います。女性は服を着た状態で HIFEM チェアに座ります。 最初の治療の前に、女性は尿漏れの程度に関する質問に答え、治療前と次の治療までの尿漏れの頻度を記録します。 |
この介入は、高強度電磁エネルギー治療 (HIFEM®) と組み合わせた骨盤底トレーニングで構成されます。
これには、週に 1 回のセッションを 6 週間にわたって行う 6 回の HIFEM® 治療 (各回 28 分間) が含まれます。
女性は、治療前と治療後 1 週間 (±7 日) に排尿日記を記入します。
彼女は服を着た状態で HIFEM 椅子に座っています。
|
|
偽コンパレータ：実験: グループ 2 偽治療対照グループ (CG)
グループ 2 偽治療対照グループ (CG) ● CG グループは、28 分間の非アクティブ HIFEM® 治療 (偽治療) を 6 回、1 セッション/週の頻度で 6 週間連続で行います。 偽の治療はある程度の感覚を与えますが、アクティブな HIFEM テクノロジーは使用しません。 偽治療のプログラムは振幅が制限され、治療レベル未満の設定（効果が 10% 未満）になります。参加者は AG グループと同じ方法で HIFEM 椅子に座ります。 最初の治療の前に、女性は尿漏れの程度に関する質問に答え、尿漏れの頻度を記録します。 |
この介入は、高強度電磁エネルギー治療 (HIFEM®) と組み合わせた骨盤底トレーニングで構成されます。
これには、週に 1 回のセッションを 6 週間にわたって行う 6 回の HIFEM® 治療 (各回 28 分間) が含まれます。
女性は、治療前と治療後 1 週間 (±7 日) に排尿日記を記入します。
彼女は服を着た状態で HIFEM 椅子に座っています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質の変化による短期的な影響
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
更年期障害評価尺度 (MRS) と簡易健康調査 (SF-36) を使用した健康関連の生活の質の変化。 検証されたアンケートは、生活の質を測定するために使用されます。 MRS: 更年期症状の発生と健康関連の生活の質を測定します。 この質問票は 11 の質問で構成され、更年期症状を合計で、身体症状、泌尿生殖器症状、精神症状の 3 つの主要なグループに分けてまとめています。 アンケートでは症状の重症度を5段階で示します。 症状の有病率が低い場合は 0 ポイント、症状の有病率が高い場合は 4 ポイントを示します。 合計、個別の質問、および 3 つのサブグループが報告されます。 SF-36: 身体的および精神的な健康状態と時間の経過に伴う変化を検査します。 アンケートは 36 個の多肢選択式の質問で構成され、8 つの下位尺度に分かれています。 下位スケールのポイントは 0 ～ 100 であり、値が高いほど健康状態が良好に認識されていることを示します。 |
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
|
骨盤底筋と尿漏れに対する高強度の電磁エネルギーの短時間の影響。
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
ベースラインから介入完了後 1 週間、3 か月、6 か月後の ICIQ-UI スコアの変化によって測定される、骨盤底筋組織と尿漏れに対する高強度電磁エネルギーの影響は何ですか。 • 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁 - 短縮フォーム (ICIQ-UI): ICIQ-UI は、女性の尿失禁を評価するために使用できる検証済みのフォームです。 フォームは 4 つの質問で構成され、4 つの質問のうち 3 つから 0 ～ 21 の合計スコアが計算されます。 尿漏れの重症度の推奨カットオフ: 軽度 (1 ～ 5)、中等度 (6 ～ 12)、重度 (13 ～ 18)、および超重度 (19 ～ 21)。 値が高いほど、知覚される健康状態が悪化していることを示します。 |
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
|
高強度の電磁エネルギーが骨盤底筋と性機能に及ぼす短時間の影響。
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
ベースラインから介入完了後 1 週間、3、6 か月までの ICIQ-UI および MRS 泌尿生殖器症状のスコアの変化によって測定される、骨盤底筋組織および性機能に対する高強度電磁エネルギーの影響は何ですか。 • 失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁 - 短縮フォーム (ICIQ-UI): ICIQ-UI は、女性の尿失禁を評価するために使用できる検証済みのフォームです。 フォームは 4 つの質問で構成され、4 つの質問のうち 3 つから 0 ～ 21 の合計スコアが計算されます。 尿漏れの重症度の推奨カットオフ: 軽度 (1 ～ 5)、中等度 (6 ～ 12)、重度 (13 ～ 18)、および超重度 (19 ～ 21)。 値が高いほど、知覚される健康状態が悪化していることを示します。 ICIQ-UI フォームは、尿失禁の女性患者を評価するための検証済みのフォームです。 MRS は性機能などの泌尿生殖器症状を評価しました。 この措置により、治療後の症状の全体的な改善を評価できるようになることを期待しています。 |
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高強度電磁エネルギーが骨盤底筋と社会参加に及ぼす短時間の影響
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
社会参加による健康関連の生活の質の変化は、次の方法で測定されます。
|
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
|
高強度電磁エネルギーが身体活動と失禁に与える短時間の影響
時間枠：ベースラインから介入完了後 6 か月後の変化
|
ベースラインから介入完了後 1 週間、3 か月、6 か月までの、MFI-20 と GSLPAQ の 2 つの形式のスコアの変化によって測定される身体活動を使用した健康関連の生活の質の変化。 この措置により、治療後の症状の全体的な改善を評価できるようになることを期待しています。
この措置により、治療後の症状の全体的な改善を評価できるようになることを期待しています。 |
ベースラインから介入完了後 6 か月後の変化
|
|
高強度の電磁エネルギーで尿失禁を治療すると、非積極的な治療と比べて精神的健康は改善されますか?
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
メンタルヘルスの変化は次の方法で測定されます。 ストレスと危機の目録 (SCI-93)。 身体的および心理的両方のストレスの臨床兆候を評価します。 自律神経失調と一致する症状を評価します。 基準値が 25 未満の場合、機能障害はありません。 ストレスレベル > 25 - 自律神経機能不全 - は、正常な心理社会的機能と職業リハビリテーションのための能力とリソースがさまざまな程度に制限されていることを意味します。 ストレスレベルが 105 を超えると、患者はリハビリテーションの障害となる明らかな臨床的問題を抱えています。
|
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
|
高強度の電磁エネルギーに対するショートタイル効果が泌尿生殖器の健康と尿失禁を改善します
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
ベースラインから介入完了後 1 週間、3 か月、6 か月までの MRS 泌尿生殖器および ICIQ-UI のスコアの変化によって測定される、泌尿生殖器の健康に対する高強度電磁エネルギーの影響は何ですか。
これらのアンケート MRS および ICIQ-UI は、泌尿生殖器の健康と失禁に関する症状と不快感の程度の概要を提供します。
この措置により、治療後の症状の全体的な改善を評価できるようになることを期待しています。
|
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
|
高強度電磁エネルギー後の失禁補助具に関して、非積極的治療と比較した場合の違いに対する短時間の影響は?
時間枠：介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
ベースラインから介入完了後 1 週間、3 か月、6 か月までの失禁補助具および失禁に対する高強度の電磁エネルギーの影響は何ですか。
失禁補助具の使用頻度と使用量を評価するためのアンケートと日記。
|
介入完了後、ベースラインから 1 週間、3 か月、6 か月後の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lena Rindner, PhD、Vastra Gotaland Region
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOU2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。