Effekt av HIFEM®-behandling av urininkontinens hos kvinnor i primärvården. En randomiserad kontrollerad prövning

Grupp 1 Aktiv behandlingsgrupp (AG)

● AG-gruppen består av sex HIFEM®-behandlingar på 28 minuter med en frekvens av en session/vecka under sex på varandra följande veckor på programnivå 1 av 2. Kvinnan kommer att sitta fullt påklädd på HIFEM-stolen. Inför den första behandlingen svarar kvinnan på frågor om graden av urinläckage och registrerar frekvensen av urinläckage före behandling och till nästa behandling.

Grupp 2 Sham-treatment Control Group (CG)

● CG-gruppen består av sex icke-aktiva HIFEM®-behandlingar (skenbehandling) på 28 minuter med en frekvens av en session/vecka under sex på varandra följande veckor. Sham-behandlingen kommer att ge en viss känsla men utan aktiv HIFEM-teknologi. Programmeringen för skenbehandlingen kommer att vara amplitudbegränsad, med inställningen under den terapeutiska nivån (<10 % effekt). Deltagarna kommer att placeras på HIFEM-stolen på samma sätt som AG-gruppen. Inför den första behandlingen svarar kvinnan på frågor om graden av urinläckage och registrerar frekvensen av urinläckage.

Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Menopause Rating Scale (MRS) och The Short-Form Health Survey (SF-36).

Validerade frågeformulär används uppmätt livskvalitet:

MRS: mäter förekomst av klimakteriebesvär och hälsorelaterad livskvalitet. Enkäten, som består av 11 frågor och samlar klimakteriebesvär totalt och i tre huvudgrupper, somatiska symtom, urogenitala symtom och psykiska symtom. Frågeformuläret indikerar symtomens svårighetsgrad på en 5-gradig skala. Låg prevalens av symtom indikerar 0 poäng och hög prevalens av symtom 4 poäng. Summan, individuella frågor och tre undergrupper redovisas.

SF-36: undersöker fysisk och psykisk hälsa och förändringar över tid. Enkäten består av 36 flervalsfrågor som är indelade i åtta delskalor. Poäng på delskalorna ligger mellan 0 - 100, högre värden indikerar bättre upplevd hälsa.

Vad är effekten av högintensiv elektromagnetisk energi på bäckenbottenmuskulaturen och urinläckage mätt som förändring i poäng i ICIQ-UI från baslinjen till en vecka, tre och sex månader efter avslutad intervention.

•Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-urininkontinens-kort form (ICIQ-UI): ICIQ-UI är ett validerat formulär för användning för att bedöma kvinnlig urininkontinens. Formuläret består av fyra frågor och beräknar ett totalpoäng från 0 till 21 från tre av de fyra frågorna. Rekommenderade gränsvärden för svårighetsgrad av urinläckage: mild (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21). Högre värde indikerar sämre upplevd hälsa.

Vilken effekt har högintensiv elektromagnetisk energi på bäckenbottenmuskulaturen och sexuell funktion mätt genom förändring i poäng i ICIQ-UI och MRS urogenitala symtom från baslinjen till en vecka, tre och sex månader efter avslutad intervention.

•Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär-urininkontinens-kort form (ICIQ-UI): ICIQ-UI är ett validerat formulär för användning för att bedöma kvinnlig urininkontinens. Formuläret består av fyra frågor och beräknar ett totalpoäng från 0 till 21 från tre av de fyra frågorna. Rekommenderade gränsvärden för svårighetsgrad av urinläckage: mild (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18) och mycket svår (19-21). Högre värde indikerar sämre upplevd hälsa.

ICIQ-UI-formuläret är ett validerat formulär för att bedöma kvinnliga patienter med urininkontinens. MRS bedömde urogenitala symtom såsom sexuell funktion. Med detta mått hoppas vi kunna bedöma för övergripande förbättring av symtomen efter behandling.

Förändring av hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av socialt deltagande mätt med:

• Menopause Rating Scale (MRS): mäter förekomsten av hälsorelaterad livskvalitet. Enkäten, som består av 11 frågor uppdelade i tre huvudgrupper, somatiska symtom, urogenitala symtom och psykiska symtom. Frågeformuläret indikerar symtomens svårighetsgrad på en 5-gradig skala. Låg prevalens av symtom indikerar 0 poäng och hög prevalens av symtom 4 poäng.
• The Short-Form Health Survey (SF-36): undersöker fysisk och mental hälsa och förändringar över tid. Enkäten består av 36 flervalsfrågor som är indelade i åtta delskalor. Poäng på delskalorna ligger mellan 0 - 100, högre värden indikerar bättre upplevd hälsa.
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): undersöker graden av ångest (HAD-A) och depressiva symtom (HAD-D). Blanketten består av 14 betygsatta på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar högre förekomst av symtom.

Förändring i hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av den fysiska aktiviteten mätt som förändring i poäng i två former av MFI-20 och GSLPAQ från baslinjen till en vecka, tre och sex månader efter avslutad intervention. Med detta mått hoppas vi kunna bedöma för övergripande förbättring av symtomen efter behandling.

• Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). Mäter allmän och mental trötthet (fatigue) med fem dimensioner av trötthet; allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Blanketten innehåller 20 påståenden på en femgradig skala (25).
• Godin-Shephard fritids- och fysisk aktivitetsfrågeformulär (GSLPAQ): Patienten uppskattar hur många gånger de i genomsnitt gör ansträngande/måttlig/lätt träning i mer än 15 minuter, under en typisk 7-dagarsperiod. Totalpoängen beräknas (26).

Med detta mått hoppas vi kunna bedöma för övergripande förbättring av symtomen efter behandling.

Förändring i mental hälsa kommer att mätas med:

Stress- och krisinventeringen (SCI-93). Bedömer kliniska tecken på stress både fysisk och psykisk. Bedömer symtom som överensstämmer med autonom dysfunktion. Referensvärden <25 ingen dysfunktion. Stressnivå > 25 - autonom dysfunktion - innebär begränsning till varierande grad av förmåga och resurser för normalt psykosocialt fungerande och yrkesinriktad rehabilitering. Vid en stressnivå > 105 har patienten uppenbara kliniska problem som ett hinder för rehabilitering.

• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S): undersöker graden av nedstämdhet och depressiva symtom. Enkäten består av 9 frågor och högre poäng indikerar högre förekomst av symtom.
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): undersöker graden av ångest (HAD-A) och depressiva symtom (HAD-D). Blanketten består av 14 betygsatta på en 4-gradig skala. Högre poäng indikerar högre förekomst av symtom.