Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HIFEM®-behandling af urininkontinens hos kvinder i primærpleje. Et randomiseret kontrolleret forsøg

26. juni 2024 opdateret af: Lena Rindner, Vastra Gotaland Region

Effekt af højintensitets elektromagnetisk energi (HIFEM®), en ikke-invasiv behandling af urininkontinens og bækkenbundsdysfunktion hos kvinder i primærpleje. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Urininkontinens (UI) er en tilstand med ufrivillig udsivning af urin. UI har en betydelig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet, dårligere søvnkvalitet og seksuel funktion, reduceret deltagelse i sociale og fysiske aktiviteter og er forbundet med store sundhedsydelser. Ikke-kirurgisk metode anbefales altid som første handling med en trin-for-trin behandling, der starter fra ikke-invasive til mere invasive indgreb. Systematisk oversigt viser, at tilgængelige ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder i primærplejen indikerede lave resultater i forbedring af effekten. HIFEM®-teknologi er en ikke-invasiv metode og undersøgelser viste signifikante resultater på kvinder med UI. Til svensk sundhedsvæsen er HIFEM® et nyt medicinsk teknologiprodukt til behandling af UI. Der mangler dog viden om HIFEM®-effekten hos kvinder, der søger primærpleje.

Formålet er at evaluere effekten af ​​højintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®) på bækkenbundsmuskler, urinlækage, seksuel funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med urinlækage i den svenske primærpleje, samt at evaluere omkostningseffektivitet.

Interventionen omfattede seks 30 minutters HIFEM®-sessioner en gang om ugen over seks uger sammenlignet med kontrolgruppen.

Resultaterne forventes at føre til effektive ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, der kan nå mange patienter, bidrage til at forbedre eksisterende rutiner og kan være en ny potentiel måde at understøtte sundhedsfremmende pleje i primærplejen og være en omkostningseffektiv investering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Urininkontinens (UI) er en tilstand med ufrivillig udsivning af urin. UI har en væsentlig indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet, dårligere søvnkvalitet og seksuel funktion, reduceret deltagelse i sociale og fysiske aktiviteter og er forbundet med store sundhedsydelser. Ikke-invasiv metode anbefales altid som første handling med en trin-for-trin behandling, der starter fra ikke-invasive til mere invasive interventioner. Systematisk oversigt viser, at tilgængelige ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder i primærplejen indikerede lave resultater i forbedring af effekten. HIFEM®-teknologi er en ikke-invasiv metode og undersøgelser viste signifikante resultater på kvinder med UI. Til svensk sundhedsvæsen er HIFEM® et nyt medicinsk teknologiprodukt til behandling af UI. Der mangler dog viden om HIFEM®-effekten hos kvinder, der søger primærpleje.

Objektiv:

Målet er at evaluere effekten af ​​højintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®) på bækkenbundsmuskler, urinlækage, seksuel funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder med urinlækage i den svenske primærpleje, samt at evaluere omkostningseffektivitet.

Metode:

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​høj-intensitet elektromagnetisk energi (HIFEM®) på bækkenbundsmuskler hos kvinder med urinlækage. Deltagerne er randomiseret i to grupper: en behandlingsgruppe, der modtager aktiv HIFEM-behandling, og en kontrolgruppe, der modtager ikke-aktiv behandling (under terapeutisk niveau). Interventionen omfatter seks 30-minutters HIFEM®-sessioner, udført en gang om ugen over seks uger, sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen er blind for deltagerne.

Forventet resultat:

Implementering af højintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®) forventes at forbedre sundheden for kvinder, der søger primær pleje. Resultaterne forventes at øge viden om, hvordan kvinders sundhed påvirkes af korttidspleje i primærplejen gennem øget livskvalitet, bækkenbundsmuskulatur, seksuel funktion og mindske urinlækage.

Resultatet kan forbedre eksisterende primære plejerutiner for kvinder med urininkontinens. Resultaterne forventes også at føre til effektive ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder, der kan nå mange patienter, bidrage til at forbedre eksisterende rutiner og kan være en ny potentiel måde at understøtte sundhedsfremmende pleje i primærplejen og være en omkostningseffektiv investering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 40-70 år
  • Enhver form for UI - stressinkontinens (AI), urge-inkontinens (TI) eller blandet urininkontinens (MUI) i henhold til QUID
  • Ingen større sprogvanskeligheder, der forhindrer at forstå og tale det svenske sprog og udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med en alvorlig sygdom som psykose, lungeinsufficiens, epilepsi, svær depression, demens, behandles i palliativ behandling, har et igangværende stof- eller alkoholmisbrug
  • Implanteret pacemaker eller større metalimplantat i kroppen: metalplader, skruer, defibrillator og metalimplantater i bækkenområdet eller kobberspiral
  • Patienten har en piercing mellem talje og knæ og er ikke villig til at fjerne den før hver behandling
  • Gravid, eller planlægger at blive gravid, ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden
  • Smertefulde drifter
  • Blæretømningsbesvær
  • Tidligere malignitet i maven eller urinvejene
  • Bækkenbundsfysioterapi, herunder muskeltræning og/eller elektrisk stimulering, i kliniske omgivelser inden for 30 dage før screening
  • Svært overvægtig (defineret som vægt > 135 kg)
  • Lungeinsufficiens, defineret som åndedrætsbesvær og træthed, især under træning
  • Enhver tilstand, der forårsager mangel på normal hudfornemmelse i bækkenet, balderne og underekstremiteterne
  • Er i øjeblikket ved at komme sig efter kirurgiske indgreb, hvor muskelsammentrækning kan forstyrre helingsprocessen
  • Modtager i øjeblikket behandling for en ondartet tumor, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
  • Brugt BTL EMSELLA enheden før
  • Personen har urininkontinens af neurogen ætiologi, såsom dissemineret sklerose, spina bifida, Parkinsons, rygmarvsskade, diabetisk neuropati mv.
  • Vaginal prolaps
  • Vaginal foryngelsesbehandling, inklusive laserbehandlinger og radiofrekvensterapi, inden for 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel: Gruppe 1 Active Treatment Group (AG)

Gruppe 1 Aktiv behandlingsgruppe (AG)

● AG-gruppen består af seks HIFEM®-behandlinger á 28 minutter med en frekvens på én session/uge i seks på hinanden følgende uger på programniveau 1 af 2. Kvinden vil sidde fuldt påklædt på HIFEM-stolen. Inden første behandling svarer kvinden på spørgsmål om graden af ​​urinlækage og registrerer hyppigheden af ​​urinlækage før behandling og til næste behandling.
Enhed: HIFEM- stol
Interventionen består af bækkenbundstræning kombineret med højintensiv elektromagnetisk energibehandling (HIFEM®). Dette inkluderer seks HIFEM®-behandlinger (hver varer 28 minutter) med en session om ugen over seks uger. Kvinden udfylder en tømningsdagbog før behandlingen og en uge (±7 dage) efter behandlingen. Hun sidder fuldt påklædt på HIFEM-stolen.
Sham-komparator: Eksperimentel: Gruppe 2 Sham-treatment Control Group (CG)

Gruppe 2 Sham-treatment Control Group (CG)

● CG-gruppen består af seks ikke-aktive HIFEM®-behandlinger (sham-behandling) af 28 minutter med en frekvens på én session/uge i seks på hinanden følgende uger. Sham-behandlingen vil give en vis fornemmelse, men uden aktiv HIFEM-teknologi. Programmeringen for den falske behandling vil være amplitudebegrænset, med indstillingen under det terapeutiske niveau (<10 % effekt). Deltagerne placeres på HIFEM-stolen på samme måde som AG-gruppen. Inden første behandling svarer kvinden på spørgsmål om graden af ​​urinlækage og registrerer hyppigheden af ​​urinlækage.
Enhed: HIFEM- stol
Interventionen består af bækkenbundstræning kombineret med højintensiv elektromagnetisk energibehandling (HIFEM®). Dette inkluderer seks HIFEM®-behandlinger (hver varer 28 minutter) med en session om ugen over seks uger. Kvinden udfylder en tømningsdagbog før behandlingen og en uge (±7 dage) efter behandlingen. Hun sidder fuldt påklædt på HIFEM-stolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidseffekt af ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS) og The Short-Form Health Survey (SF-36).

Validerede spørgeskemaer bruges målt livskvalitet:

MRS: måler forekomst af menopausale symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet, som består af 11 spørgsmål og samler menopausale symptomer i alt og i tre hovedgrupper, somatiske symptomer, urogenitale symptomer og psykiske symptomer. Spørgeskemaet angiver sværhedsgraden af ​​symptomer på en 5-trins skala. Lav forekomst af symptomer indikerer 0 point og høj forekomst af symptomer 4 point. Det samlede, individuelle spørgsmål og tre undergrupper rapporteres.

SF-36: undersøger fysisk og mental sundhed og ændringer over tid. Spørgeskemaet består af 36 multiple-choice spørgsmål, der er opdelt i otte underskalaer. Punkter på underskalaerne er mellem 0 - 100, højere værdier indikerer bedre opfattet sundhed.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Korttidseffekt af højintensiv elektromagnetisk energi på bækkenbundsmuskler og urinlækage.
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Hvad er effekten af ​​højintensiv elektromagnetisk energi på bækkenbundsmuskulatur og urinlækage målt ved ændring i score i ICIQ-UI fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention.

•International konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens-kortform (ICIQ-UI): ICIQ-UI er en valideret formular til brug til at vurdere kvindelig urininkontinens. Skemaet består af fire spørgsmål og beregner en samlet score fra 0 til 21 ud fra tre af de fire spørgsmål. Anbefalede grænseværdier for sværhedsgraden af ​​urinlækage: mild (1-5), moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21). Højere værdi indikerer dårligere opfattet helbred.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Korttidseffekt af højintensiv elektromagnetisk energi på bækkenbundsmuskler og seksuel funktion.
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Hvad er effekten af ​​højintensiv elektromagnetisk energi på bækkenbundsmuskulatur og seksuel funktion målt ved ændring i score i ICIQ-UI og MRS urogenitale symptomer fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention.

•International konsultation om inkontinensspørgeskema-urininkontinens-kortform (ICIQ-UI): ICIQ-UI er en valideret formular til brug til at vurdere kvindelig urininkontinens. Skemaet består af fire spørgsmål og beregner en samlet score fra 0 til 21 ud fra tre af de fire spørgsmål. Anbefalede grænseværdier for sværhedsgraden af ​​urinlækage: mild (1-5), moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21). Højere værdi indikerer dårligere opfattet helbred.

ICIQ-UI-skemaet er en valideret formular til vurdering af kvindelige patienter med urininkontinens. MRS vurderede urogenitale symptomer såsom seksuel funktion. Med dette mål håber vi at kunne vurdere for generel forbedring af symptomer efter behandling.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korttidseffekt af højintensiv elektromagnetisk energi på bækkenbundsmuskler og social deltagelse
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af social deltagelse målt ved:

  • Menopause Rating Scale (MRS): måler forekomsten af ​​sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet, som består af 11 spørgsmål fordelt på tre hovedgrupper, somatiske symptomer, urogenitale symptomer og psykiske symptomer. Spørgeskemaet angiver sværhedsgraden af ​​symptomer på en 5-trins skala. Lav forekomst af symptomer indikerer 0 point og høj forekomst af symptomer 4 point.
  • Short-Form Health Survey (SF-36): undersøger fysisk og mental sundhed og ændringer over tid. Spørgeskemaet består af 36 multiple-choice spørgsmål, der er opdelt i otte underskalaer. Punkter på underskalaerne er mellem 0 - 100, højere værdier indikerer bedre opfattet sundhed.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): undersøger graden af ​​angst (HAD-A) og depressive symptomer (HAD-D). Skemaet består af 14 karakterer på en 4-trins skala. Højere score indikerer højere forekomst af symptomer.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Korttidseffekt af højintensiv elektromagnetisk energi på fysisk aktivitet og inkontinens
Tidsramme: Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af den fysiske aktivitet målt ved ændring i score i to former for MFI-20 og GSLPAQ fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention. Med dette mål håber vi at kunne vurdere for generel forbedring af symptomer efter behandling.

  • Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). Måler generel og mental træthed (fatigue) med fem dimensioner af træthed; generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Skemaet indeholder 20 udsagn på en femtrinsskala (25).
  • Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLPAQ): Patienten estimerer, hvor mange gange de i gennemsnit dyrker anstrengende/moderat/let træning i mere end 15 minutter i løbet af en typisk 7-dages periode. Den samlede score er beregnet (26).

Med dette mål håber vi at kunne vurdere for generel forbedring af symptomer efter behandling.
Skift fra baseline til seks måneder efter afsluttet intervention
Forbedres mental sundhed ved behandling af urininkontinens med højintensiv elektromagnetisk energi sammenlignet med ikke-aktiv behandling?
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Ændring i mental sundhed vil blive målt med:

Stress- og kriseoversigten (SCI-93). Vurderer kliniske tegn på stress både fysisk og psykisk. Vurderer symptomer i overensstemmelse med autonom dysfunktion. Referenceværdier på <25 ingen dysfunktion. Stressniveau > 25 - autonom dysfunktion - betyder begrænsning til varierende grader af evner og ressourcer til normal psykosocial funktion og erhvervsmæssig rehabilitering. Ved et stressniveau > 105 har patienten åbenlyse kliniske problemer som en hindring for genoptræning.

  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S): undersøger graden af ​​deprimeret stemning og depressive symptomer. Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, og højere score indikerer højere forekomst af symptomer.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): undersøger graden af ​​angst (HAD-A) og depressive symptomer (HAD-D). Skemaet består af 14 karakterer på en 4-trins skala. Højere score indikerer højere forekomst af symptomer.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Kort fliseeffekt på højintensiv elektromagnetisk energi forbedrer urogenital sundhed og urininkontinens
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Hvad er effekten af ​​højintensiv elektromagnetisk energi på urogenital sundhed målt ved ændring i score i MRS urogential og ICIQ-UI fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention. Disse spørgeskemaer MRS og ICIQ-UI giver et overblik over symptomer og sværhedsgraden af ​​ubehag på urogentielt helbred og inkontinens. Med dette mål håber vi at kunne vurdere for generel forbedring af symptomer efter behandling.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Korttidseffekt på forskel vedrørende inkontinenshjælpemidler efter højintensiv elektromagnetisk energi sammenlignet med ikke-aktiv behandling?
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention
Hvad er effekten af ​​højintensiv elektromagnetisk energi på inkontinenshjælpemidler og inkontinens fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention. Spørgeskema og dagbog til vurdering af hyppighed og forbrug af inkontinenshjælpemidler.
Skift fra baseline til en uge, tre og seks måneder efter afsluttet intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOU2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De angivne beskrivende data vil være opsummerende data for hver gruppe. Efterforskerne vil ikke vise data fra enkelte deltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med HIFEM- stol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner