HIFEM® 治疗初级保健女性尿失禁的效果。随机对照试验
高强度电磁能 (HIFEM®) 的效果，一种针对初级保健女性尿失禁和盆底功能障碍的无创治疗方法。一项随机对照研究。
尿失禁（UI）是一种尿液不自主漏出的病症。 UI对健康相关的生活质量有重大影响，睡眠质量和性功能较差，社交和身体活动参与减少，并与大量医疗费用相关。 始终建议将非手术方法作为首要行动，并从非侵入性干预措施到更具侵入性的干预措施进行逐步护理。 系统概述表明，初级保健中可用的非手术治疗方案在改善效果方面效果不佳。 HIFEM® 技术是一种非侵入性方法，研究显示对患有 UI 的女性有显着效果。 对于瑞典医疗保健而言，HIFEM® 是一种治疗 UI 的新型医疗技术产品。 然而，人们对 HIFEM® 对寻求初级保健的女性的影响缺乏了解。
目的是评估高强度电磁能 (HIFEM®) 对瑞典初级保健中漏尿女性盆底肌肉、漏尿、性功能和健康相关生活质量的影响，并评估成本效益。
与对照组相比，干预措施包括六次每次 30 分钟的 HIFEM® 课程，每周一次，持续六周。
研究结果预计将带来有效的非手术治疗方案，可以惠及许多患者，有助于改善现有的常规，并可以成为支持初级保健中健康促进护理的新的潜在方式，并成为一项具有成本效益的投资。
研究概览
详细说明
背景 尿失禁（UI）是一种尿液不自主漏出的病症。 UI对与健康相关的生活质量有重大影响，睡眠质量和性功能较差，社交和身体活动参与减少，并与大量医疗费用相关。 始终建议将非侵入性方法作为首要行动，并从非侵入性干预措施到更具侵入性的干预措施进行逐步护理。 系统概述表明，初级保健中可用的非手术治疗方案在改善效果方面效果不佳。 HIFEM® 技术是一种非侵入性方法，研究显示对患有 UI 的女性有显着效果。 对于瑞典医疗保健而言，HIFEM® 是一种治疗 UI 的新型医疗技术产品。 然而，人们对 HIFEM® 对寻求初级保健的女性的影响缺乏了解。
客观的：
他的目的是评估高强度电磁能 (HIFEM®) 对瑞典初级保健中漏尿女性的盆底肌肉、漏尿、性功能和健康相关生活质量的影响，并评估成本效益。
方法：
该研究是一项随机对照试验，评估高强度电磁能 (HIFEM®) 对漏尿女性盆底肌肉的影响。 参与者被随机分为两组：接受主动 HIFEM 治疗的治疗组和接受非主动治疗（低于治疗水平）的对照组。 与对照组相比，干预措施包括六次每次 30 分钟的 HIFEM® 课程，每周进行一次，持续六周。 该研究对参与者不知情。
预期结果：
高强度电磁能 (HIFEM®) 的实施预计将改善寻求初级保健的女性的健康。 研究结果预计将通过提高生活质量、盆底肌肉、性功能和减少漏尿，增加人们对初级保健短期护理如何影响妇女健康的认识。
结果可能会改善尿失禁女性的现有初级保健常规。 研究结果预计还将带来有效的非手术治疗选择，这些选择可以惠及许多患者，有助于改善现有的常规，并可以成为支持初级保健中健康促进护理的新的潜在方式，并成为一项具有成本效益的投资。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lena Rindner, PhD
- 电话号码：+46730620700
- 邮箱：lena.rindner@vgregion.se
研究联系人备份
- 姓名：Lena Nordeman, PhD, Docent
- 邮箱：lena.nordeman@vgregion.se
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女士
- 年龄40-70岁
- 任何形式的 UI - 根据 QUID 的压力性尿失禁 (AI)、急迫性尿失禁 (TI) 或混合性尿失禁 (MUI)
- 没有妨碍理解和说瑞典语以及填写调查问卷的重大语言困难。
排除标准：
- 患有精神病、肺功能不全、癫痫、严重抑郁症、痴呆症等严重疾病、正在接受姑息治疗、持续吸毒或酗酒的女性
- 体内植入起搏器或较大的金属植入物：金属板、螺钉、除颤器和骨盆区域的金属植入物或铜线圈
- 患者腰部和膝盖之间有一个穿孔，并且不愿意在每次治疗前将其移除
- 在筛选时或研究期间的任何时间怀孕或计划怀孕
- 痛苦的冲动
- 膀胱排空困难
- 既往腹部或泌尿道恶性肿瘤
- 筛查前 30 天内在临床环境中进行盆底物理治疗，包括肌肉训练和/或电刺激
- 严重超重（定义为体重>135公斤）
- 肺功能不全，定义为呼吸困难和疲劳，尤其是在运动期间
- 任何导致骨盆、臀部和下肢缺乏正常皮肤感觉的病症
- 目前正在从外科手术中恢复，肌肉收缩可能会干扰愈合过程
- 目前正在接受恶性肿瘤的治疗，这会干扰研究的参与。
- 之前使用过BTL EMSELLA装置
- 该人患有神经性病因的尿失禁，如多发性硬化症、脊柱裂、帕金森病、脊髓损伤、糖尿病神经病变等。
- 阴道脱垂
- 筛选访视前 6 个月内接受过阴道年轻化治疗，包括激光治疗和射频治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验：第 1 组积极治疗组 (AG)
第1组积极治疗组（AG） ● AG 组由 6 次 HIFEM® 治疗组成，每次 28 分钟，频率为每周一次，连续六周，方案级别为 1 或 2。妇女将穿着衣服坐在 HIFEM 椅子上。 在第一次治疗前，女性回答有关漏尿程度的问题，并记录治疗前和下次治疗期间漏尿的频率。 |
干预措施包括骨盆底训练与高强度电磁能量治疗 (HIFEM®) 相结合。
这包括六次 HIFEM® 治疗（每次持续 28 分钟），每周一次，持续六周。
女性在治疗前和治疗后一周（±7 天）完成排尿日记。
她穿着衣服坐在 HIFEM 椅子上。
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假比较器：实验：第 2 组假治疗对照组 (CG)
第 2 组 假治疗对照组 (CG) ● CG 组包括六次非主动 HIFEM® 治疗（假治疗），每次 28 分钟，频率为每周一次，连续六周。 假治疗会提供一些感觉，但没有主动 HIFEM 技术。 假治疗的编程将受到幅度限制，设置低于治疗水平（<10% 效果）。参与者将以与 AG 组相同的方式放置在 HIFEM 椅上。 在第一次治疗前，女性回答有关漏尿程度的问题并记录漏尿频率。 |
干预措施包括骨盆底训练与高强度电磁能量治疗 (HIFEM®) 相结合。
这包括六次 HIFEM® 治疗（每次持续 28 分钟），每周一次，持续六周。
女性在治疗前和治疗后一周（±7 天）完成排尿日记。
她穿着衣服坐在 HIFEM 椅子上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量变化的短期影响
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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使用更年期评定量表 (MRS) 和简短健康调查 (SF-36) 来评估与健康相关的生活质量的变化。 使用经过验证的问卷来衡量生活质量： MRS：衡量更年期症状的发生情况以及与健康相关的生活质量。 该问卷由 11 个问题组成，汇总了更年期症状，分为三大类：躯体症状、泌尿生殖系统症状和心理症状。 调查问卷以 5 分制表示症状的严重程度。 症状患病率低表示 0 分，症状患病率高表示 4 分。 报告总数、个别问题和三个子组。 SF-36：检查身心健康状况以及随时间的变化。 该问卷由 36 个多项选择题组成，分为 8 个分量表。 子量表上的分数介于 0 - 100 之间，值越高表示感知的健康状况越好。 |
从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能量对盆底肌肉和尿漏的短时作用。
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能量对盆底肌肉组织和漏尿的影响是通过 ICIQ-UI 评分从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化来衡量的。 • 国际尿失禁咨询问卷-尿失禁-简表(ICIQ-UI)：ICIQ-UI 是用于评估女性尿失禁的经过验证的表格。 该表格由四个问题组成，并根据四个问题中的三个计算 0 到 21 之间的总分。 建议尿漏严重程度的临界点：轻度（1-5）、中度（6-12）、重度（13-18）和非常重度（19-21）。 值越高表示感知健康状况越差。 |
从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能量对盆底肌肉和性功能的短时作用。
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能量对盆底肌肉组织和性功能的影响是通过 ICIQ-UI 和 MRS 泌尿生殖症状评分从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化来衡量的。 • 国际尿失禁咨询问卷-尿失禁-简表(ICIQ-UI)：ICIQ-UI 是用于评估女性尿失禁的经过验证的表格。 该表格由四个问题组成，并根据四个问题中的三个计算 0 到 21 之间的总分。 建议尿漏严重程度的临界点：轻度（1-5）、中度（6-12）、重度（13-18）和非常重度（19-21）。 值越高表示感知健康状况越差。 ICIQ-UI 表格是一种经过验证的表格，用于评估女性尿失禁患者。 MRS 评估泌尿生殖系统症状，例如性功能。 通过这些措施，我们希望能够评估治疗后症状的整体改善情况。 |
从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高强度电磁能对盆底肌肉和社会参与的短时效应
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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使用社会参与度衡量与健康相关的生活质量的变化：
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从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能对身体活动和失禁的短时效应
大体时间：从基线到完成干预后六个月的变化
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使用 MFI-20 和 GSLPAQ 两种形式的评分变化来衡量体力活动从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的健康相关生活质量的变化。 通过这些措施，我们希望能够评估治疗后症状的整体改善情况。
通过这些措施，我们希望能够评估治疗后症状的整体改善情况。 |
从基线到完成干预后六个月的变化
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与非积极治疗相比，使用高强度电磁能治疗尿失禁时心理健康是否会有所改善？
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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心理健康的变化将通过以下指标来衡量： 压力和危机量表 (SCI-93)。 评估身体和心理压力的临床症状。 评估与自主神经功能障碍一致的症状。 参考值<25无功能障碍。 压力水平 > 25 - 自主神经功能障碍 - 意味着正常心理社会功能和职业康复的能力和资源受到不同程度的限制。 当压力水平>105时，患者出现明显的临床问题，成为康复的障碍。
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从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能的短瓦效应改善泌尿生殖系统健康和尿失禁
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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高强度电磁能量对泌尿生殖系统健康的影响是通过 MRS 泌尿生殖系统和 ICIQ-UI 评分从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化来衡量的。
这些 MRS 和 ICIQ-UI 问卷概述了泌尿生殖系统健康和失禁的症状和不适的严重程度。
通过这些措施，我们希望能够评估治疗后症状的整体改善情况。
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从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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与非积极治疗相比，高强度电磁能治疗后失禁辅助的差异在短时间内有何影响？
大体时间：从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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从基线到完成干预后一周、三个月和六个月，高强度电磁能量对失禁辅助和失禁有何影响？
用于评估失禁辅助用品的频率和消耗量的调查问卷和日记。
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从基线到完成干预后一周、三个月和六个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lena Rindner, PhD、Vastra Gotaland Region
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FOU2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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