Wpływ leczenia nietrzymania moczu HIFEM® u kobiet objętych opieką podstawową. Randomizowane kontrolowane badanie
Wpływ energii elektromagnetycznej o wysokiej intensywności (HIFEM®) na nieinwazyjne leczenie nietrzymania moczu i dysfunkcji dna miednicy u kobiet objętych opieką podstawową. Randomizowane badanie kontrolowane.
Nietrzymanie moczu (UI) to schorzenie polegające na mimowolnym wycieku moczu. Interfejs użytkownika ma znaczący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem, gorszą jakość snu i funkcje seksualne, zmniejszony udział w aktywnościach społecznych i fizycznych oraz wiąże się z wysokimi opłatami za opiekę zdrowotną. Zawsze zaleca się metodę niechirurgiczną jako pierwsze działanie, a pielęgnację należy przeprowadzać krok po kroku, począwszy od zabiegów nieinwazyjnych po bardziej inwazyjne. Przegląd systematyczny pokazuje, że dostępne niechirurgiczne opcje leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej wykazały słabe wyniki w zakresie poprawy efektu. Technologia HIFEM® jest metodą nieinwazyjną, a badania wykazały znaczące rezultaty u kobiet z interfejsem użytkownika. Dla szwedzkiej służby zdrowia HIFEM® to nowy produkt technologii medycznej do leczenia interfejsu użytkownika. Brakuje jednak wiedzy na temat działania HIFEM® u kobiet poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej.
Celem jest ocena wpływu energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu (HIFEM®) na mięśnie dna miednicy, nietrzymanie moczu, funkcje seksualne i jakość życia związaną ze zdrowiem u kobiet z nietrzymaniem moczu przebywających w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej, a także ocena Opłacalność.
Interwencja obejmowała sześć 30-minutowych sesji HIFEM® raz w tygodniu przez sześć tygodni w porównaniu z grupą kontrolną.
Oczekuje się, że wyniki doprowadzą do opracowania skutecznych niechirurgicznych opcji leczenia, które będą mogły dotrzeć do wielu pacjentów, przyczynić się do poprawy istniejących procedur i mogą stanowić nowy potencjalny sposób wspierania opieki w zakresie promocji zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej oraz być opłacalną inwestycją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Nietrzymanie moczu (UI) to schorzenie polegające na mimowolnym wycieku moczu. NM ma istotny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, gorszą jakość snu i funkcje seksualne, zmniejszony udział w aktywnościach społecznych i fizycznych oraz wiąże się z wysokimi opłatami za opiekę zdrowotną. Metoda nieinwazyjna jest zawsze zalecana jako pierwsze działanie i należy ją prowadzić krok po kroku, zaczynając od zabiegów nieinwazyjnych, a skończywszy na bardziej inwazyjnych. Przegląd systematyczny pokazuje, że dostępne niechirurgiczne opcje leczenia w podstawowej opiece zdrowotnej wykazały słabe wyniki w zakresie poprawy efektu. Technologia HIFEM® jest metodą nieinwazyjną, a badania wykazały znaczące rezultaty u kobiet z interfejsem użytkownika. Dla szwedzkiej służby zdrowia HIFEM® to nowy produkt technologii medycznej do leczenia interfejsu użytkownika. Brakuje jednak wiedzy na temat działania HIFEM® u kobiet poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel:
jego celem jest ocena wpływu energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu (HIFEM®) na mięśnie dna miednicy, nietrzymanie moczu, funkcje seksualne i jakość życia związaną ze zdrowiem u kobiet z nietrzymaniem moczu przebywających w szwedzkiej podstawowej opiece zdrowotnej, a także ocena Opłacalność.
Metoda:
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu (HIFEM®) na mięśnie dna miednicy u kobiet z nietrzymaniem moczu. Uczestnicy są losowo podzieleni na dwie grupy: grupę leczoną otrzymującą aktywne leczenie HIFEM i grupę kontrolną otrzymującą leczenie nieaktywne (poniżej poziomu terapeutycznego). Interwencja obejmuje sześć 30-minutowych sesji HIFEM®, prowadzonych raz w tygodniu przez sześć tygodni, w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie jest zaślepione dla uczestników.
Spodziewany wynik:
Oczekuje się, że wdrożenie energii elektromagnetycznej o wysokiej intensywności (HIFEM®) poprawi stan zdrowia kobiet poszukujących podstawowej opieki zdrowotnej. Oczekuje się, że wyniki poszerzą wiedzę na temat wpływu krótkoterminowej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej na zdrowie kobiet poprzez poprawę jakości życia, mięśni dna miednicy, funkcji seksualnych i zmniejszenie wyciekania moczu.
Wynik może ulepszyć istniejące procedury podstawowej opieki zdrowotnej nad kobietami z nietrzymaniem moczu. Oczekuje się, że wyniki doprowadzą również do opracowania skutecznych niechirurgicznych opcji leczenia, które będą mogły dotrzeć do wielu pacjentów, przyczynić się do poprawy istniejących procedur i mogą stanowić nowy potencjalny sposób wspierania opieki w zakresie promocji zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej oraz być opłacalną inwestycją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena Rindner, PhD
- Numer telefonu: +46730620700
- E-mail: lena.rindner@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lena Nordeman, PhD, Docent
- E-mail: lena.nordeman@vgregion.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 40-70 lat
- Dowolna forma UI – wysiłkowe nietrzymanie moczu (AI), nietrzymanie moczu z parcia (TI) lub mieszane nietrzymanie moczu (MUI) według QUID
- Brak większych trudności językowych uniemożliwiających zrozumienie i mówienie po szwedzku oraz wypełnianie ankiet.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta cierpiąca na poważną chorobę, taką jak psychoza, niewydolność płuc, epilepsja, ciężka depresja, demencja, leczona w opiece paliatywnej, nadużywająca narkotyków lub alkoholu
- Wszczepiony rozrusznik serca lub większy metalowy implant w organizmie: metalowe płytki, śruby, defibrylator i metalowe implanty w okolicy miednicy lub cewka miedziana
- Pacjentka posiada piercing pomiędzy talią a kolanami i nie chce go zdejmować przed każdym zabiegiem
- Kobieta w ciąży lub planująca zajście w ciążę podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie okresu badania
- Bolesne pragnienia
- Trudności w opróżnianiu pęcherza
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w jamie brzusznej lub drogach moczowych
- Fizjoterapia dna miednicy, w tym trening mięśni i/lub stymulacja elektryczna, w warunkach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Znaczna nadwaga (definiowana jako masa ciała > 135 kg)
- Niewydolność płuc, definiowana jako trudności w oddychaniu i zmęczenie, szczególnie podczas ćwiczeń
- Każdy stan powodujący brak prawidłowego czucia skóry w miednicy, pośladkach i kończynach dolnych
- Obecnie dochodzi do siebie po zabiegach chirurgicznych, podczas których skurcze mięśni mogą zakłócać proces gojenia
- Obecnie leczony z powodu nowotworu złośliwego, który utrudniałby udział w badaniu.
- Używałem już urządzenia BTL EMSELLA
- Osoba cierpi na nietrzymanie moczu o etiologii neurogennej, np. stwardnienie rozsiane, rozszczep kręgosłupa, choroba Parkinsona, uszkodzenie rdzenia kręgowego, neuropatia cukrzycowa itp.
- Wypadanie pochwy
- Zabieg odmładzania pochwy, w tym zabiegi laserowe i radioterapia, w okresie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Eksperymentalne: Grupa 1 Grupa aktywnego leczenia (AG)
Grupa 1 Grupa aktywnego leczenia (AG) ● Grupa AG składa się z sześciu zabiegów HIFEM® trwających 28 minut z częstotliwością jednej sesji/tydzień przez sześć kolejnych tygodni na poziomie programu 1 z 2. Kobieta będzie siedzieć całkowicie ubrana na krześle HIFEM. Przed pierwszym zabiegiem kobieta odpowiada na pytania dotyczące stopnia nietrzymania moczu oraz rejestruje częstotliwość nietrzymania moczu przed zabiegiem i do kolejnego zabiegu. |
Interwencja polega na treningu dna miednicy połączonym z terapią energią elektromagnetyczną o wysokiej intensywności (HIFEM®).
Obejmuje to sześć zabiegów HIFEM® (każdy trwający 28 minut) z jedną sesją tygodniowo przez sześć tygodni.
Kobieta wypełnia dziennik mikcji przed leczeniem i tydzień (±7 dni) po leczeniu.
Siedzi całkowicie ubrana na krześle HIFEM.
|
|
Pozorny komparator: Eksperymentalne: Grupa 2 Grupa kontrolna pozorowanego leczenia (CG)
Grupa 2 Grupa kontrolna pozorowanego leczenia (CG) ● Grupa CG składa się z sześciu nieaktywnych zabiegów HIFEM® (leczenie pozorowane) trwających 28 minut z częstotliwością jednej sesji/tydzień przez sześć kolejnych tygodni. Zabieg pozorowany zapewni pewne doznania, ale bez aktywnej technologii HIFEM. Programowanie leczenia pozorowanego będzie ograniczone pod względem amplitudy, z ustawieniem poniżej poziomu terapeutycznego (efekt <10%). Uczestnicy zostaną umieszczeni na krześle HIFEM w taki sam sposób, jak grupa AG. Przed pierwszym zabiegiem kobieta odpowiada na pytania dotyczące stopnia nietrzymania moczu oraz rejestruje częstotliwość nietrzymania moczu. |
Interwencja polega na treningu dna miednicy połączonym z terapią energią elektromagnetyczną o wysokiej intensywności (HIFEM®).
Obejmuje to sześć zabiegów HIFEM® (każdy trwający 28 minut) z jedną sesją tygodniowo przez sześć tygodni.
Kobieta wypełnia dziennik mikcji przed leczeniem i tydzień (±7 dni) po leczeniu.
Siedzi całkowicie ubrana na krześle HIFEM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy efekt zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu Skali Oceny Menopauzy (MRS) i Skróconej Ankiety Zdrowia (SF-36). Do pomiaru jakości życia wykorzystywane są walidowane kwestionariusze: MRS: mierzy występowanie objawów menopauzy i jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Kwestionariusz, który składa się z 11 pytań i grupuje łącznie objawy menopauzy w trzech głównych grupach: objawy somatyczne, objawy moczowo-płciowe i objawy psychiczne. Kwestionariusz określa nasilenie objawów w 5-stopniowej skali. Niska częstość występowania objawów oznacza 0 punktów, a duża częstość występowania objawów 4 punkty. Podawane są pytania ogółem, poszczególne pytania i trzy podgrupy. SF-36: bada zdrowie fizyczne i psychiczne oraz zmiany w czasie. Kwestionariusz składa się z 36 pytań wielokrotnego wyboru podzielonych na osiem podskal. Punkty w podskalach mieszczą się w przedziale od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepiej postrzegane zdrowie. |
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótkotrwały wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na mięśnie dna miednicy i nietrzymanie moczu.
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jaki jest wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na mięśnie dna miednicy i wyciek moczu mierzony zmianą wyniku w ICIQ-UI od wartości początkowej do jednego tygodnia, trzech i sześciu miesięcy po zakończonej interwencji? •Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu – skrócona forma nietrzymania moczu (ICIQ-UI): ICIQ-UI to zatwierdzony formularz do stosowania w ocenie nietrzymania moczu u kobiet. Formularz składa się z czterech pytań i oblicza łączny wynik od 0 do 21 z trzech z czterech pytań. Zalecane wartości graniczne nasilenia wycieku moczu: łagodne (1–5), umiarkowane (6–12), ciężkie (13–18) i bardzo ciężkie (19–21). Wyższa wartość wskazuje na gorsze postrzeganie zdrowia. |
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótkotrwały wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na mięśnie dna miednicy i funkcje seksualne.
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jaki jest wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na mięśnie dna miednicy i funkcje seksualne mierzone zmianą wyniku w wynikach ICIQ-UI i MRS objawów ze strony układu moczowo-płciowego od stanu wyjściowego do jednego tygodnia, trzech i sześciu miesięcy po zakończonej interwencji? •Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu – skrócona forma nietrzymania moczu (ICIQ-UI): ICIQ-UI to zatwierdzony formularz do stosowania w ocenie nietrzymania moczu u kobiet. Formularz składa się z czterech pytań i oblicza łączny wynik od 0 do 21 z trzech z czterech pytań. Zalecane wartości graniczne nasilenia wycieku moczu: łagodne (1–5), umiarkowane (6–12), ciężkie (13–18) i bardzo ciężkie (19–21). Wyższa wartość wskazuje na gorsze postrzeganie zdrowia. Formularz ICIQ-UI jest zatwierdzonym formularzem do oceny pacjentek cierpiących na nietrzymanie moczu. W badaniu MRS oceniano objawy ze strony układu moczowo-płciowego, takie jak funkcje seksualne. Mamy nadzieję, że dzięki tym środkom będziemy w stanie ocenić ogólną poprawę objawów po leczeniu. |
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkotrwały wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na mięśnie dna miednicy i uczestnictwo w życiu społecznym
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą partycypacji społecznej mierzona:
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótkotrwały wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na aktywność fizyczną i nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą aktywności fizycznej mierzona zmianą wyniku w dwóch formularzach MFI-20 i GSLPAQ od wartości wyjściowej do jednego tygodnia, trzech i sześciu miesięcy po zakończonej interwencji. Mamy nadzieję, że dzięki tym środkom będziemy w stanie ocenić ogólną poprawę objawów po leczeniu.
Mamy nadzieję, że dzięki tym środkom będziemy w stanie ocenić ogólną poprawę objawów po leczeniu. |
Zmiana stanu wyjściowego na sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Czy zdrowie psychiczne poprawia się po leczeniu nietrzymania moczu energią elektromagnetyczną o dużym natężeniu w porównaniu z leczeniem nieaktywnym?
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiany w zdrowiu psychicznym będą mierzone za pomocą: Inwentarz Stresu i Kryzysu (SCI-93). Ocenia kliniczne objawy stresu, zarówno fizycznego, jak i psychicznego. Ocenia objawy zgodne z dysfunkcją układu autonomicznego. Wartości referencyjne <25 bez dysfunkcji. Poziom stresu > 25 – dysfunkcja autonomiczna – oznacza ograniczenie w różnym stopniu możliwości i zasobów normalnego funkcjonowania psychospołecznego i rehabilitacji zawodowej. Przy poziomie stresu > 105 pacjent ma oczywiste problemy kliniczne stanowiące przeszkodę w rehabilitacji.
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Efekt krótkiej płytki na energię elektromagnetyczną o dużej intensywności poprawia zdrowie układu moczowo-płciowego i nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jaki jest wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na zdrowie układu moczowo-płciowego mierzony zmianą wyników w MRS moczowo-płciowym i ICIQ-UI od wartości początkowej do jednego tygodnia, trzech i sześciu miesięcy po zakończonej interwencji?
Kwestionariusze MRS i ICIQ-UI zapewniają przegląd objawów i nasilenia dyskomfortu związanego ze zdrowiem układu moczowego i nietrzymaniem moczu.
Mamy nadzieję, że dzięki tym środkom będziemy w stanie ocenić ogólną poprawę objawów po leczeniu.
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Krótki czasowy wpływ na różnicę w zakresie pomocy przy nietrzymaniu moczu po zastosowaniu energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu w porównaniu z leczeniem nieaktywnym?
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jaki jest wpływ energii elektromagnetycznej o dużym natężeniu na pomoce przy nietrzymaniu moczu i nietrzymanie moczu od wartości początkowej do jednego tygodnia, trzech i sześciu miesięcy po zakończonej interwencji.
Kwestionariusz i dzienniczek do oceny częstotliwości i zużycia środków pomagających przy nietrzymaniu moczu.
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOU2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .