Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HIFEM®-behandling av urininkontinens hos kvinner i primærhelsetjenesten. En randomisert kontrollert prøveversjon

26. juni 2024 oppdatert av: Lena Rindner, Vastra Gotaland Region

Effekt av høyintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®), en ikke-invasiv behandling av urininkontinens og bekkenbunnsdysfunksjon hos kvinner i primærhelsetjenesten. En randomisert kontrollert studie.

Urininkontinens (UI) er en tilstand med ufrivillig lekkasje av urin. UI har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet, dårligere søvnkvalitet og seksuell funksjon, redusert deltakelse i sosiale og fysiske aktiviteter og er forbundet med store helsekostnader. Ikke-kirurgisk metode anbefales alltid som første handling med en trinnvis behandling som starter fra ikke-invasive til mer invasive intervensjoner. Systematisk oversikt viser at tilgjengelige ikke-kirurgiske behandlingstilbud i primærhelsetjenesten indikerte lave resultater i bedre effekt. HIFEM®-teknologi er en ikke-invasiv metode og studier viste signifikante resultater på kvinner med UI. For svensk helsevesen er HIFEM® et nytt medisinsk teknologiprodukt for behandling av brukergrensesnitt. Det er imidlertid mangel på kunnskap om HIFEM®-effekten hos kvinner som søker primærhelsetjeneste.

Målet er å evaluere effekten av høyintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®) på bekkenbunnsmuskulatur, urinlekkasje, seksuell funksjon og helserelatert livskvalitet hos kvinner med urinlekkasje i svensk primærhelsetjeneste, samt å evaluere kostnadseffektivitet.

Intervensjonen inkluderte seks 30 minutters HIFEM®-økter en gang i uken over seks uker sammenlignet med kontrollgruppen.

Resultatene forventes å føre til effektive ikke-kirurgiske behandlingstilbud som kan nå mange pasienter, bidra til å forbedre eksisterende rutiner og kan være en ny potensiell måte å støtte helsefremmende omsorg i primærhelsetjenesten og være en kostnadseffektiv investering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Urininkontinens (UI) er en tilstand med ufrivillig lekkasje av urin. UI har en betydelig innvirkning på helserelatert livskvalitet, dårligere søvnkvalitet og seksuell funksjon, redusert deltakelse i sosiale og fysiske aktiviteter og er forbundet med store helsekostnader. Ikke-invasiv metode anbefales alltid som første handling med en trinnvis behandling som starter fra ikke-invasive til mer invasive intervensjoner. Systematisk oversikt viser at tilgjengelige ikke-kirurgiske behandlingstilbud i primærhelsetjenesten indikerte lave resultater i bedre effekt. HIFEM®-teknologi er en ikke-invasiv metode og studier viste signifikante resultater på kvinner med UI. For svensk helsevesen er HIFEM® et nytt medisinsk teknologiprodukt for behandling av brukergrensesnitt. Det er imidlertid mangel på kunnskap om HIFEM®-effekten hos kvinner som søker primærhelsetjeneste.

Objektiv:

Målet er å evaluere effekten av høyintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®) på bekkenbunnsmuskulaturen, urinlekkasje, seksuell funksjon og helserelatert livskvalitet hos kvinner med urinlekkasje i svensk primærhelsetjeneste, samt å evaluere kostnadseffektivitet.

Metode:

Studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av høyintensiv elektromagnetisk energi (HIFEM®) på bekkenbunnsmuskulaturen hos kvinner med urinlekkasje. Deltakerne er randomisert i to grupper: en behandlingsgruppe som mottar aktiv HIFEM-behandling og en kontrollgruppe som mottar ikke-aktiv behandling (under terapeutisk nivå). Intervensjonen inkluderer seks 30-minutters HIFEM®-økter, gjennomført en gang i uken over seks uker, sammenlignet med kontrollgruppen. Studien er blindet for deltakerne.

Forventet resultat:

Implementering av høyintensitets elektromagnetisk energi (HIFEM®) forventes å forbedre helsen for kvinner som søker primæromsorg. Resultatene forventes å øke kunnskapen om hvordan kvinners helse påvirkes av korttidsbehandling i primærhelsetjenesten gjennom økt livskvalitet, bekkenbunnsmuskulatur, seksuell funksjon og redusere urinlekkasje.

Resultatet kan forbedre eksisterende primærhelserutiner for kvinner med urininkontinens. Resultatene forventes også å føre til effektive ikke-kirurgiske behandlingstilbud som kan nå mange pasienter, bidra til å forbedre eksisterende rutiner og kan være en ny potensiell måte å støtte helsefremmende omsorg i primærhelsetjenesten og være en kostnadseffektiv investering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder 40-70 år
  • Enhver form for UI - stressinkontinens (AI), urge-inkontinens (TI) eller blandet urininkontinens (MUI) i henhold til QUID
  • Ingen store språkvansker som hindrer å forstå og snakke det svenske språket og fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne med alvorlig sykdom som psykose, lungesvikt, epilepsi, alvorlig depresjon, demens, behandles i palliativ behandling, har pågående rus- eller alkoholmisbruk
  • Implantert pacemaker eller større metallimplantat i kroppen: metallplater, skruer, defibrillator og metallimplantater i bekkenområdet eller kobberspiral
  • Pasienten har en piercing mellom midje og knær og er ikke villig til å fjerne den før hver behandling
  • Gravid, eller planlegger å bli gravid, ved screening eller når som helst i studieperioden
  • Smertefulle drifter
  • Vansker med blæretømming
  • Tidligere malignitet i magen eller urinveiene
  • Bekkenbunnsfysioterapi, inkludert muskeltrening og/eller elektrisk stimulering, i en klinisk setting innen 30 dager før screening
  • Alvorlig overvekt (definert som vekt > 135 kg)
  • Lungeinsuffisiens, definert som pustevansker og tretthet, spesielt under trening
  • Enhver tilstand som forårsaker mangel på normal hudfølelse i bekkenet, baken og nedre ekstremiteter
  • Er for tiden frisk etter kirurgiske inngrep der muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen
  • Mottar for tiden behandling for en ondartet svulst som ville forstyrre studiedeltakelsen.
  • Har brukt BTL EMSELLA-enheten før
  • Personen har urininkontinens av nevrogen etiologi, som multippel sklerose, ryggmargsbrokk, Parkinsons, ryggmargsskade, diabetisk nevropati, etc.
  • Vaginal prolaps
  • Vaginal foryngelsesbehandling, inkludert laserbehandlinger og radiofrekvensterapi, innen 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell: Gruppe 1 Active Treatment Group (AG)

Gruppe 1 Aktiv behandlingsgruppe (AG)

● AG-gruppen består av seks HIFEM®-behandlinger på 28 minutter med en frekvens på én økt/uke i seks påfølgende uker på programnivå 1 av 2. Kvinnen vil sitte fullt påkledd på HIFEM-stolen. Før første behandling svarer kvinnen på spørsmål om graden av urinlekkasje og registrerer hyppigheten av urinlekkasje før behandling og til neste behandling.
Enhet: HIFEM- stol
Intervensjonen består av bekkenbunnstrening kombinert med høyintensiv elektromagnetisk energibehandling (HIFEM®). Dette inkluderer seks HIFEM®-behandlinger (hver varer i 28 minutter) med én økt per uke over seks uker. Kvinnen fyller ut en tømmedagbok før behandling og en uke (±7 dager) etter behandling. Hun sitter fullt påkledd på HIFEM-stolen.
Sham-komparator: Eksperimentell: Gruppe 2 Sham-treatment Control Group (CG)

Gruppe 2 Sham-treatment Control Group (CG)

● CG-gruppen består av seks ikke-aktive HIFEM®-behandlinger (sham-behandling) på 28 minutter med en frekvens på én økt/uke i seks påfølgende uker. Sham-behandlingen vil gi en viss følelse, men uten aktiv HIFEM-teknologi. Programmeringen for den falske behandlingen vil være amplitudebegrenset, med innstillingen under det terapeutiske nivået (<10 % effekt). Deltakerne vil bli plassert på HIFEM-stolen på samme måte som AG-gruppen. Før første behandling svarer kvinnen på spørsmål om graden av urinlekkasje og registrerer hyppigheten av urinlekkasje.
Enhet: HIFEM- stol
Intervensjonen består av bekkenbunnstrening kombinert med høyintensiv elektromagnetisk energibehandling (HIFEM®). Dette inkluderer seks HIFEM®-behandlinger (hver varer i 28 minutter) med én økt per uke over seks uker. Kvinnen fyller ut en tømmedagbok før behandling og en uke (±7 dager) etter behandling. Hun sitter fullt påkledd på HIFEM-stolen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korttidseffekt av endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Endring i helserelatert livskvalitet ved å bruke The Menopause Rating Scale (MRS) og The Short-Form Health Survey (SF-36).

Validerte spørreskjemaer brukes målt livskvalitet:

MRS: måler forekomst av menopausale symptomer og helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet, som består av 11 spørsmål og samler menopausale symptomer totalt og i tre hovedgrupper, somatiske symptomer, urogenitale symptomer og psykiske symptomer. Spørreskjemaet indikerer alvorlighetsgraden av symptomene på en 5-punkts skala. Lav forekomst av symptomer indikerer 0 poeng og høy forekomst av symptomer 4 poeng. Totalt, individuelle spørsmål og tre undergrupper rapporteres.

SF-36: undersøker fysisk og mental helse og endringer over tid. Spørreskjemaet består av 36 flervalgsspørsmål som er delt inn i åtte underskalaer. Poeng på underskalaene er mellom 0 - 100, høyere verdier indikerer bedre opplevd helse.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Korttidseffekt av høyintensiv elektromagnetisk energi på bekkenbunnsmuskulatur og urinlekkasje.
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Hva er effekten av høyintensiv elektromagnetisk energi på bekkenbunnsmuskulatur og urinlekkasje målt ved endring i score i ICIQ-UI fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon.

•International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI): ICIQ-UI er et validert skjema for bruk for å vurdere kvinnelig urininkontinens. Skjemaet består av fire spørsmål og beregner en totalscore fra 0 til 21 fra tre av de fire spørsmålene. Anbefalte grenser for alvorlighetsgrad av urinlekkasje: mild (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21). Høyere verdi indikerer dårligere oppfattet helse.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Korttidseffekt av høyintensiv elektromagnetisk energi på bekkenbunnsmuskulatur og seksuell funksjon.
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Hva er effekten av høyintensiv elektromagnetisk energi på bekkenbunnsmuskulatur og seksuell funksjon målt ved endring i skår i ICIQ-UI og MRS urogenitale symptomer fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon.

•International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence-Short Form (ICIQ-UI): ICIQ-UI er et validert skjema for bruk for å vurdere kvinnelig urininkontinens. Skjemaet består av fire spørsmål og beregner en totalscore fra 0 til 21 fra tre av de fire spørsmålene. Anbefalte grenser for alvorlighetsgrad av urinlekkasje: mild (1-5), moderat (6-12), alvorlig (13-18) og svært alvorlig (19-21). Høyere verdi indikerer dårligere oppfattet helse.

ICIQ-UI-skjemaet er et validert skjema for å vurdere kvinnelige pasienter med urininkontinens. MRS vurderte urogenitale symptomer som seksuell funksjon. Med dette tiltaket håper vi å kunne vurdere for generell bedring av symptomer etter behandling.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korttidseffekt av høyintensiv elektromagnetisk energi på bekkenbunnsmuskulaturen og sosial deltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Endring i helserelatert livskvalitet ved hjelp av sosial deltakelse målt ved:

  • Menopause Rating Scale (MRS): måler forekomst av helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet, som består av 11 spørsmål fordelt på tre hovedgrupper, somatiske symptomer, urogenitale symptomer og psykiske symptomer. Spørreskjemaet indikerer alvorlighetsgraden av symptomene på en 5-punkts skala. Lav forekomst av symptomer indikerer 0 poeng og høy forekomst av symptomer 4 poeng.
  • The Short-Form Health Survey (SF-36): undersøker fysisk og mental helse og endringer over tid. Spørreskjemaet består av 36 flervalgsspørsmål som er delt inn i åtte underskalaer. Poeng på underskalaene er mellom 0 - 100, høyere verdier indikerer bedre opplevd helse.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): undersøker graden av angst (HAD-A) og depressive symptomer (HAD-D). Skjemaet består av 14 gradert på en 4-punkts skala. Høyere skårer indikerer høyere forekomst av symptomer.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Korttidseffekt av høyintensiv elektromagnetisk energi på fysisk aktivitet og inkontinens
Tidsramme: Endring fra baseline til seks måneder etter fullført intervensjon

Endring i helserelatert livskvalitet ved bruk av fysisk aktivitet målt ved endring i poengsum i to former MFI-20 og GSLPAQ fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon. Med dette tiltaket håper vi å kunne vurdere for generell bedring av symptomer etter behandling.

  • Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20). Måler generell og mental fatigue (fatigue) med fem dimensjoner av fatigue; generell tretthet, fysisk tretthet, mental tretthet, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Skjemaet inneholder 20 utsagn på en fempunkts skala (25).
  • Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLPAQ): Pasienten anslår hvor mange ganger de i gjennomsnitt utfører anstrengende/moderat/lett trening i mer enn 15 minutter, i løpet av en typisk 7-dagers periode. Totalpoengsummen beregnes (26).

Med dette tiltaket håper vi å kunne vurdere for generell bedring av symptomer etter behandling.
Endring fra baseline til seks måneder etter fullført intervensjon
Blir mental helse bedre ved behandling av urininkontinens med høyintensitets elektromagnetisk energi sammenlignet med ikke-aktiv behandling?
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Endring i psykisk helse vil bli målt med:

The Stress and Crisis Inventory (SCI-93). Vurderer kliniske tegn på stress både fysisk og psykisk. Vurderer symptomer forenlig med autonom dysfunksjon. Referanseverdier <25 ingen dysfunksjon. Stressnivå > 25 - autonom dysfunksjon - betyr begrensning til ulik grad av evne og ressurser for normal psykososial funksjon og yrkesrettet rehabilitering. Ved stressnivå > 105 har pasienten åpenbare kliniske problemer som et hinder for rehabilitering.

  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S): undersøker graden av deprimert humør og depressive symptomer. Spørreskjemaet består av 9 spørsmål og høyere skår indikerer høyere forekomst av symptomer.
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): undersøker graden av angst (HAD-A) og depressive symptomer (HAD-D). Skjemaet består av 14 gradert på en 4-punkts skala. Høyere skårer indikerer høyere forekomst av symptomer.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Kort fliseffekt på høyintensitets elektromagnetisk energi forbedrer urogenital helse og urininkontinens
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Hva er effekten av høyintensitets elektromagnetisk energi på urogenital helse målt ved endring i score i MRS urogential og ICIQ-UI fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon. Disse spørreskjemaene MRS og ICIQ-UI gir en oversikt over symptomer og alvorlighetsgraden av ubehag på urogentiell helse og inkontinens. Med dette tiltaket håper vi å kunne vurdere for generell bedring av symptomer etter behandling.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Korttidseffekt på forskjell angående inkontinenshjelpemidler etter høyintensitets elektromagnetisk energi sammenlignet med ikke-aktiv behandling?
Tidsramme: Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon
Hva er effekten av høyintensiv elektromagnetisk energi på inkontinenshjelpemidler og inkontinens fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon. Spørreskjema og dagbok for vurdering av hyppighet og forbruk av inkontinenshjelpemidler.
Endring fra baseline til en uke, tre og seks måneder etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOU2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De beskrivende dataene som gis vil være oppsummeringsdata for hver gruppe. Etterforskerne vil ikke vise data fra enkeltdeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere