Effect van HIFEM®-behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen in de eerste lijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit (HIFEM®), een niet-invasieve behandeling van urine-incontinentie en bekkenbodemdisfunctie bij vrouwen in de eerste lijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Urine-incontinentie (UI) is een aandoening waarbij onvrijwillig urine lekt. UI heeft een aanzienlijke impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, een slechtere slaapkwaliteit en een slechtere seksuele functie, een verminderde deelname aan sociale en fysieke activiteiten en gaat gepaard met hoge kosten voor de gezondheidszorg. Een niet-chirurgische methode wordt altijd aanbevolen als eerste actie met een stapsgewijze zorg, beginnend van niet-invasieve tot meer invasieve ingrepen. Uit een systematisch overzicht blijkt dat de beschikbare niet-chirurgische behandelingsopties in de eerste lijn lage resultaten op het gebied van verbetering van het effect aangaven. HIFEM®-technologie is een niet-invasieve methode en onderzoeken hebben significante resultaten opgeleverd bij vrouwen met UI. Voor de Zweedse gezondheidszorg is HIFEM® een nieuw medisch technologieproduct voor de behandeling van UI. Er is echter een gebrek aan kennis over het HIFEM®-effect bij vrouwen die eerstelijnszorg zoeken.
Het doel is om het effect van hoge intensiteit elektromagnetische energie (HIFEM®) op de bekkenbodemspieren, urineverlies, seksueel functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren bij vrouwen met urineverlies in de Zweedse eerstelijnszorg, en om kosten efficiëntie.
De interventie omvatte zes HIFEM®-sessies van 30 minuten, eenmaal per week gedurende zes weken, vergeleken met de controlegroep.
De resultaten zullen naar verwachting leiden tot effectieve niet-chirurgische behandelingsopties die veel patiënten kunnen bereiken, die kunnen bijdragen aan het verbeteren van bestaande routines en die een nieuwe potentiële manier kunnen zijn om gezondheidsbevorderende zorg in de eerste lijn te ondersteunen en een kosteneffectieve investering kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Urine-incontinentie (UI) is een aandoening waarbij onvrijwillig urine lekt. UI heeft een aanzienlijke impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, een slechtere slaapkwaliteit en een slechtere seksuele functie, een verminderde deelname aan sociale en fysieke activiteiten en gaat gepaard met hoge kosten voor de gezondheidszorg. Een niet-invasieve methode wordt altijd aanbevolen als eerste actie met een stapsgewijze zorg, beginnend van niet-invasieve tot meer invasieve interventies. Uit een systematisch overzicht blijkt dat de beschikbare niet-chirurgische behandelingsopties in de eerste lijn lage resultaten op het gebied van verbetering van het effect aangaven. HIFEM®-technologie is een niet-invasieve methode en onderzoeken hebben significante resultaten opgeleverd bij vrouwen met UI. Voor de Zweedse gezondheidszorg is HIFEM® een nieuw medisch technologieproduct voor de behandeling van UI. Er is echter een gebrek aan kennis over het HIFEM®-effect bij vrouwen die eerstelijnszorg zoeken.
Objectief:
Het doel is om het effect van hoge intensiteit elektromagnetische energie (HIFEM®) op de bekkenbodemspieren, urineverlies, seksueel functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen met urineverlies in de Zweedse eerstelijnszorg te evalueren, en om kosten efficiëntie.
Methode:
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van hoge intensiteit elektromagnetische energie (HIFEM®) op de bekkenbodemspieren bij vrouwen met urineverlies wordt geëvalueerd. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een behandelgroep die een actieve HIFEM-behandeling krijgt en een controlegroep die een niet-actieve behandeling krijgt (onder het therapeutisch niveau). De interventie omvat zes HIFEM®-sessies van 30 minuten, eenmaal per week gedurende zes weken, vergeleken met de controlegroep. Het onderzoek is blind voor de deelnemers.
Verwacht resultaat:
De implementatie van elektromagnetische energie met hoge intensiteit (HIFEM®) zal naar verwachting de gezondheid verbeteren van vrouwen die eerstelijnszorg zoeken. Verwacht wordt dat de resultaten de kennis zullen vergroten over hoe de gezondheid van vrouwen wordt beïnvloed door kortdurende zorg in de eerstelijnszorg, door een betere levenskwaliteit, bekkenbodemspieren en seksuele functie en vermindering van urineverlies.
Het resultaat kan de bestaande eerstelijnszorgroutines voor vrouwen met urine-incontinentie verbeteren. De resultaten zullen naar verwachting ook leiden tot effectieve niet-chirurgische behandelingsopties die veel patiënten kunnen bereiken, die kunnen bijdragen aan het verbeteren van bestaande routines en die een nieuwe potentiële manier kunnen zijn om gezondheidsbevorderende zorg in de eerste lijn te ondersteunen en een kosteneffectieve investering kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena Rindner, PhD
- Telefoonnummer: +46730620700
- E-mail: lena.rindner@vgregion.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Lena Nordeman, PhD, Docent
- E-mail: lena.nordeman@vgregion.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw
- Leeftijd 40-70 jaar
- Elke vorm van UI - stress-incontinentie (AI), drangincontinentie (TI) of gemengde urine-incontinentie (MUI) volgens QUID
- Geen grote taalproblemen die het begrijpen en spreken van de Zweedse taal en het invullen van vragenlijsten in de weg staan.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met een ernstige ziekte zoals psychose, longinsufficiëntie, epilepsie, ernstige depressie, dementie, wordt behandeld in palliatieve zorg, heeft voortdurend drugs- of alcoholmisbruik
- Geïmplanteerde pacemaker of groter metalen implantaat in het lichaam: metalen platen, schroeven, defibrillator en metalen implantaten in het bekkengebied of koperspiraal
- De patiënt heeft een piercing tussen taille en knieën en is niet bereid deze voor elke behandeling te verwijderen
- Zwanger of van plan zwanger te worden, tijdens de screening of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode
- Pijnlijke driften
- Problemen met het legen van de blaas
- Eerdere maligniteit in de buik of urinewegen
- Bekkenbodemfysiotherapie, inclusief spiertraining en/of elektrische stimulatie, in een klinische setting binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Ernstig overgewicht (gedefinieerd als gewicht > 135 kg)
- Pulmonale insufficiëntie, gedefinieerd als moeite met ademhalen en vermoeidheid, vooral tijdens inspanning
- Elke aandoening die een gebrek aan normaal huidgevoel in het bekken, de billen en de onderste ledematen veroorzaakt
- Momenteel herstellende van chirurgische ingrepen waarbij spiercontractie het genezingsproces kan verstoren
- Momenteel wordt hij behandeld voor een kwaadaardige tumor die de deelname aan het onderzoek zou verstoren.
- Heb eerder de BTL EMSELLA-eenheid gebruikt
- De persoon heeft urine-incontinentie met een neurogene etiologie, zoals multiple sclerose, spina bifida, Parkinson, dwarslaesie, diabetische neuropathie, enz.
- Vaginale verzakking
- Vaginale verjongingsbehandeling, inclusief laserbehandelingen en radiofrequentietherapie, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimenteel: Groep 1 Actieve behandelingsgroep (AG)
Groep 1 Actieve behandelgroep (AG) ● De AG-groep bestaat uit zes HIFEM®-behandelingen van 28 minuten met een frequentie van één sessie/week gedurende zes aaneengesloten weken op programmaniveau 1 of 2. De vrouw zit volledig gekleed op de HIFEM-stoel. Vóór de eerste behandeling beantwoordt de vrouw vragen over de mate van urineverlies en registreert zij de frequentie van urineverlies vóór de behandeling en tot de volgende behandeling. |
De interventie bestaat uit bekkenbodemtraining gecombineerd met hoogintensieve elektromagnetische energiebehandeling (HIFEM®).
Dit omvat zes HIFEM®-behandelingen (elk 28 minuten) met één sessie per week gedurende zes weken.
De vrouw houdt vóór de behandeling en één week (± 7 dagen) na de behandeling een mictiedagboek bij.
Ze zit volledig gekleed op de HIFEM-stoel.
|
|
Sham-vergelijker: Experimenteel: Groep 2 Controlegroep voor schijnbehandeling (CG)
Groep 2 Controlegroep voor schijnbehandeling (CG) ● De CG-groep bestaat uit zes niet-actieve HIFEM®-behandelingen (schijnbehandeling) van 28 minuten met een frequentie van één sessie/week gedurende zes opeenvolgende weken. De schijnbehandeling zal voor enige sensatie zorgen, maar zonder actieve HIFEM-technologie. De programmering voor de schijnbehandeling zal amplitudegelimiteerd zijn, waarbij de instelling onder het therapeutisch niveau ligt (<10% effect). De deelnemers worden op dezelfde manier als de AG-groep op de HIFEM-stoel geplaatst. Vóór de eerste behandeling beantwoordt de vrouw vragen over de mate van urineverlies en registreert zij de frequentie van urineverlies. |
De interventie bestaat uit bekkenbodemtraining gecombineerd met hoogintensieve elektromagnetische energiebehandeling (HIFEM®).
Dit omvat zes HIFEM®-behandelingen (elk 28 minuten) met één sessie per week gedurende zes weken.
De vrouw houdt vóór de behandeling en één week (± 7 dagen) na de behandeling een mictiedagboek bij.
Ze zit volledig gekleed op de HIFEM-stoel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijneffect van verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS) en de Short-Form Health Survey (SF-36). Er wordt gebruik gemaakt van gevalideerde vragenlijsten gemeten kwaliteit van leven: MRS: meet het optreden van menopauzeklachten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De vragenlijst, die uit 11 vragen bestaat, brengt de symptomen van de menopauze in totaal en in drie hoofdgroepen samen: somatische symptomen, urogenitale symptomen en psychologische symptomen. De vragenlijst geeft de ernst van de symptomen aan op een vijfpuntsschaal. Een lage prevalentie van symptomen duidt op 0 punten en een hoge prevalentie van symptomen op 4 punten. Het totaal, de individuele vragen en drie subgroepen worden gerapporteerd. SF-36: onderzoekt de fysieke en mentale gezondheid en veranderingen in de tijd. De vragenlijst bestaat uit 36 meerkeuzevragen die zijn onderverdeeld in acht subschalen. Punten op de subschalen liggen tussen 0 - 100, hogere waarden duiden op een beter ervaren gezondheid. |
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
|
Kortetermijneffect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op de bekkenbodemspieren en urineverlies.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Wat is het effect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op de bekkenbodemspieren en urineverlies, gemeten aan de hand van de verandering in de score in ICIQ-UI vanaf de uitgangswaarde tot één week, drie en zes maanden na voltooide interventie. •International Consultation on Incontinentence Questionnaire-Urine-incontinentie-kort formulier (ICIQ-UI): De ICIQ-UI is een gevalideerd formulier voor gebruik om urine-incontinentie bij vrouwen te beoordelen. Het formulier bestaat uit vier vragen en berekent uit drie van de vier vragen een totaalscore van 0 tot en met 21. Aanbevolen grenswaarden voor de ernst van urineverlies: mild (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21). Een hogere waarde duidt op een slechter ervaren gezondheid. |
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
|
Kortetermijneffect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op de bekkenbodemspieren en de seksuele functie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Wat is het effect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op de bekkenbodemmusculatuur en de seksuele functie, gemeten aan de hand van de verandering in de score in ICIQ-UI en MRS urogenitale symptomen vanaf de uitgangswaarde tot één week, drie en zes maanden na voltooide interventie. •International Consultation on Incontinentence Questionnaire-Urine-incontinentie-kort formulier (ICIQ-UI): De ICIQ-UI is een gevalideerd formulier voor gebruik om urine-incontinentie bij vrouwen te beoordelen. Het formulier bestaat uit vier vragen en berekent uit drie van de vier vragen een totaalscore van 0 tot en met 21. Aanbevolen grenswaarden voor de ernst van urineverlies: mild (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21). Een hogere waarde duidt op een slechter ervaren gezondheid. Het ICIQ-UI formulier is een gevalideerd formulier voor de beoordeling van vrouwelijke patiënten met urine-incontinentie. De MRS beoordeelde urogenitale symptomen zoals seksuele functie. Met deze maatregelen hopen we na de behandeling een algehele verbetering van de symptomen te kunnen beoordelen. |
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kortetermijneffect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op de bekkenbodemspieren en sociale participatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de sociale participatie gemeten aan de hand van:
|
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
|
Kortetermijneffect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op fysieke activiteit en incontinentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar zes maanden na voltooide interventie
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de fysieke activiteit gemeten door verandering in score in twee vormen, de MFI-20 en GSLPAQ, vanaf de uitgangswaarde tot één week, drie en zes maanden na voltooide interventie. Met deze maatregelen hopen we na de behandeling een algehele verbetering van de symptomen te kunnen beoordelen.
Met deze maatregelen hopen we na de behandeling een algehele verbetering van de symptomen te kunnen beoordelen. |
Verandering van baseline naar zes maanden na voltooide interventie
|
|
Verbetert de geestelijke gezondheid bij de behandeling van urine-incontinentie met elektromagnetische energie met hoge intensiteit in vergelijking met een niet-actieve behandeling?
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Verandering in de geestelijke gezondheid zal worden gemeten met: De stress- en crisisinventarisatie (SCI-93). Beoordeelt klinische tekenen van stress, zowel fysiek als psychologisch. Beoordeelt symptomen die consistent zijn met autonome disfunctie. Referentiewaarden van <25 geen disfunctie. Stressniveau > 25 – autonome disfunctie – betekent beperking tot verschillende niveaus van mogelijkheden en middelen voor normaal psychosociaal functioneren en beroepsrehabilitatie. Bij een stressniveau > 105 heeft de patiënt duidelijke klinische problemen die revalidatie in de weg staan.
|
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
|
Het korte tegeleffect op elektromagnetische energie met hoge intensiteit verbetert de urogenitale gezondheid en urine-incontinentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Wat is het effect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op de urogenitale gezondheid, gemeten aan de hand van de verandering in scores in MRS urogential en ICIQ-UI vanaf baseline tot één week, drie en zes maanden na voltooide interventie.
Deze vragenlijsten MRS en ICIQ-UI geven een overzicht van de symptomen en de ernst van het ongemak op de urogentiële gezondheid en incontinentie.
Met deze maatregelen hopen we na de behandeling een algehele verbetering van de symptomen te kunnen beoordelen.
|
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
|
Kortetermijneffect op verschil bij incontinentiehulpmiddelen na hoogintensieve elektromagnetische energie vergeleken met niet-actieve behandeling?
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Wat is het effect van elektromagnetische energie met hoge intensiteit op incontinentiehulpmiddelen en incontinentie vanaf het begin tot één week, drie en zes maanden na voltooide interventie.
Vragenlijst en dagboek voor de beoordeling van de frequentie en het verbruik van incontinentiehulpmiddelen.
|
Verandering van baseline naar één week, drie en zes maanden na voltooide interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
Andere studie-ID-nummers
- FOU2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .