1차 진료를 받는 여성의 요실금에 대한 HIFEM® 치료의 효과. 무작위 대조 시험
1차 진료를 받는 여성의 요실금 및 골반저 기능 장애의 비침습적 치료인 고강도 전자기 에너지(HIFEM®)의 효과. 무작위 대조 연구.
요실금(UI)은 비자발적으로 소변이 새는 증상입니다. UI는 건강 관련 삶의 질, 수면의 질 및 성기능 저하, 사회 및 신체 활동 참여 감소에 큰 영향을 미치며 많은 의료 비용과 관련이 있습니다. 비수술적 방법은 비침습적 개입부터 보다 침습적 개입까지 단계별 치료를 통해 항상 첫 번째 조치로 권장됩니다. 체계적인 개요에 따르면 일차 진료에서 이용 가능한 비수술적 치료 옵션은 효과 개선에 있어 낮은 결과를 나타냈습니다. HIFEM® 기술은 비침습적 방법이며 연구에 따르면 UI가 있는 여성에게 중요한 결과가 나타났습니다. 스웨덴 헬스케어를 위한 HIFEM®은 UI 치료를 위한 새로운 의료 기술 제품입니다. 그러나 일차 진료를 원하는 여성에게는 HIFEM® 효과에 대한 지식이 부족합니다.
목표는 스웨덴 일차 진료에서 요 누출이 있는 여성의 골반저 근육, 요 누출, 성기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 고강도 전자기 에너지(HIFEM®)의 효과를 평가하고 평가하는 것입니다. 비용 효율성.
중재에는 대조군과 비교하여 6주에 걸쳐 일주일에 한 번씩 30분짜리 HIFEM® 세션 6회가 포함되었습니다.
그 결과는 많은 환자에게 접근할 수 있고 기존 루틴을 개선하는 데 기여하며 일차 진료에서 건강 증진 관리를 지원하고 비용 효과적인 투자가 될 수 있는 새로운 잠재적인 방법이 될 수 있는 효과적인 비수술 치료 옵션으로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 요실금(UI)은 비자발적으로 소변이 새는 상태입니다. UI는 건강 관련 삶의 질, 수면의 질 및 성기능 저하, 사회 및 신체 활동 참여 감소에 상당한 영향을 미치며 높은 의료 비용과 관련이 있습니다. 비침습적 방법은 비침습적 개입부터 보다 침습적 개입까지 단계별 치료를 통해 항상 첫 번째 조치로 권장됩니다. 체계적인 개요에 따르면 일차 진료에서 이용 가능한 비수술적 치료 옵션은 효과 개선에 있어 낮은 결과를 나타냈습니다. HIFEM® 기술은 비침습적 방법이며 연구에 따르면 UI가 있는 여성에게 중요한 결과가 나타났습니다. 스웨덴 헬스케어를 위한 HIFEM®은 UI 치료를 위한 새로운 의료 기술 제품입니다. 그러나 일차 진료를 원하는 여성에게는 HIFEM® 효과에 대한 지식이 부족합니다.
목적:
그의 목표는 스웨덴 일차 진료에서 요 누출이 있는 여성의 골반저 근육, 요 누출, 성기능 및 건강 관련 삶의 질에 대한 고강도 전자기 에너지(HIFEM®)의 효과를 평가하고 평가하는 것입니다. 비용 효율성.
방법:
이 연구는 소변 누출이 있는 여성의 골반저근에 고강도 전자기 에너지(HIFEM®)가 미치는 영향을 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 활성 HIFEM 치료를 받는 치료 그룹과 비활성 치료(치료 수준 미만)를 받는 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재에는 대조군과 비교하여 6주에 걸쳐 주 1회 실시되는 30분짜리 HIFEM® 세션 6개가 포함됩니다. 이 연구는 참가자들에게 눈이 멀었습니다.
예상 결과:
고강도 전자기 에너지(HIFEM®)의 구현은 일차 진료를 원하는 여성의 건강을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 이번 결과는 삶의 질 향상, 골반기저근 근육 강화, 성기능 향상, 요실금 감소 등을 통해 1차 진료에서의 단기 진료가 여성의 건강에 어떤 영향을 미치는지에 대한 지식을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
그 결과 요실금이 있는 여성의 기존 일차 진료 루틴이 개선될 수 있습니다. 또한, 그 결과는 많은 환자에게 접근할 수 있고, 기존 루틴을 개선하는 데 기여하며, 일차 의료에서 건강 증진 진료를 지원하고 비용 효과적인 투자가 될 수 있는 새로운 잠재적인 방법이 될 수 있는 효과적인 비수술 치료 옵션으로 이어질 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lena Rindner, PhD
- 전화번호: +46730620700
- 이메일: lena.rindner@vgregion.se
연구 연락처 백업
- 이름: Lena Nordeman, PhD, Docent
- 이메일: lena.nordeman@vgregion.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 40~70세
- 모든 형태의 UI - QUID에 따른 복압성 요실금(AI), 절박성 요실금(TI) 또는 혼합성 요실금(MUI)
- 스웨덴어를 이해하고 말하고 설문지를 작성하는 데 방해가 되는 심각한 언어 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 정신병, 폐부전, 간질, 심한 우울증, 치매 등 심각한 질병을 앓고 있고 완화 치료를 받고 있으며 지속적인 약물 또는 알코올 남용을 겪고 있는 여성
- 이식된 심박조율기 또는 신체 내 대형 금속 임플란트: 금속판, 나사, 제세동기 및 골반 부위 또는 구리 코일의 금속 임플란트
- 환자가 허리와 무릎 사이에 피어싱을 했고 각 치료 전에 피어싱을 제거하려고 하지 않습니다.
- 선별검사 당시 또는 연구 기간 중 언제든지 임신했거나 임신할 계획인 경우
- 고통스러운 충동
- 방광 비우기 어려움
- 복부 또는 요로의 이전 악성종양
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 환경에서 근육 훈련 및/또는 전기 자극을 포함한 골반저 물리 치료
- 심각한 과체중(체중 > 135kg으로 정의)
- 특히 운동 중 호흡 곤란 및 피로로 정의되는 폐부전
- 골반, 엉덩이, 하지에 정상적인 피부 감각이 결여되는 모든 상태
- 현재 근육 수축이 치유 과정을 방해할 수 있는 수술 절차에서 회복 중입니다.
- 현재 연구 참여를 방해할 수 있는 악성 종양에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 이전에는 BTL EMSELLA 장치를 사용했습니다.
- 다발성경화증, 척추이분증, 파킨슨병, 척수손상, 당뇨병성 신경병증 등 신경성 원인에 의한 요실금이 있는 사람.
- 질탈출
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 레이저 치료, 고주파 치료 등 질 재생 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험: 그룹 1 활성 치료 그룹(AG)
1군 활성치료군(AG) ● AG 그룹은 프로그램 레벨 1/2에서 연속 6주 동안 주 1회 세션의 빈도로 28분씩 6개의 HIFEM® 치료로 구성됩니다. 여성은 옷을 완전히 입은 채 HIFEM 의자에 앉아 있게 됩니다. 첫 번째 치료 전에 여성은 요 누출 정도에 대한 질문에 답하고 치료 전과 다음 치료까지의 요 누출 빈도를 기록합니다. |
중재는 고강도 전자기 에너지 치료(HIFEM®)와 결합된 골반저 훈련으로 구성됩니다.
여기에는 6주에 걸쳐 주당 1회의 세션으로 구성된 6가지 HIFEM® 트리트먼트(각각 28분 지속)가 포함됩니다.
여성은 치료 전과 치료 후 1주일(±7일)에 배뇨 일지를 작성합니다.
그녀는 옷을 완전히 입은 채 HIFEM 의자에 앉아 있습니다.
|
|
가짜 비교기: 실험: 그룹 2 가짜 치료 대조군(CG)
그룹 2 가짜 치료 대조군(CG) ● CG 그룹은 연속 6주 동안 주 1회 세션의 빈도로 28분의 6가지 비활성 HIFEM® 치료(가짜 치료)로 구성됩니다. 가짜 치료는 약간의 감각을 제공하지만 활성 HIFEM 기술은 없습니다. 가짜 치료를 위한 프로그래밍은 치료 수준(<10% 효과) 아래로 설정하여 진폭이 제한됩니다. 참가자는 AG 그룹과 동일한 방식으로 HIFEM 의자에 배치됩니다. 첫 번째 치료 전에 여성은 소변 누출 정도에 대한 질문에 답하고 소변 누출 빈도를 기록합니다. |
중재는 고강도 전자기 에너지 치료(HIFEM®)와 결합된 골반저 훈련으로 구성됩니다.
여기에는 6주에 걸쳐 주당 1회의 세션으로 구성된 6가지 HIFEM® 트리트먼트(각각 28분 지속)가 포함됩니다.
여성은 치료 전과 치료 후 1주일(±7일)에 배뇨 일지를 작성합니다.
그녀는 옷을 완전히 입은 채 HIFEM 의자에 앉아 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질 변화의 단기 효과
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
폐경 평가 척도(MRS)와 단기 건강 설문조사(SF-36)를 활용한 건강 관련 삶의 질 변화. 검증된 설문지는 삶의 질 측정에 사용됩니다. MRS: 갱년기 증상의 발생 여부와 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 본 설문지는 총 11개의 문항으로 구성되어 있으며, 갱년기 증상을 크게 신체증상, 비뇨생식기 증상, 심리적 증상의 3개 군으로 분류하여 구성하였습니다. 설문지는 증상의 심각도를 5점 척도로 나타냅니다. 증상의 낮은 유병률은 0점, 높은 증상의 유병률은 4점을 의미합니다. 전체, 개별 질문 및 세 개의 하위 그룹이 보고됩니다. SF-36: 신체적, 정신적 건강과 시간에 따른 변화를 검사합니다. 설문지는 8개의 하위 척도로 나누어진 36개의 객관식 질문으로 구성됩니다. 하위 척도의 점수는 0~100 사이이며, 값이 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋다는 의미입니다. |
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
|
고강도 전자기 에너지가 골반기저근과 요실금에 미치는 단시간 효과.
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
고강도 전자기 에너지가 골반저 근육과 요실금에 미치는 영향은 ICIQ-UI의 점수 변화를 기준선부터 개입 완료 후 1주, 3개월, 6개월까지 측정하여 측정한 것입니다. •요실금 설문지-요실금-간단 양식에 관한 국제 상담(ICIQ-UI): ICIQ-UI는 여성 요실금을 평가하는 데 사용하도록 검증된 양식입니다. 이 양식은 4개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 질문 중 3개에서 0부터 21까지의 총점을 계산합니다. 요 누출의 심각도에 대한 권장 기준은 경증(1-5), 중등도(6-12), 중증(13-18) 및 매우 중증(19-21)입니다. 값이 높을수록 인식된 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. |
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
|
골반기저근과 성기능에 대한 고강도 전자기 에너지의 단시간 효과.
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
ICIQ-UI 및 MRS 비뇨생식기 증상의 점수 변화를 기준선부터 중재 완료 후 1주, 3, 6개월까지 측정한 골반저 근육 및 성기능에 대한 고강도 전자기 에너지의 효과는 무엇입니까? •요실금 설문지-요실금-간단 양식에 관한 국제 상담(ICIQ-UI): ICIQ-UI는 여성 요실금을 평가하는 데 사용하도록 검증된 양식입니다. 이 양식은 4개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 질문 중 3개에서 0부터 21까지의 총점을 계산합니다. 요 누출의 심각도에 대한 권장 기준은 경증(1-5), 중등도(6-12), 중증(13-18) 및 매우 중증(19-21)입니다. 값이 높을수록 인식된 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. ICIQ-UI 양식은 요실금이 있는 여성 환자를 평가하기 위해 검증된 양식입니다. MRS는 성적 기능과 같은 비뇨생식기 증상을 평가했습니다. 이러한 측정을 통해 치료 후 증상의 전반적인 개선을 평가할 수 있기를 바랍니다. |
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고강도 전자기 에너지가 골반저 근육과 사회 참여에 미치는 단시간 효과
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
다음과 같이 측정된 사회 참여를 이용한 건강 관련 삶의 질 변화:
|
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
|
고강도 전자기 에너지가 신체 활동 및 요실금에 미치는 단시간 효과
기간: 개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
신체 활동을 이용한 건강 관련 삶의 질 변화는 MFI-20과 GSLPAQ의 두 가지 형태의 점수 변화를 기준점부터 개입 완료 후 1주, 3개월, 6개월까지 측정합니다. 이러한 측정을 통해 치료 후 증상의 전반적인 개선을 평가할 수 있기를 바랍니다.
이러한 측정을 통해 치료 후 증상의 전반적인 개선을 평가할 수 있기를 바랍니다. |
개입 완료 후 기준선에서 6개월로 변경
|
|
고강도 전자기에너지로 요실금을 치료하면 비활동치료에 비해 정신건강이 좋아지나요?
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
정신 건강의 변화는 다음을 통해 측정됩니다. 스트레스 및 위기 목록(SCI-93). 신체적, 정신적 스트레스의 임상 징후를 평가합니다. 자율신경 장애와 일치하는 증상을 평가합니다. <25의 기준 값에는 기능 장애가 없습니다. 스트레스 수준 > 25 - 자율신경 기능 장애 - 정상적인 심리사회적 기능과 직업 재활을 위한 다양한 능력과 자원의 제한을 의미합니다. 스트레스 수준 > 105에서 환자는 재활에 장애가 되는 명백한 임상적 문제를 갖고 있습니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
|
고강도 전자기 에너지에 대한 짧은 타일 효과로 비뇨생식기 건강 및 요실금 개선
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
MRS 비뇨생식기 및 ICIQ-UI의 기준점부터 개입 완료 후 1주, 3개월 및 6개월의 점수 변화로 측정된 비뇨생식기 건강에 대한 고강도 전자기 에너지의 효과는 무엇입니까?
이러한 설문지 MRS 및 ICIQ-UI는 비뇨기 건강 및 요실금에 대한 증상 및 불편의 심각도에 대한 개요를 제공합니다.
이러한 측정을 통해 치료 후 증상의 전반적인 개선을 평가할 수 있기를 바랍니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
|
비활성 치료와 비교하여 고강도 전자기 에너지 사용 후 요실금 보조제 차이에 대한 짧은 시간 효과는 무엇입니까?
기간: 개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
고강도 전자기 에너지가 요실금 보조제 및 요실금에 대한 초기 단계부터 개입 완료 후 1주, 3개월 및 6개월까지 미치는 영향은 무엇입니까?
요실금 보조기의 빈도와 소비량을 평가하기 위한 설문지 및 일기입니다.
|
개입 완료 후 기준선에서 1주, 3개월, 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FOU2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .