Efeito do tratamento HIFEM® da incontinência urinária em mulheres na atenção primária. Um ensaio clínico randomizado
Efeito da energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®), um tratamento não invasivo da incontinência urinária e disfunção do assoalho pélvico em mulheres na atenção primária. Um estudo randomizado controlado.
A incontinência urinária (IU) é uma condição com perda involuntária de urina. A IU tem um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde, pior qualidade do sono e função sexual, redução da participação em atividades sociais e físicas e está associada a grandes encargos com cuidados de saúde. O método não cirúrgico é sempre recomendado como primeira ação com um cuidado passo a passo partindo de intervenções não invasivas até intervenções mais invasivas. A visão sistemática mostra que as opções de tratamento não cirúrgico disponíveis nos cuidados primários indicaram resultados baixos na melhoria do efeito. A tecnologia HIFEM® é um método não invasivo e estudos mostraram resultados significativos em mulheres com IU. Para os cuidados de saúde suecos, o HIFEM® é um novo produto de tecnologia médica para tratar a IU. Contudo, falta conhecimento sobre o efeito do HIFEM® em mulheres que procuram cuidados primários.
O objetivo é avaliar o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®) nos músculos do assoalho pélvico, perda urinária, função sexual e qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com perda urinária na atenção primária sueca, bem como avaliar custo-benefício.
A intervenção incluiu seis sessões de HIFEM® de 30 minutos, uma vez por semana, durante seis semanas, em comparação com o grupo controle.
Espera-se que os resultados conduzam a opções eficazes de tratamento não cirúrgico que possam atingir muitos pacientes, contribuam para melhorar as rotinas existentes e possam ser uma nova forma potencial de apoiar os cuidados de promoção da saúde nos cuidados primários e ser um investimento rentável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A incontinência urinária (IU) é uma condição com perda involuntária de urina. A IU tem um impacto significativo na qualidade de vida relacionada à saúde, pior qualidade do sono e função sexual, redução da participação em atividades sociais e físicas e está associada a grandes encargos com cuidados de saúde. O método não invasivo é sempre recomendado como primeira ação com um cuidado passo a passo partindo de intervenções não invasivas até intervenções mais invasivas. A visão sistemática mostra que as opções de tratamento não cirúrgico disponíveis nos cuidados primários indicaram resultados baixos na melhoria do efeito. A tecnologia HIFEM® é um método não invasivo e estudos mostraram resultados significativos em mulheres com IU. Para os cuidados de saúde suecos, o HIFEM® é um novo produto de tecnologia médica para tratar a IU. Contudo, falta conhecimento sobre o efeito do HIFEM® em mulheres que procuram cuidados primários.
Objetivo:
O objetivo é avaliar o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®) nos músculos do assoalho pélvico, perda urinária, função sexual e qualidade de vida relacionada à saúde em mulheres com perda urinária na atenção primária sueca, bem como avaliar custo-benefício.
Método:
O estudo é um ensaio clínico randomizado que avalia o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®) nos músculos do assoalho pélvico em mulheres com perda urinária. Os participantes são randomizados em dois grupos: um grupo de tratamento que recebe tratamento HIFEM ativo e um grupo de controle que recebe tratamento não ativo (abaixo do nível terapêutico). A intervenção inclui seis sessões de HIFEM® de 30 minutos, realizadas uma vez por semana durante seis semanas, em comparação com o grupo controle. O estudo é cego para os participantes.
Resultado esperado:
Espera-se que a implementação de energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®) melhore a saúde das mulheres que procuram cuidados primários. Espera-se que os resultados aumentem o conhecimento de como a saúde da mulher é afetada pelos cuidados de curta duração nos cuidados primários através do aumento da qualidade de vida, da musculatura do pavimento pélvico, da função sexual e da redução das perdas urinárias.
O resultado pode melhorar as rotinas existentes de cuidados primários para mulheres com incontinência urinária. Espera-se também que os resultados conduzam a opções eficazes de tratamento não cirúrgico que possam chegar a muitos pacientes, contribuam para melhorar as rotinas existentes e possam ser uma nova forma potencial de apoiar os cuidados de promoção da saúde nos cuidados primários e ser um investimento rentável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lena Rindner, PhD
- Número de telefone: +46730620700
- E-mail: lena.rindner@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Lena Nordeman, PhD, Docent
- E-mail: lena.nordeman@vgregion.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher
- Idade 40-70 anos
- Qualquer forma de IU - incontinência de esforço (IA), incontinência de urgência (TI) ou incontinência urinária mista (IUM) de acordo com QUID
- Sem grandes dificuldades linguísticas que impeçam a compreensão e a fala da língua sueca e o preenchimento de questionários.
Critério de exclusão:
- Mulher com uma doença grave, como psicose, insuficiência pulmonar, epilepsia, depressão grave, demência, está sendo tratada em cuidados paliativos, tem abuso contínuo de drogas ou álcool
- Marcapasso implantado ou implante metálico maior no corpo: placas metálicas, parafusos, desfibrilador e implantes metálicos na região pélvica ou bobina de cobre
- O paciente tem um piercing entre a cintura e os joelhos e não está disposto a retirá-lo antes de cada tratamento
- Grávida ou planejando engravidar, no momento da triagem ou a qualquer momento durante o período do estudo
- Desejos dolorosos
- Dificuldades de esvaziamento da bexiga
- Malignidade prévia no abdômen ou no trato urinário
- Fisioterapia do assoalho pélvico, incluindo treinamento muscular e/ou estimulação elétrica, em ambiente clínico nos 30 dias anteriores à triagem
- Gravemente acima do peso (definido como peso > 135 kg)
- Insuficiência pulmonar, definida como dificuldade em respirar e fadiga, especialmente durante o exercício
- Qualquer condição que cause falta de sensação normal da pele na pélvis, nádegas e extremidades inferiores
- Atualmente se recuperando de procedimentos cirúrgicos onde a contração muscular pode interferir no processo de cicatrização
- Atualmente recebendo tratamento para um tumor maligno que interferiria na participação no estudo.
- Usei a unidade BTL EMSELLA antes
- A pessoa apresenta incontinência urinária de etiologia neurogênica, como esclerose múltipla, espinha bífida, Parkinson, lesão medular, neuropatia diabética, etc.
- Prolapso vaginal
- Tratamento de rejuvenescimento vaginal, incluindo tratamentos a laser e terapia de radiofrequência, nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Experimental: Grupo 1 Grupo de Tratamento Ativo (AG)
Grupo 1 Grupo de tratamento ativo (AG) ● O grupo AG consiste em seis tratamentos HIFEM® de 28 minutos com uma frequência de uma sessão/semana durante seis semanas consecutivas no nível de programa 1 de 2. A mulher estará sentada totalmente vestida na cadeira HIFEM. Antes do primeiro tratamento, a mulher responde a perguntas sobre o grau de perda urinária e registra a frequência da perda urinária antes do tratamento e no próximo tratamento. |
A intervenção consiste em treinamento do assoalho pélvico combinado com tratamento de energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®).
Isso inclui seis tratamentos HIFEM® (cada um com duração de 28 minutos) com uma sessão por semana durante seis semanas.
A mulher preenche um diário miccional antes do tratamento e uma semana (±7 dias) após o tratamento.
Ela se senta totalmente vestida na cadeira do HIFEM.
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Comparador Falso: Experimental: Grupo 2 Grupo Controle de tratamento simulado (GC)
Grupo 2 Grupo Controle de tratamento simulado (GC) ● O grupo GC consiste em seis tratamentos HIFEM® não ativos (tratamento simulado) de 28 minutos com frequência de uma sessão/semana durante seis semanas consecutivas. O tratamento simulado proporcionará alguma sensação, mas sem a tecnologia HIFEM ativa. A programação para o tratamento simulado terá amplitude limitada, com configuração abaixo do nível terapêutico (efeito <10%). Os participantes serão colocados na cadeira HIFEM da mesma forma que o grupo AG. Antes do primeiro tratamento, a mulher responde perguntas sobre o grau da perda urinária e registra a frequência da perda urinária. |
A intervenção consiste em treinamento do assoalho pélvico combinado com tratamento de energia eletromagnética de alta intensidade (HIFEM®).
Isso inclui seis tratamentos HIFEM® (cada um com duração de 28 minutos) com uma sessão por semana durante seis semanas.
A mulher preenche um diário miccional antes do tratamento e uma semana (±7 dias) após o tratamento.
Ela se senta totalmente vestida na cadeira do HIFEM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de curto prazo da mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando The Menopause Rating Scale (MRS) e The Short-Form Health Survey (SF-36). Questionários validados são usados para medir a qualidade de vida: MRS: mede a ocorrência de sintomas da menopausa e a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário, que é composto por 11 questões e reúne os sintomas da menopausa no total e em três grupos principais, sintomas somáticos, sintomas urogenitais e sintomas psicológicos. O questionário indica a gravidade dos sintomas em uma escala de 5 pontos. Baixa prevalência de sintomas indica 0 pontos e alta prevalência de sintomas 4 pontos. O total, questões individuais e três subgrupos são relatados. SF-36: examina a saúde física e mental e as mudanças ao longo do tempo. O questionário é composto por 36 questões de múltipla escolha divididas em oito subescalas. Os pontos nas subescalas estão entre 0 e 100; valores mais altos indicam melhor percepção de saúde. |
Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Efeito de curto prazo da energia eletromagnética de alta intensidade nos músculos do assoalho pélvico e perda urinária.
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Qual é o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade na musculatura do assoalho pélvico e na perda urinária, medido pela mudança na pontuação do ICIQ-UI desde o início até uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção. • Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Incontinência Urinária - Formulário Abreviado (ICIQ-UI): O ICIQ-UI é um formulário validado para uso na avaliação da incontinência urinária feminina. O formulário é composto por quatro questões e calcula uma pontuação total de 0 a 21 em três das quatro questões. Pontos de corte recomendados para gravidade da perda urinária: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21). Valor mais alto indica pior percepção de saúde. |
Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Efeito de curto prazo da energia eletromagnética de alta intensidade nos músculos do assoalho pélvico e na função sexual.
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Qual é o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade na musculatura do assoalho pélvico e na função sexual, medido pela mudança na pontuação nos sintomas urogenitais do ICIQ-UI e MRS desde o início até uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção. • Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Incontinência Urinária - Formulário Abreviado (ICIQ-UI): O ICIQ-UI é um formulário validado para uso na avaliação da incontinência urinária feminina. O formulário é composto por quatro questões e calcula uma pontuação total de 0 a 21 em três das quatro questões. Pontos de corte recomendados para gravidade da perda urinária: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21). Valor mais alto indica pior percepção de saúde. O formulário ICIQ-UI é um formulário validado para avaliar pacientes do sexo feminino com incontinência urinária. A MRS avaliou sintomas urogenitais, como função sexual. Com essas medidas, esperamos poder avaliar a melhora geral dos sintomas após o tratamento. |
Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de curto prazo da energia eletromagnética de alta intensidade nos músculos do assoalho pélvico e na participação social
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde utilizando a participação social medida por:
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Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Efeito de curto prazo da energia eletromagnética de alta intensidade na atividade física e na incontinência
Prazo: Mudança da linha de base para seis meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde usando a atividade física medida pela mudança na pontuação em dois formulários, o MFI-20 e o GSLPAQ, desde o início até uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção. Com essas medidas, esperamos poder avaliar a melhora geral dos sintomas após o tratamento.
Com essas medidas, esperamos poder avaliar a melhora geral dos sintomas após o tratamento. |
Mudança da linha de base para seis meses após a conclusão da intervenção
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A saúde mental melhora quando se trata a incontinência urinária com energia eletromagnética de alta intensidade em comparação com o tratamento não ativo?
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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A mudança na saúde mental será medida com: O Inventário de Estresse e Crise (SCI-93). Avalia sinais clínicos de estresse físico e psicológico. Avalia sintomas consistentes com disfunção autonômica. Valores de referência <25 sem disfunção. Nível de estresse > 25 - disfunção autonômica - significa limitação em graus variados de capacidade e recursos para o funcionamento psicossocial normal e reabilitação vocacional. Em um nível de estresse > 105, o paciente apresenta problemas clínicos óbvios como obstáculo à reabilitação.
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Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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O efeito do ladrilho curto na energia eletromagnética de alta intensidade melhora a saúde urogenital e a incontinência urinária
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Qual é o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade na saúde urogenital medida pela mudança nas pontuações na MRS urogenial e ICIQ-UI desde o início até uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção.
Esses questionários MRS e ICIQ-UI fornecem uma visão geral dos sintomas e da gravidade do desconforto na saúde urogenital e na incontinência.
Com essas medidas, esperamos poder avaliar a melhora geral dos sintomas após o tratamento.
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Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Efeito de curto prazo na diferença em relação aos auxiliares de incontinência após energia eletromagnética de alta intensidade em comparação com o tratamento não ativo?
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Qual é o efeito da energia eletromagnética de alta intensidade nos auxiliares de incontinência e na incontinência desde o início até uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção.
Questionário e diário para avaliação da frequência e consumo de auxiliares de incontinência.
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Mudança da linha de base para uma semana, três e seis meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- FOU2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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