Účinek léčby inkontinence moči HIFEM® u žen v primární péči. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Skupina 1 Skupina aktivní léčby (AG)

● Skupina AG se skládá ze šesti ošetření HIFEM® po 28 minutách s frekvencí jednoho sezení/týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů na úrovni programu 1 ze 2. Žena bude sedět zcela oblečená na židli HIFEM. Před prvním ošetřením žena odpovídá na otázky týkající se stupně úniku moči a zaznamenává frekvenci úniku moči před ošetřením a do dalšího ošetření.

Skupina 2 Kontrolní skupina pro simulovanou léčbu (CG)

● Skupina CG sestává ze šesti neaktivních ošetření HIFEM® (falešná léčba) po 28 minutách s frekvencí jednoho sezení/týden po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Falešná léčba poskytne určitý pocit, ale bez aktivní technologie HIFEM. Programování simulované léčby bude amplitudově omezené, s nastavením pod terapeutickou úrovní (<10% efekt). Účastníci budou umístěni na židli HIFEM stejným způsobem jako skupina AG. Před prvním ošetřením žena odpovídá na otázky týkající se míry úniku moči a zaznamenává frekvenci úniku moči.

Změna kvality života související se zdravím pomocí The Menopause Rating Scale (MRS) a The Short-Form Health Survey (SF-36).

Používají se validované dotazníky, které měří kvalitu života:

MRS: měří výskyt symptomů menopauzy a kvalitu života související se zdravím. Dotazník, který se skládá z 11 otázek a sdružuje symptomy menopauzy celkem a ve třech hlavních skupinách, somatické symptomy, urogenitální symptomy a psychické symptomy. Dotazník ukazuje závažnost symptomů na 5bodové škále. Nízká prevalence symptomů ukazuje 0 bodů a vysoká prevalence symptomů 4 body. Uvádí se celkový počet, jednotlivé otázky a tři podskupiny.

SF-36: zkoumá fyzické a duševní zdraví a mění se v průběhu času. Dotazník se skládá z 36 otázek s možností výběru, které jsou rozděleny do osmi subškál. Body na subškálách jsou mezi 0 - 100, vyšší hodnoty znamenají lépe vnímané zdraví.

Jaký je účinek elektromagnetické energie vysoké intenzity na svalstvo pánevního dna a únik moči měřený změnou skóre v ICIQ-UI od výchozí hodnoty do jednoho týdne, tří a šesti měsíců po dokončené intervenci.

•Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma pro inkontinenci moči (ICIQ-UI): ICIQ-UI je ověřený formulář pro hodnocení ženské močové inkontinence. Formulář se skládá ze čtyř otázek a vypočítává celkové skóre od 0 do 21 ze tří ze čtyř otázek. Doporučené mezní hodnoty pro závažnost úniku moči: mírný (1-5), střední (6-12), těžký (13-18) a velmi závažný (19-21). Vyšší hodnota ukazuje na horší vnímané zdraví.

Jaký je účinek vysoce intenzivní elektromagnetické energie na svalstvo pánevního dna a sexuální funkce měřené změnou skóre ICIQ-UI a MRS urogenitálních symptomů od výchozího stavu do jednoho týdne, tří a šesti měsíců po dokončené intervenci.

•Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma pro inkontinenci moči (ICIQ-UI): ICIQ-UI je ověřený formulář pro hodnocení ženské močové inkontinence. Formulář se skládá ze čtyř otázek a vypočítává celkové skóre od 0 do 21 ze tří ze čtyř otázek. Doporučené mezní hodnoty pro závažnost úniku moči: mírný (1-5), střední (6-12), těžký (13-18) a velmi závažný (19-21). Vyšší hodnota ukazuje na horší vnímané zdraví.

Formulář ICIQ-UI je validovaný formulář pro hodnocení pacientek s močovou inkontinencí. MRS hodnotila urogenitální symptomy, jako je sexuální funkce. Doufáme, že s těmito opatřeními budeme schopni posoudit celkové zlepšení symptomů po léčbě.

Změna kvality života související se zdravím pomocí sociální participace měřené:

• Menopause Rating Scale (MRS): měří výskyt kvality života související se zdravím. Dotazník, který se skládá z 11 otázek rozdělených do tří hlavních skupin, somatické symptomy, urogenitální symptomy a psychické symptomy. Dotazník ukazuje závažnost symptomů na 5bodové škále. Nízká prevalence symptomů ukazuje 0 bodů a vysoká prevalence symptomů 4 body.
• The Short-Form Health Survey (SF-36): zkoumá fyzické a duševní zdraví a mění se v průběhu času. Dotazník se skládá z 36 otázek s možností výběru, které jsou rozděleny do osmi subškál. Body na subškálách jsou mezi 0 - 100, vyšší hodnoty znamenají lépe vnímané zdraví.
• Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): zkoumá stupeň úzkosti (HAD-A) a symptomy deprese (HAD-D). Formulář se skládá ze 14 hodnocených na 4bodové stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů.

Změna kvality života související se zdravím pomocí fyzické aktivity měřené změnou skóre ve dvou formách MFI-20 a GSLPAQ od výchozí hodnoty do jednoho týdne, tří a šesti měsíců po dokončené intervenci. Doufáme, že s těmito opatřeními budeme schopni posoudit celkové zlepšení symptomů po léčbě.

• Multidimenzionální inventář únavy-20 (MFI-20). Měří celkovou a duševní únavu (únavu) s pěti dimenzemi únavy; celková únava, fyzická únava, psychická únava, snížená motivace a snížená aktivita. Formulář obsahuje 20 výroků na pětibodové škále (25).
• Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLPAQ): Pacient odhaduje, kolikrát v průměru provádí namáhavé/střední/lehké cvičení po dobu delší než 15 minut, během typického 7denního období. Vypočítá se celkové skóre (26).

Doufáme, že s těmito opatřeními budeme schopni posoudit celkové zlepšení symptomů po léčbě.

Změna duševního zdraví bude měřena pomocí:

Inventář stresu a krizí (SCI-93). Posuzuje klinické příznaky stresu jak fyzického, tak psychického. Hodnotí symptomy odpovídající autonomní dysfunkci. Referenční hodnoty <25 žádná dysfunkce. Úroveň stresu > 25 – autonomní dysfunkce – znamená omezení na různé stupně schopností a zdrojů pro normální psychosociální fungování a pracovní rehabilitaci. Při hladině stresu > 105 má pacient zjevné klinické potíže jako překážku rehabilitace.

• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S): zkoumá stupeň depresivní nálady a depresivních symptomů. Dotazník se skládá z 9 otázek a vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů.
• Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): zkoumá stupeň úzkosti (HAD-A) a symptomy deprese (HAD-D). Formulář se skládá ze 14 hodnocených na 4bodové stupnici. Vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů.