Effetto del trattamento HIFEM® dell'incontinenza urinaria nelle donne in assistenza primaria. Uno studio controllato randomizzato

Gruppo 1 Gruppo di trattamento attivo (AG)

● Il gruppo AG è composto da sei trattamenti HIFEM® di 28 minuti con una frequenza di una sessione/settimana per sei settimane consecutive al livello di programma 1 di 2. La donna sarà seduta completamente vestita sulla sedia HIFEM. Prima del primo trattamento, la donna risponde a domande sull’entità della perdita urinaria e registra la frequenza della perdita urinaria prima del trattamento e al trattamento successivo.

Gruppo 2 Gruppo di controllo con trattamento simulato (CG)

● Il gruppo CG è composto da sei trattamenti HIFEM® non attivi (trattamento simulato) di 28 minuti con una frequenza di una sessione/settimana per sei settimane consecutive. Il trattamento simulato fornirà alcune sensazioni ma senza la tecnologia HIFEM attiva. La programmazione per il trattamento fittizio sarà limitata in ampiezza, con l'impostazione al di sotto del livello terapeutico (effetto <10%). I partecipanti verranno posizionati sulla sedia HIFEM allo stesso modo del gruppo AG. Prima del primo trattamento, la donna risponde a domande sull’entità della perdita urinaria e registra la frequenza della perdita urinaria.

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando la Menopause Rating Scale (MRS) e il Short-Form Health Survey (SF-36).

Vengono utilizzati questionari validati per misurare la qualità della vita:

MRS: misura la comparsa dei sintomi della menopausa e la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario, che si compone di 11 domande e riunisce i sintomi della menopausa in totale e in tre gruppi principali, sintomi somatici, sintomi urogenitali e sintomi psicologici. Il questionario indica la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti. Una bassa prevalenza dei sintomi indica 0 punti e un'alta prevalenza dei sintomi 4 punti. Vengono riportati il ​​totale, le domande individuali e i tre sottogruppi.

SF-36: esamina la salute fisica e mentale e i cambiamenti nel tempo. Il questionario è composto da 36 domande a scelta multipla suddivise in otto sottoscale. I punti sulle sottoscale sono compresi tra 0 e 100, valori più alti indicano una migliore salute percepita.

Qual è l'effetto dell'energia elettromagnetica ad alta intensità sulla muscolatura del pavimento pelvico e sulle perdite urinarie misurate dalla variazione del punteggio ICIQ-UI dal basale a una settimana, tre e sei mesi dopo il completamento dell'intervento.

•Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Incontinenza urinaria - Modulo breve (ICIQ-UI): l'ICIQ-UI è un modulo convalidato da utilizzare per valutare l'incontinenza urinaria femminile. Il modulo è composto da quattro domande e calcola un punteggio totale da 0 a 21 da tre delle quattro domande. Valori limite raccomandati per la gravità della perdita urinaria: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21). Un valore più alto indica una salute percepita peggiore.

Qual è l'effetto dell'energia elettromagnetica ad alta intensità sulla muscolatura del pavimento pelvico e sulla funzione sessuale misurato dalla variazione del punteggio nei sintomi urogenitali ICIQ-UI e MRS dal basale a una settimana, tre e sei mesi dopo il completamento dell'intervento.

•Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza - Incontinenza urinaria - Modulo breve (ICIQ-UI): l'ICIQ-UI è un modulo convalidato da utilizzare per valutare l'incontinenza urinaria femminile. Il modulo è composto da quattro domande e calcola un punteggio totale da 0 a 21 da tre delle quattro domande. Valori limite raccomandati per la gravità della perdita urinaria: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21). Un valore più alto indica una salute percepita peggiore.

Il modulo ICIQ-UI è un modulo validato per la valutazione delle pazienti donne con incontinenza urinaria. La MRS ha valutato i sintomi urogenitali come la funzione sessuale. Con queste misure, speriamo di essere in grado di valutare il miglioramento generale dei sintomi dopo il trattamento.

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando la partecipazione sociale misurata da:

• La Menopause Rating Scale (MRS): misura l’insorgenza della qualità della vita correlata alla salute. Il questionario, che si compone di 11 domande divise in tre gruppi principali, sintomi somatici, sintomi urogenitali e sintomi psicologici. Il questionario indica la gravità dei sintomi su una scala a 5 punti. Una bassa prevalenza dei sintomi indica 0 punti e un'alta prevalenza dei sintomi 4 punti.
• The Short-Form Health Survey (SF-36): esamina la salute fisica e mentale e i cambiamenti nel tempo. Il questionario è composto da 36 domande a scelta multipla suddivise in otto sottoscale. I punti sulle sottoscale sono compresi tra 0 e 100, valori più alti indicano una migliore salute percepita.
• The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): esamina il grado di ansia (HAD-A) e i sintomi depressivi (HAD-D). Il modulo è composto da 14 classificati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza dei sintomi.

Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'attività fisica misurata dalla variazione del punteggio in due moduli MFI-20 e GSLPAQ dal basale a una settimana, tre e sei mesi dopo il completamento dell'intervento. Con queste misure, speriamo di essere in grado di valutare il miglioramento generale dei sintomi dopo il trattamento.

• Inventario multidimensionale della fatica-20 (MFI-20). Misura l'affaticamento generale e mentale (affaticamento) con cinque dimensioni di affaticamento; stanchezza generale, stanchezza fisica, stanchezza mentale, ridotta motivazione e ridotta attività. Il modulo contiene 20 affermazioni su una scala a cinque punti (25).
• Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLPAQ): il paziente stima quante volte in media fa esercizio fisico intenso/moderato/leggero per più di 15 minuti, durante un tipico periodo di 7 giorni. Viene calcolato il punteggio totale (26).

Con queste misure, speriamo di essere in grado di valutare il miglioramento generale dei sintomi dopo il trattamento.

Il cambiamento nella salute mentale sarà misurato con:

L'inventario dello stress e delle crisi (SCI-93). Valuta i segni clinici dello stress sia fisico che psicologico. Valuta i sintomi coerenti con la disfunzione autonomica. Valori di riferimento <25 nessuna disfunzione. Livello di stress > 25 - disfunzione autonomica - significa limitazione a vari gradi delle capacità e delle risorse per il normale funzionamento psicosociale e la riabilitazione professionale. Ad un livello di stress > 105 il paziente presenta evidenti problemi clinici che ostacolano la riabilitazione.

• La Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S): esamina il grado di umore depresso e i sintomi depressivi. Il questionario è composto da 9 domande e punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza dei sintomi.
• The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): esamina il grado di ansia (HAD-A) e i sintomi depressivi (HAD-D). Il modulo è composto da 14 classificati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza dei sintomi.