Wirkung der HIFEM®-Behandlung von Harninkontinenz bei Frauen in der Grundversorgung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Gruppe 1 Aktive Behandlungsgruppe (AG)

● Die AG-Gruppe besteht aus sechs HIFEM®-Behandlungen von 28 Minuten mit einer Häufigkeit von einer Sitzung/Woche für sechs aufeinanderfolgende Wochen auf Programmstufe 1 von 2. Die Frau wird vollständig bekleidet auf dem HIFEM-Stuhl sitzen. Vor der ersten Behandlung beantwortet die Frau Fragen zum Grad des Harnverlusts und erfasst die Häufigkeit des Harnverlusts vor der Behandlung und bis zur nächsten Behandlung.

Gruppe 2 Scheinbehandlungs-Kontrollgruppe (CG)

● Die CG-Gruppe besteht aus sechs nicht aktiven HIFEM®-Behandlungen (Scheinbehandlung) von 28 Minuten mit einer Häufigkeit von einer Sitzung/Woche über sechs aufeinanderfolgende Wochen. Die Scheinbehandlung sorgt für Aufsehen, allerdings ohne aktive HIFEM-Technologie. Die Programmierung für die Scheinbehandlung wird amplitudenbegrenzt sein, wobei die Einstellung unterhalb des therapeutischen Niveaus liegt (<10 % Wirkung). Die Teilnehmer werden auf die gleiche Weise wie die AG-Gruppe auf dem HIFEM-Stuhl platziert. Vor der ersten Behandlung beantwortet die Frau Fragen zum Grad des Harnverlusts und erfasst die Häufigkeit des Harnverlusts.

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der Menopause Rating Scale (MRS) und der Short-Form Health Survey (SF-36).

Mit validierten Fragebögen wird die Lebensqualität gemessen:

MRS: misst das Auftreten von Wechseljahrsbeschwerden und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen und fasst die Wechseljahrsbeschwerden insgesamt und in drei Hauptgruppen zusammen: somatische Symptome, urogenitale Symptome und psychische Symptome. Der Fragebogen gibt die Schwere der Symptome auf einer 5-Punkte-Skala an. Eine niedrige Prävalenz der Symptome weist auf 0 Punkte hin, eine hohe Prävalenz der Symptome auf 4 Punkte. Es werden die Gesamt-, Einzelfragen und drei Untergruppen angegeben.

SF-36: untersucht die körperliche und geistige Gesundheit sowie Veränderungen im Laufe der Zeit. Der Fragebogen besteht aus 36 Multiple-Choice-Fragen, die in acht Subskalen unterteilt sind. Die Punkte auf den Subskalen liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.

Welche Wirkung hat hochintensive elektromagnetische Energie auf die Beckenbodenmuskulatur und den Harnverlust, gemessen anhand der Änderung des ICIQ-UI-Scores vom Ausgangswert bis eine Woche, drei und sechs Monate nach Abschluss des Eingriffs?

•Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Harninkontinenz – Kurzform (ICIQ-UI): Der ICIQ-UI ist ein validiertes Formular zur Beurteilung der Harninkontinenz bei Frauen. Das Formular besteht aus vier Fragen und berechnet aus drei der vier Fragen eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Empfohlene Grenzwerte für den Schweregrad des Harnverlusts: leicht (1–5), mäßig (6–12), schwer (13–18) und sehr schwer (19–21). Ein höherer Wert weist auf eine schlechter wahrgenommene Gesundheit hin.

Welche Wirkung hat hochintensive elektromagnetische Energie auf die Beckenbodenmuskulatur und die sexuelle Funktion, gemessen anhand der Änderung des ICIQ-UI- und MRS-Scores für urogenitale Symptome vom Ausgangswert bis eine Woche, drei und sechs Monate nach Abschluss des Eingriffs?

•Fragebogen zur internationalen Konsultation zum Thema Inkontinenz – Harninkontinenz – Kurzform (ICIQ-UI): Der ICIQ-UI ist ein validiertes Formular zur Beurteilung der Harninkontinenz bei Frauen. Das Formular besteht aus vier Fragen und berechnet aus drei der vier Fragen eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Empfohlene Grenzwerte für den Schweregrad des Harnverlusts: leicht (1–5), mäßig (6–12), schwer (13–18) und sehr schwer (19–21). Ein höherer Wert weist auf eine schlechter wahrgenommene Gesundheit hin.

Das ICIQ-UI-Formular ist ein validiertes Formular zur Beurteilung weiblicher Patienten mit Harninkontinenz. Das MRS beurteilte urogenitale Symptome wie die sexuelle Funktion. Mit diesen Maßnahmen hoffen wir, eine allgemeine Verbesserung der Symptome nach der Behandlung beurteilen zu können.

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der sozialen Teilhabe gemessen an:

• Die Menopause Rating Scale (MRS): misst das Auftreten gesundheitsbezogener Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die in drei Hauptgruppen unterteilt sind: somatische Symptome, urogenitale Symptome und psychologische Symptome. Der Fragebogen gibt die Schwere der Symptome auf einer 5-Punkte-Skala an. Eine niedrige Prävalenz der Symptome weist auf 0 Punkte hin, eine hohe Prävalenz der Symptome auf 4 Punkte.
• Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36): untersucht die körperliche und geistige Gesundheit sowie Veränderungen im Laufe der Zeit. Der Fragebogen besteht aus 36 Multiple-Choice-Fragen, die in acht Subskalen unterteilt sind. Die Punkte auf den Subskalen liegen zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
• Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): untersucht den Grad der Angst (HAD-A) und der depressiven Symptome (HAD-D). Das Formular besteht aus 14 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Symptomen hin.

Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der Änderung des Scores in zwei Formen, MFI-20 und GSLPAQ, vom Ausgangswert bis eine Woche, drei und sechs Monate nach Abschluss der Intervention. Mit diesen Maßnahmen hoffen wir, eine allgemeine Verbesserung der Symptome nach der Behandlung beurteilen zu können.

• Mehrdimensionales Ermüdungsinventar-20 (MFI-20). Misst die allgemeine und geistige Ermüdung (Fatigue) mit fünf Ermüdungsdimensionen; allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, geistige Müdigkeit, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Das Formular enthält 20 Aussagen auf einer fünfstufigen Skala (25).
• Der Godin-Shephard-Fragebogen zur körperlichen Freizeitaktivität (GSLPAQ): Der Patient schätzt, wie oft er in einem typischen Zeitraum von sieben Tagen durchschnittlich mehr als 15 Minuten lang anstrengende/mittelschwere/leichte Übungen durchführt. Es wird die Gesamtpunktzahl berechnet (26).

Mit diesen Maßnahmen hoffen wir, eine allgemeine Verbesserung der Symptome nach der Behandlung beurteilen zu können.

Die Veränderung der psychischen Gesundheit wird gemessen an:

Das Stress- und Kriseninventar (SCI-93). Beurteilt klinische Anzeichen von physischem und psychischem Stress. Beurteilt Symptome, die auf eine autonome Dysfunktion hinweisen. Referenzwerte von <25 keine Funktionsstörung. Ein Stresslevel > 25 – autonome Dysfunktion – bedeutet eine unterschiedlich ausgeprägte Einschränkung der Fähigkeiten und Ressourcen für eine normale psychosoziale Funktion und berufliche Rehabilitation. Bei einem Stresslevel > 105 weist der Patient offensichtliche klinische Probleme auf, die eine Rehabilitation behindern.

• Die Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S): untersucht den Grad der depressiven Verstimmung und der depressiven Symptome. Der Fragebogen besteht aus 9 Fragen und höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Symptomen hin.
• Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): untersucht den Grad der Angst (HAD-A) und der depressiven Symptome (HAD-D). Das Formular besteht aus 14 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Prävalenz von Symptomen hin.