Эффект лечения недержания мочи HIFEM® у женщин в учреждениях первичной медицинской помощи. Рандомизированное контролируемое исследование
Эффект высокоинтенсивной электромагнитной энергии (HIFEM®) — неинвазивного лечения недержания мочи и дисфункции тазового дна у женщин в учреждениях первичной медицинской помощи. Рандомизированное контролируемое исследование.
Недержание мочи (НМ) – это состояние, сопровождающееся непроизвольным истечением мочи. Недержание мочи оказывает значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, ухудшает качество сна и сексуальную функцию, снижает участие в социальной и физической активности и связано с большими расходами на медицинское обслуживание. Нехирургический метод всегда рекомендуется в качестве первого действия с поэтапным подходом, начиная от неинвазивных и заканчивая более инвазивными вмешательствами. Систематический обзор показывает, что доступные варианты нехирургического лечения в первичной медико-санитарной помощи показали низкие результаты в улучшении эффекта. Технология HIFEM® является неинвазивным методом, и исследования показали значительные результаты у женщин с недержанием мочи. Для шведского здравоохранения HIFEM® — это новый медицинский технологический продукт для лечения недержания мочи. Однако знаний об эффекте HIFEM® у женщин, обращающихся за первичной медицинской помощью, недостаточно.
Цель состоит в том, чтобы оценить влияние высокоинтенсивной электромагнитной энергии (HIFEM®) на мышцы тазового дна, недержание мочи, сексуальную функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с недержанием мочи в системе первичной медико-санитарной помощи Швеции, а также оценить экономическая эффективность.
Вмешательство включало шесть 30-минутных сеансов HIFEM® один раз в неделю в течение шести недель по сравнению с контрольной группой.
Ожидается, что результаты приведут к созданию эффективных вариантов нехирургического лечения, которые смогут охватить множество пациентов, будут способствовать улучшению существующих процедур и могут стать новым потенциальным способом поддержки помощи по укреплению здоровья в первичной медико-санитарной помощи и стать экономически эффективной инвестицией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность проблемы Недержание мочи (НМ) – это состояние, сопровождающееся непроизвольным истечением мочи. Недержание мочи оказывает значительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем, ухудшает качество сна и сексуальную функцию, снижает участие в социальной и физической активности и связано с большими расходами на медицинское обслуживание. Неинвазивный метод всегда рекомендуется в качестве первого действия с поэтапным подходом, начиная с неинвазивного и заканчивая более инвазивным вмешательством. Систематический обзор показывает, что доступные варианты нехирургического лечения в первичной медико-санитарной помощи показали низкие результаты в улучшении эффекта. Технология HIFEM® является неинвазивным методом, и исследования показали значительные результаты у женщин с недержанием мочи. Для шведского здравоохранения HIFEM® — это новый медицинский технологический продукт для лечения недержания мочи. Однако знаний об эффекте HIFEM® у женщин, обращающихся за первичной медицинской помощью, недостаточно.
Цель:
его цель — оценить влияние высокоинтенсивной электромагнитной энергии (HIFEM®) на мышцы тазового дна, недержание мочи, сексуальную функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин с недержанием мочи в системе первичной медико-санитарной помощи Швеции, а также оценить экономическая эффективность.
Метод:
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние электромагнитной энергии высокой интенсивности (HIFEM®) на мышцы тазового дна у женщин с недержанием мочи. Участники рандомизированно делятся на две группы: группа лечения, получающая активное лечение HIFEM, и контрольная группа, получающая неактивное лечение (ниже терапевтического уровня). Вмешательство включает шесть 30-минутных сеансов HIFEM®, проводимых один раз в неделю в течение шести недель по сравнению с контрольной группой. Исследование скрыто от участников.
Ожидаемый результат:
Ожидается, что внедрение электромагнитной энергии высокой интенсивности (HIFEM®) улучшит здоровье женщин, обращающихся за первичной медицинской помощью. Ожидается, что результаты расширят знания о том, как на здоровье женщин влияет краткосрочная помощь в учреждениях первичной медико-санитарной помощи за счет повышения качества жизни, мышц тазового дна, сексуальной функции и уменьшения подтекания мочи.
Результат может улучшить существующие процедуры первичной медицинской помощи женщинам с недержанием мочи. Ожидается, что результаты также приведут к созданию эффективных вариантов нехирургического лечения, которые смогут охватить множество пациентов, будут способствовать улучшению существующих процедур и могут стать новым потенциальным способом поддержки оказания помощи по укреплению здоровья в первичной медико-санитарной помощи и стать экономически эффективной инвестицией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lena Rindner, PhD
- Номер телефона: +46730620700
- Электронная почта: lena.rindner@vgregion.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lena Nordeman, PhD, Docent
- Электронная почта: lena.nordeman@vgregion.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина
- Возраст 40-70 лет
- Любая форма недержания мочи – стрессовое недержание мочи (НС), ургентное недержание мочи (ТИ) или смешанное недержание мочи (НСН) по QUID.
- Никаких серьезных языковых трудностей, мешающих понимать и говорить на шведском языке, а также заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- Женщина с серьезным заболеванием, таким как психоз, легочная недостаточность, эпилепсия, тяжелая депрессия, деменция, проходит паллиативную помощь, постоянно злоупотребляет наркотиками или алкоголем.
- Имплантированный кардиостимулятор или более крупный металлический имплантат в организме: металлические пластины, винты, дефибриллятор и металлические имплантаты в области таза или медная спираль.
- У пациента есть пирсинг между талией и коленями, и он не желает удалять его перед каждой процедурой.
- Беременность или планирование беременности, во время скрининга или в любое время в течение периода исследования.
- Болезненные позывы
- Трудности с опорожнением мочевого пузыря
- Предыдущие злокачественные новообразования в брюшной полости или мочевыводящих путях
- Физиотерапия тазового дна, включая тренировку мышц и/или электростимуляцию, в клинических условиях в течение 30 дней до скрининга.
- Сильно избыточный вес (определяется как вес > 135 кг)
- Легочная недостаточность, определяемая как затруднение дыхания и утомляемость, особенно во время физических упражнений.
- Любое состояние, вызывающее отсутствие нормальной чувствительности кожи в области таза, ягодиц и нижних конечностей.
- В настоящее время восстанавливается после хирургических процедур, при которых сокращение мышц может помешать процессу заживления.
- В настоящее время проходит лечение от злокачественной опухоли, которая может помешать участию в исследовании.
- Раньше использовал установку BTL EMSELLA.
- У человека наблюдается недержание мочи нейрогенной этиологии, например, при рассеянном склерозе, расщелине позвоночника, болезни Паркинсона, травме спинного мозга, диабетической нейропатии и др.
- Пролапс влагалища
- Лечение вагинального омоложения, включая лазерное лечение и радиочастотную терапию, в течение 6 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа: группа 1, группа активного лечения (AG).
Группа 1. Группа активного лечения (АГ). ● Группа AG состоит из шести процедур HIFEM® по 28 минут с частотой один сеанс в неделю в течение шести недель подряд на уровне программы 1 из 2. Женщина будет сидеть полностью одетая на кресле HIFEM. Перед первой процедурой женщина отвечает на вопросы о степени подтекания мочи и записывает частоту подтеканий мочи до начала лечения и до следующего лечения. |
Вмешательство состоит из тренировки тазового дна в сочетании с лечением высокоинтенсивной электромагнитной энергией (HIFEM®).
Сюда входит шесть процедур HIFEM® (каждая продолжительностью 28 минут) по одному сеансу в неделю в течение шести недель.
Женщина заполняет дневник мочеиспускания до лечения и через неделю (±7 дней) после лечения.
Она сидит полностью одетая на стуле HIFEM.
|
|
Фальшивый компаратор: Экспериментальная группа: Группа 2. Контрольная группа с имитацией лечения (CG).
Группа 2. Контрольная группа ложного лечения (CG). ● Группа CG состоит из шести неактивных процедур HIFEM® (имитация лечения) продолжительностью 28 минут с частотой один сеанс в неделю в течение шести недель подряд. Ложное лечение принесет некоторые ощущения, но без активной технологии HIFEM. Программа имитации лечения будет ограничена по амплитуде, с настройкой ниже терапевтического уровня (эффект <10%). Участники будут размещены на кресле HIFEM так же, как и группа AG. Перед первой процедурой женщина отвечает на вопросы о степени подтекания мочи и записывает частоту подтеканий мочи. |
Вмешательство состоит из тренировки тазового дна в сочетании с лечением высокоинтенсивной электромагнитной энергией (HIFEM®).
Сюда входит шесть процедур HIFEM® (каждая продолжительностью 28 минут) по одному сеансу в неделю в течение шести недель.
Женщина заполняет дневник мочеиспускания до лечения и через неделю (±7 дней) после лечения.
Она сидит полностью одетая на стуле HIFEM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременный эффект изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием шкалы оценки менопаузы (MRS) и краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36). Используются валидированные опросники для измерения качества жизни: MRS: измеряет возникновение симптомов менопаузы и качество жизни, связанное со здоровьем. Анкета, состоящая из 11 вопросов, объединяет симптомы менопаузы в целом и в три основные группы: соматические симптомы, урогенитальные симптомы и психологические симптомы. В анкете указывается выраженность симптомов по 5-балльной шкале. Низкая распространенность симптомов соответствует 0 баллам, высокая распространенность симптомов – 4 баллам. Сообщается общее количество, отдельные вопросы и три подгруппы. SF-36: исследует физическое и психическое здоровье и его изменения с течением времени. Анкета состоит из 36 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые разделены на восемь подшкал. Баллы по подшкалам находятся в диапазоне от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучшее восприятие здоровья. |
Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
|
Кратковременное воздействие электромагнитной энергии высокой интенсивности на мышцы тазового дна и недержание мочи.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
Каково влияние электромагнитной энергии высокой интенсивности на мускулатуру тазового дна и недержание мочи, измеренное по изменению баллов в ICIQ-UI от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершенного вмешательства. • Анкета для международных консультаций по вопросам недержания мочи — краткая форма (ICIQ-UI): ICIQ-UI — это утвержденная форма для использования для оценки недержания мочи у женщин. Форма состоит из четырех вопросов и подсчитывает общий балл от 0 до 21 по трем из четырех вопросов. Рекомендуемые пороговые значения тяжести недержания мочи: легкая (1–5), средняя (6–12), тяжелая (13–18) и очень тяжелая (19–21). Более высокое значение указывает на худшее восприятие здоровья. |
Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
|
Кратковременное воздействие электромагнитной энергии высокой интенсивности на мышцы тазового дна и сексуальную функцию.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
Каково влияние электромагнитной энергии высокой интенсивности на мускулатуру тазового дна и сексуальную функцию, измеренное по изменению баллов по шкале ICIQ-UI и урогенитальных симптомов MRS от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства. • Анкета для международных консультаций по вопросам недержания мочи — краткая форма (ICIQ-UI): ICIQ-UI — это утвержденная форма для использования для оценки недержания мочи у женщин. Форма состоит из четырех вопросов и подсчитывает общий балл от 0 до 21 по трем из четырех вопросов. Рекомендуемые пороговые значения тяжести недержания мочи: легкая (1–5), средняя (6–12), тяжелая (13–18) и очень тяжелая (19–21). Более высокое значение указывает на худшее восприятие здоровья. Форма ICIQ-UI — это утвержденная форма для оценки пациенток женского пола с недержанием мочи. С помощью MRS оценивались урогенитальные симптомы, такие как сексуальная функция. Мы надеемся, что с помощью этих мер мы сможем оценить общее улучшение симптомов после лечения. |
Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное воздействие электромагнитной энергии высокой интенсивности на мышцы тазового дна и социальную активность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием социального участия, измеряемого:
|
Изменение исходного уровня на одну неделю, три и шесть месяцев после завершения вмешательства
|
|
Кратковременное влияние электромагнитной энергии высокой интенсивности на физическую активность и недержание мочи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до шести месяцев после завершения вмешательства
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием физической активности, измеряемой по изменению баллов в двух формах MFI-20 и GSLPAQ от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства. Мы надеемся, что с помощью этих мер мы сможем оценить общее улучшение симптомов после лечения.
Мы надеемся, что с помощью этих мер мы сможем оценить общее улучшение симптомов после лечения. |
Изменение от исходного уровня до шести месяцев после завершения вмешательства
|
|
Улучшается ли психическое здоровье при лечении недержания мочи высокоинтенсивной электромагнитной энергией по сравнению с неактивным лечением?
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства
|
Изменения в психическом здоровье будут измеряться с помощью: Опросник стрессов и кризисов (SCI-93). Оценивает клинические признаки стресса, как физического, так и психологического. Оценивает симптомы, соответствующие вегетативной дисфункции. Референтные значения <25, дисфункции нет. Уровень стресса > 25 – вегетативная дисфункция – означает ограничение в различной степени способностей и ресурсов для нормального психосоциального функционирования и профессиональной реабилитации. При уровне стресса > 105 у пациента возникают очевидные клинические проблемы, препятствующие реабилитации.
|
Изменение от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства
|
|
Кратковременное воздействие электромагнитной энергии высокой интенсивности улучшает здоровье мочеполовой системы и предотвращает недержание мочи.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства
|
Каково влияние электромагнитной энергии высокой интенсивности на здоровье мочеполовой системы, измеренное по изменению показателей MRS urogenential и ICIQ-UI от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства.
Эти опросники MRS и ICIQ-UI предоставляют обзор симптомов и тяжести дискомфорта, связанного с урогенитальным здоровьем и недержанием.
Мы надеемся, что с помощью этих мер мы сможем оценить общее улучшение симптомов после лечения.
|
Изменение от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства
|
|
Кратковременное влияние на разницу в использовании средств при недержании после воздействия высокоинтенсивной электромагнитной энергии по сравнению с неактивным лечением?
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства
|
Каково влияние электромагнитной энергии высокой интенсивности на вспомогательные средства при недержании и недержание от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершенного вмешательства?
Анкета и дневник для оценки частоты и потребления вспомогательных средств при недержании.
|
Изменение от исходного уровня до одной недели, трех и шести месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
Другие идентификационные номера исследования
- FOU2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .