Efecto del tratamiento HIFEM® de la incontinencia urinaria en mujeres en atención primaria. Un ensayo controlado aleatorio
Efecto de la energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®), un tratamiento no invasivo de la incontinencia urinaria y la disfunción del suelo pélvico en mujeres en atención primaria. Un estudio controlado aleatorio.
La incontinencia urinaria (IU) es una afección con pérdida involuntaria de orina. La IU tiene un impacto significativo en la calidad de vida relacionada con la salud, peor calidad del sueño y función sexual, menor participación en actividades sociales y físicas y está asociada con altos costos de atención médica. Siempre se recomienda el método no quirúrgico como primera acción con un cuidado paso a paso, desde intervenciones no invasivas hasta intervenciones más invasivas. Una revisión sistemática muestra que las opciones de tratamiento no quirúrgico disponibles en atención primaria indicaron resultados bajos en la mejora del efecto. La tecnología HIFEM® es un método no invasivo y los estudios mostraron resultados significativos en mujeres con IU. Para la atención sanitaria sueca, HIFEM® es un nuevo producto de tecnología médica para tratar la IU. Sin embargo, existe un desconocimiento sobre el efecto HIFEM® en mujeres que buscan atención primaria.
El objetivo es evaluar el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®) sobre los músculos del suelo pélvico, la fuga de orina, la función sexual y la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con fuga de orina en la atención primaria sueca, así como evaluar rentabilidad.
La intervención incluyó seis sesiones HIFEM® de 30 minutos una vez por semana durante seis semanas en comparación con el grupo de control.
Se espera que los resultados conduzcan a opciones de tratamiento no quirúrgico eficaces que puedan llegar a muchos pacientes, contribuir a mejorar las rutinas existentes y pueden ser una nueva forma potencial de apoyar la atención de promoción de la salud en la atención primaria y ser una inversión rentable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La incontinencia urinaria (IU) es una afección con pérdida involuntaria de orina. La IU tiene un impacto significativo en la calidad de vida relacionada con la salud, peor calidad del sueño y función sexual, menor participación en actividades sociales y físicas y está asociada con grandes gastos de atención médica. Siempre se recomienda el método no invasivo como primera acción con un cuidado paso a paso, desde intervenciones no invasivas hasta intervenciones más invasivas. Una revisión sistemática muestra que las opciones de tratamiento no quirúrgico disponibles en atención primaria indicaron resultados bajos en la mejora del efecto. La tecnología HIFEM® es un método no invasivo y los estudios mostraron resultados significativos en mujeres con IU. Para la atención sanitaria sueca, HIFEM® es un nuevo producto de tecnología médica para tratar la IU. Sin embargo, existe un desconocimiento sobre el efecto HIFEM® en mujeres que buscan atención primaria.
Objetivo:
El objetivo es evaluar el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®) sobre los músculos del suelo pélvico, la fuga de orina, la función sexual y la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres con fuga de orina en atención primaria sueca, así como evaluar rentabilidad.
Método:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®) en los músculos del suelo pélvico en mujeres con pérdida de orina. Los participantes se asignan al azar a dos grupos: un grupo de tratamiento que recibe tratamiento HIFEM activo y un grupo de control que recibe tratamiento no activo (por debajo del nivel terapéutico). La intervención incluye seis sesiones HIFEM® de 30 minutos, realizadas una vez por semana durante seis semanas, en comparación con el grupo de control. El estudio está cegado a los participantes.
Resultado Esperado:
Se espera que la implementación de energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®) mejore la salud de las mujeres que buscan atención primaria. Se espera que los resultados aumenten el conocimiento sobre cómo la salud de las mujeres se ve afectada por la atención a corto plazo en atención primaria a través de una mayor calidad de vida, los músculos del suelo pélvico, la función sexual y la reducción de las pérdidas urinarias.
El resultado puede mejorar las rutinas de atención primaria existentes para mujeres con incontinencia urinaria. También se espera que los resultados conduzcan a opciones de tratamiento no quirúrgico eficaces que puedan llegar a muchos pacientes, contribuir a mejorar las rutinas existentes y pueden ser una nueva forma potencial de apoyar la atención de promoción de la salud en la atención primaria y ser una inversión rentable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena Rindner, PhD
- Número de teléfono: +46730620700
- Correo electrónico: lena.rindner@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lena Nordeman, PhD, Docent
- Correo electrónico: lena.nordeman@vgregion.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 40-70 años
- Cualquier forma de IU: incontinencia de esfuerzo (IA), incontinencia de urgencia (TI) o incontinencia urinaria mixta (MUI) según QUID
- No hay grandes dificultades lingüísticas que impidan comprender y hablar el idioma sueco y rellenar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Mujer con una enfermedad grave como psicosis, insuficiencia pulmonar, epilepsia, depresión severa, demencia, está siendo tratada en cuidados paliativos, tiene abuso continuo de drogas o alcohol.
- Marcapasos implantado o implante metálico de mayor tamaño en el cuerpo: placas metálicas, tornillos, desfibrilador e implantes metálicos en la zona pélvica o bobina de cobre.
- El paciente tiene un piercing entre la cintura y las rodillas y no está dispuesto a quitárselo antes de cada tratamiento.
- Embarazada o que planea quedar embarazada, en el momento de la selección o en cualquier momento durante el período del estudio
- impulsos dolorosos
- Dificultades para vaciar la vejiga.
- Malignidad previa en el abdomen o el tracto urinario.
- Fisioterapia del suelo pélvico, incluido entrenamiento muscular y/o estimulación eléctrica, en un entorno clínico dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- Sobrepeso severo (definido como peso > 135 kg)
- Insuficiencia pulmonar, definida como dificultad para respirar y fatiga, especialmente durante el ejercicio.
- Cualquier condición que cause una falta de sensación normal en la piel de la pelvis, las nalgas y las extremidades inferiores.
- Actualmente se está recuperando de procedimientos quirúrgicos donde la contracción muscular puede interferir con el proceso de curación.
- Actualmente recibe tratamiento por un tumor maligno que interferiría con la participación en el estudio.
- Usé la unidad BTL EMSELLA antes
- La persona presenta incontinencia urinaria de etiología neurogénica, como esclerosis múltiple, espina bífida, Parkinson, lesión de la médula espinal, neuropatía diabética, etc.
- prolapso vaginal
- Tratamiento de rejuvenecimiento vaginal, incluidos tratamientos con láser y terapia de radiofrecuencia, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Experimental: Grupo 1 Grupo de tratamiento activo (AG)
Grupo 1 Grupo de tratamiento activo (AG) ● El grupo AG consta de seis tratamientos HIFEM® de 28 minutos con una frecuencia de una sesión/semana durante seis semanas consecutivas en el nivel de programa 1 de 2. La mujer estará sentada completamente vestida en la silla HIFEM. Antes del primer tratamiento, la mujer responde preguntas sobre el grado de fuga de orina y registra la frecuencia de la fuga de orina antes del tratamiento y hasta el siguiente. |
La intervención consiste en un entrenamiento del suelo pélvico combinado con un tratamiento con energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®).
Esto incluye seis tratamientos HIFEM® (cada uno con una duración de 28 minutos) con una sesión por semana durante seis semanas.
La mujer completa un diario miccional antes del tratamiento y una semana (±7 días) después del tratamiento.
Está sentada completamente vestida en la silla HIFEM.
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Comparador falso: Experimental: Grupo 2 Grupo de control de tratamiento simulado (CG)
Grupo 2 Grupo de control de tratamiento simulado (GC) ● El grupo CG consta de seis tratamientos HIFEM® no activos (tratamiento simulado) de 28 minutos con una frecuencia de una sesión/semana durante seis semanas consecutivas. El tratamiento simulado proporcionará cierta sensación pero sin la tecnología HIFEM activa. La programación para el tratamiento simulado tendrá una amplitud limitada, con un ajuste por debajo del nivel terapéutico (efecto <10%). Los participantes se colocarán en la silla HIFEM de la misma manera que el grupo AG. Antes del primer tratamiento, la mujer responde preguntas sobre el grado de fuga de orina y registra la frecuencia de la fuga de orina. |
La intervención consiste en un entrenamiento del suelo pélvico combinado con un tratamiento con energía electromagnética de alta intensidad (HIFEM®).
Esto incluye seis tratamientos HIFEM® (cada uno con una duración de 28 minutos) con una sesión por semana durante seis semanas.
La mujer completa un diario miccional antes del tratamiento y una semana (±7 días) después del tratamiento.
Está sentada completamente vestida en la silla HIFEM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto a corto plazo del cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mediante la escala de calificación de la menopausia (MRS) y la encuesta de salud abreviada (SF-36). Se utilizan cuestionarios validados para medir la calidad de vida: MRS: mide la aparición de síntomas menopáusicos y la calidad de vida relacionada con la salud. El cuestionario, que consta de 11 preguntas y reúne los síntomas de la menopausia en total y en tres grupos principales, síntomas somáticos, síntomas urogenitales y síntomas psicológicos. El cuestionario indica la gravedad de los síntomas en una escala de 5 puntos. La baja prevalencia de síntomas indica 0 puntos y la alta prevalencia de síntomas 4 puntos. Se reportan el total, las preguntas individuales y tres subgrupos. SF-36: examina la salud física y mental y los cambios a lo largo del tiempo. El cuestionario consta de 36 preguntas de opción múltiple que se dividen en ocho subescalas. Los puntos en las subescalas están entre 0 y 100; los valores más altos indican una mejor percepción de la salud. |
Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la energía electromagnética de alta intensidad sobre los músculos del suelo pélvico y las fugas de orina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad sobre la musculatura del suelo pélvico y la fuga de orina medida por el cambio en la puntuación en ICIQ-UI desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención? •Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Incontinencia Urinaria-Formulario Corto (ICIQ-UI): El ICIQ-UI es un formulario validado para evaluar la incontinencia urinaria femenina. El formulario consta de cuatro preguntas y calcula una puntuación total de 0 a 21 en tres de las cuatro preguntas. Límites recomendados para la gravedad de la pérdida urinaria: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) y muy grave (19-21). Un valor más alto indica una peor salud percibida. |
Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la energía electromagnética de alta intensidad sobre los músculos del suelo pélvico y la función sexual.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad sobre la musculatura del suelo pélvico y la función sexual medida por el cambio en la puntuación en los síntomas urogenitales de ICIQ-UI y MRS desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención? •Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia-Incontinencia Urinaria-Formulario Corto (ICIQ-UI): El ICIQ-UI es un formulario validado para evaluar la incontinencia urinaria femenina. El formulario consta de cuatro preguntas y calcula una puntuación total de 0 a 21 en tres de las cuatro preguntas. Límites recomendados para la gravedad de la pérdida urinaria: leve (1-5), moderada (6-12), grave (13-18) y muy grave (19-21). Un valor más alto indica una peor salud percibida. El formulario ICIQ-UI es un formulario validado para evaluar a pacientes femeninas con incontinencia urinaria. La ERM evaluó síntomas urogenitales como la función sexual. Con estas medidas, esperamos poder evaluar la mejora general de los síntomas después del tratamiento. |
Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto a corto plazo de la energía electromagnética de alta intensidad sobre los músculos del suelo pélvico y la participación social.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la participación social medida por:
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Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Efecto a corto plazo de la energía electromagnética de alta intensidad sobre la actividad física y la incontinencia.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando la actividad física medida por el cambio en la puntuación en dos formularios MFI-20 y GSLPAQ desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención. Con estas medidas, esperamos poder evaluar la mejora general de los síntomas después del tratamiento.
Con estas medidas, esperamos poder evaluar la mejora general de los síntomas después del tratamiento. |
Cambio desde el inicio hasta seis meses después de completar la intervención
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¿Mejora la salud mental al tratar la incontinencia urinaria con energía electromagnética de alta intensidad en comparación con el tratamiento no activo?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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El cambio en la salud mental se medirá con: El Inventario de Estrés y Crisis (SCI-93). Evalúa signos clínicos de estrés tanto físico como psicológico. Evalúa los síntomas compatibles con la disfunción autonómica. Valores de referencia <25 sin disfunción. Nivel de estrés > 25 (disfunción autonómica) significa limitación en diversos grados de capacidad y recursos para el funcionamiento psicosocial normal y la rehabilitación vocacional. Con un nivel de estrés > 105, el paciente tiene problemas clínicos evidentes como obstáculo para la rehabilitación.
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Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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El efecto de mosaico corto sobre la energía electromagnética de alta intensidad mejora la salud urogenital y la incontinencia urinaria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad en la salud urogenital medida por el cambio en las puntuaciones en MRS urogential y ICIQ-UI desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención?
Estos cuestionarios MRS e ICIQ-UI proporcionan una visión general de los síntomas y la gravedad de las molestias en la salud urogencial y la incontinencia.
Con estas medidas, esperamos poder evaluar la mejora general de los síntomas después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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¿Efecto a corto plazo sobre la diferencia con respecto a las ayudas para la incontinencia después de la energía electromagnética de alta intensidad en comparación con el tratamiento no activo?
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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¿Cuál es el efecto de la energía electromagnética de alta intensidad sobre las ayudas para la incontinencia y la incontinencia desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención?
Cuestionario y diario para la valoración de frecuencia y consumo de ayudas para la incontinencia.
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Cambio desde el inicio hasta una semana, tres y seis meses después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- FOU2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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