Effet du traitement HIFEM® de l'incontinence urinaire chez les femmes en soins primaires. Un essai contrôlé randomisé
Effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité (HIFEM®), un traitement non invasif de l'incontinence urinaire et du dysfonctionnement du plancher pelvien chez les femmes en soins primaires. Une étude contrôlée randomisée.
L'incontinence urinaire (UI) est une affection caractérisée par des fuites involontaires d'urine. L'incontinence urinaire a un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé, une qualité de sommeil et une fonction sexuelle moindres, une participation réduite aux activités sociales et physiques et est associée à des frais de soins de santé importants. Une méthode non chirurgicale est toujours recommandée comme première action avec des soins étape par étape allant des interventions non invasives aux interventions plus invasives. Un aperçu systématique montre que les options de traitement non chirurgical disponibles dans les soins primaires ont indiqué de faibles résultats en termes d'amélioration de l'effet. La technologie HIFEM® est une méthode non invasive et des études ont montré des résultats significatifs sur les femmes souffrant d'interface utilisateur. Pour les soins de santé suédois, HIFEM® est un nouveau produit de technologie médicale destiné à traiter l'interface utilisateur. Cependant, il existe un manque de connaissances sur l'effet HIFEM® chez les femmes recherchant des soins primaires.
L'objectif est d'évaluer l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité (HIFEM®) sur les muscles du plancher pelvien, les fuites urinaires, la fonction sexuelle et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes présentant des fuites urinaires dans les soins primaires suédois, ainsi que d'évaluer rentabilité.
L'intervention comprenait six séances HIFEM® de 30 minutes une fois par semaine pendant six semaines par rapport au groupe témoin.
Les résultats devraient conduire à des options de traitement non chirurgical efficaces pouvant atteindre de nombreux patients, contribuer à améliorer les routines existantes et constituer un nouveau moyen potentiel de soutenir les soins de promotion de la santé dans les soins primaires et constituer un investissement rentable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte L'incontinence urinaire (UI) est une affection caractérisée par des fuites involontaires d'urine. L'incontinence urinaire a un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé, une qualité de sommeil et une fonction sexuelle moindres, une participation réduite aux activités sociales et physiques et est associée à des frais de santé importants. La méthode non invasive est toujours recommandée comme première action avec des soins étape par étape allant des interventions non invasives aux interventions plus invasives. Un aperçu systématique montre que les options de traitement non chirurgical disponibles dans les soins primaires ont indiqué de faibles résultats en termes d'amélioration de l'effet. La technologie HIFEM® est une méthode non invasive et des études ont montré des résultats significatifs sur les femmes souffrant d'interface utilisateur. Pour les soins de santé suédois, HIFEM® est un nouveau produit de technologie médicale destiné à traiter l'interface utilisateur. Cependant, il existe un manque de connaissances sur l'effet HIFEM® chez les femmes recherchant des soins primaires.
Objectif:
Son objectif est d'évaluer l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité (HIFEM®) sur les muscles du plancher pelvien, les fuites urinaires, la fonction sexuelle et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes souffrant de fuites urinaires dans les soins primaires suédois, ainsi que d'évaluer rentabilité.
Méthode:
L'étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité (HIFEM®) sur les muscles du plancher pelvien chez les femmes présentant des fuites urinaires. Les participants sont randomisés en deux groupes : un groupe de traitement recevant un traitement actif HIFEM et un groupe témoin recevant un traitement non actif (en dessous du niveau thérapeutique). L'intervention comprend six séances HIFEM® de 30 minutes, réalisées une fois par semaine pendant six semaines, par rapport au groupe témoin. L'étude est aveugle aux participants.
Résultat attendu:
La mise en œuvre de l'énergie électromagnétique de haute intensité (HIFEM®) devrait améliorer la santé des femmes recherchant des soins primaires. Les résultats devraient accroître les connaissances sur la façon dont la santé des femmes est affectée par les soins de courte durée en soins primaires grâce à une qualité de vie améliorée, aux muscles du plancher pelvien, à la fonction sexuelle et à la réduction des fuites urinaires.
Le résultat pourrait améliorer les routines de soins primaires existantes pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire. Les résultats devraient également conduire à des options de traitement non chirurgical efficaces pouvant atteindre de nombreux patients, contribuer à améliorer les routines existantes et constituer une nouvelle manière potentielle de soutenir les soins de promotion de la santé dans les soins primaires et constituer un investissement rentable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lena Rindner, PhD
- Numéro de téléphone: +46730620700
- E-mail: lena.rindner@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lena Nordeman, PhD, Docent
- E-mail: lena.nordeman@vgregion.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge 40-70 ans
- Toute forme d'incontinence urinaire d'effort (IA), d'incontinence par impériosité (TI) ou d'incontinence urinaire mixte (MUI) selon QUID
- Pas de difficultés linguistiques majeures qui empêchent de comprendre et de parler la langue suédoise et de remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Femme atteinte d'une maladie grave telle qu'une psychose, une insuffisance pulmonaire, une épilepsie, une dépression sévère, une démence, est traitée en soins palliatifs, souffre d'un abus continu de drogues ou d'alcool.
- Stimulateur cardiaque implanté ou implant métallique plus grand dans le corps : plaques métalliques, vis, défibrillateur et implants métalliques dans la région pelvienne ou bobine de cuivre
- Le patient a un piercing entre la taille et les genoux et ne souhaite pas le retirer avant chaque traitement
- Enceinte ou envisageant de le devenir, au moment du dépistage ou à tout moment pendant la période d'étude
- Des envies douloureuses
- Difficultés à vider la vessie
- Antécédents de tumeur maligne dans l'abdomen ou les voies urinaires
- Physiothérapie du plancher pelvien, y compris entraînement musculaire et/ou stimulation électrique, en milieu clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
- En surpoids sévère (défini comme un poids > 135 kg)
- Insuffisance pulmonaire, définie comme des difficultés respiratoires et de la fatigue, notamment pendant l'exercice
- Toute affection entraînant un manque de sensation cutanée normale au niveau du bassin, des fesses et des membres inférieurs
- Actuellement en convalescence après des interventions chirurgicales au cours desquelles la contraction musculaire peut interférer avec le processus de guérison
- Reçoit actuellement un traitement pour une tumeur maligne qui interférerait avec la participation à l'étude.
- J'ai déjà utilisé l'unité BTL EMSELLA
- La personne souffre d'incontinence urinaire d'étiologie neurogène, telle que la sclérose en plaques, le spina bifida, la maladie de Parkinson, une lésion de la moelle épinière, la neuropathie diabétique, etc.
- Prolapsus vaginal
- Traitement de rajeunissement vaginal, y compris traitements au laser et thérapie par radiofréquence, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérimental : Groupe 1 Groupe de traitement actif (AG)
Groupe 1 Groupe de traitement actif (AG) ● Le groupe AG comprend six traitements HIFEM® de 28 minutes à une fréquence d'une séance/semaine pendant six semaines consécutives au niveau de programme 1 sur 2. La femme sera assise entièrement habillée sur la chaise HIFEM. Avant le premier traitement, la femme répond à des questions sur le degré de fuite urinaire et enregistre la fréquence des fuites urinaires avant le traitement et jusqu'au traitement suivant. |
L'intervention consiste en un entraînement du plancher pelvien combiné à un traitement énergétique électromagnétique de haute intensité (HIFEM®).
Cela comprend six traitements HIFEM® (chacun d'une durée de 28 minutes) à raison d'une séance par semaine pendant six semaines.
La femme remplit un journal mictionnel avant le traitement et une semaine (± 7 jours) après le traitement.
Elle est assise tout habillée sur la chaise HIFEM.
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Comparateur factice: Expérimental : groupe témoin de traitement simulé du groupe 2 (CG)
Groupe 2 Groupe témoin de traitement fictif (CG) ● Le groupe CG comprend six traitements HIFEM® non actifs (traitement fictif) de 28 minutes à une fréquence d'une séance/semaine pendant six semaines consécutives. Le traitement factice procurera une certaine sensation mais sans technologie HIFEM active. La programmation du traitement fictif sera limitée en amplitude, avec un réglage inférieur au niveau thérapeutique (effet <10%). Les participants seront placés sur la chaise HIFEM de la même manière que le groupe AG. Avant le premier traitement, la femme répond à des questions sur le degré de fuite urinaire et enregistre la fréquence des fuites urinaires. |
L'intervention consiste en un entraînement du plancher pelvien combiné à un traitement énergétique électromagnétique de haute intensité (HIFEM®).
Cela comprend six traitements HIFEM® (chacun d'une durée de 28 minutes) à raison d'une séance par semaine pendant six semaines.
La femme remplit un journal mictionnel avant le traitement et une semaine (± 7 jours) après le traitement.
Elle est assise tout habillée sur la chaise HIFEM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet à court terme du changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Changement de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) et de l'enquête sur la santé abrégée (SF-36). Des questionnaires validés sont utilisés pour mesurer la qualité de vie : MRS : mesure l'apparition des symptômes de la ménopause et la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire, composé de 11 questions, regroupe les symptômes de la ménopause au total et en trois groupes principaux, les symptômes somatiques, les symptômes urogénitaux et les symptômes psychologiques. Le questionnaire indique la gravité des symptômes sur une échelle de 5 points. Une faible prévalence des symptômes indique 0 point et une prévalence élevée des symptômes 4 points. Le total, les questions individuelles et trois sous-groupes sont rapportés. SF-36 : examine la santé physique et mentale et son évolution au fil du temps. Le questionnaire comprend 36 questions à choix multiples divisées en huit sous-échelles. Les points sur les sous-échelles sont compris entre 0 et 100, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure santé perçue. |
Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Effet à court terme de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur les muscles du plancher pelvien et les fuites urinaires.
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Quel est l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur la musculature du plancher pelvien et les fuites urinaires mesurées par l'évolution du score ICIQ-UI entre le départ et une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention. •Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence-Incontinence urinaire-Formulaire court (ICIQ-UI) : L'ICIQ-UI est un formulaire validé à utiliser pour évaluer l'incontinence urinaire féminine. Le formulaire se compose de quatre questions et calcule un score total de 0 à 21 pour trois des quatre questions. Seuils recommandés pour la gravité des fuites urinaires : légères (1-5), modérées (6-12), sévères (13-18) et très sévères (19-21). Une valeur plus élevée indique une moins bonne perception de la santé. |
Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Effet à court terme de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur les muscles du plancher pelvien et la fonction sexuelle.
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Quel est l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur la musculature du plancher pelvien et la fonction sexuelle mesurée par l'évolution du score des symptômes urogénitaux ICIQ-UI et MRS entre le départ et une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention. •Consultation internationale sur le questionnaire d'incontinence-Incontinence urinaire-Formulaire court (ICIQ-UI) : L'ICIQ-UI est un formulaire validé à utiliser pour évaluer l'incontinence urinaire féminine. Le formulaire se compose de quatre questions et calcule un score total de 0 à 21 pour trois des quatre questions. Seuils recommandés pour la gravité des fuites urinaires : légères (1-5), modérées (6-12), sévères (13-18) et très sévères (19-21). Une valeur plus élevée indique une moins bonne perception de la santé. Le formulaire ICIQ-UI est un formulaire validé pour évaluer les patientes souffrant d'incontinence urinaire. Le MRS a évalué les symptômes urogénitaux tels que la fonction sexuelle. Grâce à ces mesures, nous espérons pouvoir évaluer l'amélioration globale des symptômes après le traitement. |
Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet à court terme de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur les muscles du plancher pelvien et la participation sociale
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Changement de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de la participation sociale mesurée par :
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Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Effet à court terme de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur l'activité physique et l'incontinence
Délai: Changement entre le début et six mois après la fin de l'intervention
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Modification de la qualité de vie liée à la santé à l'aide de l'activité physique mesurée par l'évolution du score sous deux formes MFI-20 et GSLPAQ entre le départ et une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention. Grâce à ces mesures, nous espérons pouvoir évaluer l'amélioration globale des symptômes après le traitement.
Grâce à ces mesures, nous espérons pouvoir évaluer l'amélioration globale des symptômes après le traitement. |
Changement entre le début et six mois après la fin de l'intervention
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La santé mentale s'améliore-t-elle lors du traitement de l'incontinence urinaire avec une énergie électromagnétique de haute intensité par rapport à un traitement non actif ?
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Le changement dans la santé mentale sera mesuré avec : L'inventaire du stress et des crises (SCI-93). Évalue les signes cliniques de stress tant physiques que psychologiques. Évalue les symptômes compatibles avec un dysfonctionnement autonome. Valeurs de référence <25 pas de dysfonctionnement. Niveau de stress > 25 – dysfonctionnement autonome – signifie une limitation à divers degrés de capacité et de ressources pour un fonctionnement psychosocial normal et une réadaptation professionnelle. A un niveau de stress > 105, le patient présente des problèmes cliniques évidents comme obstacle à la rééducation.
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Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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L'effet de tuile courte sur l'énergie électromagnétique de haute intensité améliore la santé urogénitale et l'incontinence urinaire
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Quel est l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur la santé urogénitale, mesuré par l'évolution des scores de MRS urogentiel et d'ICIQ-UI entre le départ et une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention.
Ces questionnaires MRS et ICIQ-UI, donnent un aperçu des symptômes et de la sévérité de l'inconfort sur la santé urogentielle et l'incontinence.
Grâce à ces mesures, nous espérons pouvoir évaluer l'amélioration globale des symptômes après le traitement.
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Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Effet à court terme sur la différence concernant les aides à l'incontinence après une énergie électromagnétique de haute intensité par rapport à un traitement non actif ?
Délai: Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Quel est l'effet de l'énergie électromagnétique de haute intensité sur les aides à l'incontinence et l'incontinence depuis le départ jusqu'à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention.
Questionnaire et journal pour l'évaluation de la fréquence et de la consommation des aides à l'incontinence.
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Changement par rapport au départ à une semaine, trois et six mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Rindner, PhD, Vastra Gotaland Region
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Troubles d'élimination
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Énurésie
Autres numéros d'identification d'étude
- FOU2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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