頸椎の2レベルの症候性椎間板変性疾患の治療におけるMobi-CとACDFの一次ハイブリッド構造の安全性と有効性の評価。
頸椎の2レベルの症候性椎間板変性疾患の治療におけるMobi-CとACDFの一次ハイブリッド構造の安全性と有効性を評価する臨床研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monica Barascout, BA
- 電話番号：1-720-894-9016
- メール：monica.barascout@highridgemedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alex Pawlowski
- 電話番号：1-720-894-9016
- メール：alex.pawlowski@highridgemedical.com
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- 募集
- University of California-Davis
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主任研究者：
- Kee Kim, MD
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コンタクト：
- Janice Wang-Polagruto, PhD
- 電話番号：916-551-3244
- メール：jfwang@ucdavis.edu
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- 募集
- Michigan Orthopaedic Surgeons
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コンタクト：
- Cameron Goldie
- 電話番号：248-416-1243
- メール：cameron@researchtex.com
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主任研究者：
- Jad Khalil, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 年齢 22 ～ 69 歳。 2. 首の痛みまたは脊髄症を伴うか伴わない、難治性神経根症（腕の痛みおよび/または神経障害）として定義されるC3からT1までの2つのレベルの子宮頸部変性椎間板疾患（DDD）の症状がある。ディスクスペースのレベル。
3. 以下の少なくとも 1 つの X 線写真による証拠:
ａ． CTまたはMRIでの脊椎症（骨棘または暗色椎間板の存在によって定義される）。または b. 放射線写真フィルム、CT、または MRI 上の隣接するレベルと比較した場合、椎間板の高さが 1 mm 以上減少している。または c. CTまたはMRIで椎間板ヘルニア。 前方外科的アプローチを使用するための適切な治療。これには、手術レベルでの手術歴がないこと、および子宮頸部固定術や関節形成術の経験がないことが含まれます。
4. 首障害指数スコア ≥15/50 または ≥30%。 5. 以下に対する非手術的保存的治療（休息、温熱、電気療法、理学療法、カイロプラクティックケアおよび鎮痛）に反応しない：
- 神経根症または骨髄神経根症の症状発現から約 6 週間。または
非手術的保存的治療を継続したにもかかわらず、進行性の症状または神経根/脊髄圧迫の兆候がある。
6. 必要なフォームを読んで記入する能力を含め、プロトコールを遵守する能力および意欲があり、計画されたフォローアップ訪問*およびプロトコールの要件を遵守する意欲および能力がある 7. 被験者または被験者の法的に権限を与えられた書面によるインフォームドコンセント代表。
*治療センターからかなり離れたところに住んでいる患者は、統計的には治療のために来院する可能性が高いですが、すべてのフォローアップ訪問のために戻ってくる可能性は低いことに注意してください。 このため、治療センターから 150 マイル以上離れたところに住んでいる患者は、研究スポンサーの事前の承認がない限り、この臨床研究での治療を受ける資格はありません。
除外基準:
1. 症候性 DDD または 2 レベル以上の重度の頚椎症 2. 活動性の全身感染症または手術部位の感染症があると報告されている 3. 重大な骨または椎間板靱帯頚椎損傷を引き起こした過去の外傷 4. 先天性異常および変形性関節症による「自然発生的」固定を含むがこれらに限定されない原因による、C1 から C7 までの椎骨レベルが 1 つ以上不動である。 5. 以前に頚椎の固定手術または CDA 手術を受けたことが報告されている。 6. 軸方向の首の痛みのみ（痛みはない）。神経根または脊髄症の症状） 7. 椎間板の高さが下椎体の前後幅の 25% 以下 8. 重度の椎間関節疾患または変性。または、注射および画像診断により診断された、症状のある中等度から重度の椎間関節変性または疾患の証拠があり、これが患者の痛みの主な原因であると研究者が感じている場合 9. 安静時側方または屈曲/伸展の X 線写真で顕著な頸部不安定性が証明されている。
- 3.5mm を超える移動、および/または
- 隣接するレベル 10 の角度との角度差が 11° を超えている。 治療レベルまたは隣接レベルで 11° を超える部分的な角形成 11. 代謝性骨疾患（例、骨粗鬆症/骨減少症、痛風、骨軟化症、パジェット病） 12. 骨粗鬆症を患っていると報告されている（T-SCOREが-1.0を超える）。 50歳以上のすべての患者、月経後、および子宮摘出術を受けた女性は、研究登録手順の一環としてDEXAスキャンまたはホロジックサハラ検査を受けることになります。
- 50 歳未満の患者の場合、簡易計算骨粗鬆症リスク推定 (SCORE) アンケートを使用して、患者の骨粗鬆症をスクリーニングします。 スクリーニングでリスクが示唆された患者は、DEXA スキャンを受けます。
- DEXA スキャン結果が -1.0 より悪い T-SCORE を示した場合、患者は除外されます 13。 治癒を損なう可能性のあるあらゆる疾患、症状、または手術、たとえば： 毎日のインスリン管理を必要とする糖尿病 14. 活動性悪性腫瘍 15． 研究対象のデバイスで使用されるいずれかの材料（例：コバルトクロム、チタン、ポリエチレン、PEEK）に対する既知の過敏症またはアレルギー 16. 登録時に妊娠または授乳の報告がある 17. 関節リウマチ、狼瘡、または筋骨格系に影響を与えるその他の自己免疫疾患を患っていると報告されています18。 脊椎の安定性に影響を与える先天性の骨および/または脊髄の異常 19. 正確な臨床評価を妨げる疾患または症状があると報告されている（例: 神経筋障害） 20. ステロイド治療を必要とする併発症状が報告されている 21. 骨/軟組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬剤を服用していると報告されている（例：コルチコステロイドの長期使用）（これには喘息の吸入薬は含まれません） 22. 現在の大量喫煙歴があると報告されています（少なくとも1箱以上） 1日当たりのタバコの本数) 23. 化学物質またはアルコール依存症の最近の病歴（過去6か月以内） 24. 病的肥満、NIH 臨床ガイドラインの Body Mass Index (BMI > 35) で定義されている 25. -研究手術前の過去30日以内の他の治験薬、生物学的製剤、または医療機器研究への参加26. 現在、症状を報告する被験者に影響を与える可能性のある首や背中の痛みに関連する脊椎訴訟に関与しているか、労働災害補償を受けている 27. 精神疾患を患っていると報告されている、またはインフォームドコンセントを提供する能力やフォローアップ要件を遵守する能力を損なうと研究者が判断した脆弱な集団（例：囚人または発達障害者）に属していると報告されている28。 制御不能な発作障害があると報告されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次ハイブリッド構造
一次ハイブリッド手術は、患者が CDA と ACDF を同時に受ける場合です。
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頸椎椎間板関節形成術: • モビ-C 融合デバイス:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な成功
時間枠：24ヶ月
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成功の 4 つの要素の組み合わせの統計分析: 頸部障害スケールスコアの改善、デバイスの故障なし、再手術を引き起こす重大な合併症なし、重大な AE なし
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数 (NDI)
時間枠：24ヶ月
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首障害指数 (NDI) は、首の痛みが患者の日常生活にどのような影響を与えるかを判断し、首の痛みを持つ患者の障害を自己評価するために使用される自己申告式のアンケートです。
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24ヶ月
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視覚的アナログスケール - 首の痛み
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、首の急性および慢性の痛みの検証された主観的な尺度です。
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24ヶ月
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視覚的アナログスケール - 腕の痛み
時間枠：24ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、腕の急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
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24ヶ月
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筋力
時間枠：24ヶ月
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臨床転帰
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24ヶ月
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感覚障害
時間枠：24ヶ月
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手術前の評価と比較して感覚に変化があるかどうかを判断するために、外科医が神経学的検査によって行う評価。
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24ヶ月
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神経障害
時間枠：24ヶ月
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手術前の評価と比較して神経機能に変化があるかどうかを判断するために、外科医が神経学的検査によって行う評価。
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24ヶ月
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隣接セグメントの変性
時間枠：24ヶ月
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Kellgren-Lawrence 分類システムを使用した放射線学的評価により、手術された脊椎周囲のレベルで発生する変性を測定します。
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24ヶ月
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異所性骨化
時間枠：24ヶ月
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McAfee を使用して、手術した脊椎の Mobi-C レベルの可動領域の骨の成長を測定する放射線学的評価。
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24ヶ月
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沈下
時間枠：24ヶ月
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放射線検査結果
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24ヶ月
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分節可動域
時間枠：24ヶ月
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放射線検査結果
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24ヶ月
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C2～C7の可動範囲
時間枠：24ヶ月
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レントゲン検査結果
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24ヶ月
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X線透過性測定
時間枠：24ヶ月
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レントゲン検査結果
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24ヶ月
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患者満足度アンケート
時間枠：24ヶ月
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外科的治療結果に対する患者の満足度を評価するための自己申告式アンケート
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24ヶ月
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生活の質調査（SF-12）
時間枠：24ヶ月
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患者が報告した結果の尺度
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24ヶ月
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嚥下障害
時間枠：24ヶ月
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嚥下障害は機能的結果嚥下スケール (FOSS) を使用して評価されます。
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24ヶ月
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歩行分析
時間枠：24ヶ月
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歩行は神経学的検査中に医師によって評価されます
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：6週間
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臨床転帰
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6週間
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失血
時間枠：6週間
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臨床転帰
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6週間
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稼働時間
時間枠：術中
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臨床転帰
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術中
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仕事に戻る
時間枠：6週間
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臨床転帰は、手術から仕事に戻るまでの期間を日数で測定した患者の自己申告によって測定されます。
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6週間
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頭痛の結果 (HIT-6)
時間枠：24ヶ月
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患者が報告した転帰
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- Highridge Medical
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