Mobi-C:n ja ACDF:n ensisijaisen hybridirakenteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi kaksitasoisen oireisen rappeuttavan levysairauden hoidossa kohdunkaulan selkärangassa.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 22 - 69 vuotta. 2. sinulla on kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden (DDD) oireita kahdella tasolla C3:sta T1:een, joka määritellään hoitamattomaksi radikulopatiaksi (käsivarsikipu ja/tai neurologinen puutos), johon liittyy tai ei ole niskakipua tai myelopatiaa, joka johtuu kaksitasoisesta poikkeavuudesta, joka on paikallinen levytilan taso.

  3. Radiografiset todisteet vähintään yhdestä seuraavista:

  a. Spondyloosi (määritelty osteofyyttien tai tumman levyn läsnäolon perusteella) TT:ssä tai MRI:ssä; tai b. Levyn korkeus pieneni ≥1 mm verrattuna radiografiikkafilmin, CT:n tai MRI:n viereisiin tasoihin; tai c. Levytyrä TT:ssä tai MRI:ssä. Asianmukainen hoito anteriorisen kirurgisen lähestymistavan käyttöön, mukaan lukien aikaisemman leikkauksen puuttuminen leikkaustasoilla eikä aikaisempaa kohdunkaulan fuusio- tai nivelleikkausta.

  4. Kaulan vammaisuusindeksipisteet ≥15/50 tai ≥30 %. 5. Ei reagoi ei-leikkaukseen, konservatiiviseen hoitoon (lepo, lämpö, ​​sähköhoito, fysioterapia, kiropraktiikka ja kipulääkkeet):

  1. Noin kuusi viikkoa radikulopatian tai myeloradikulopatian oireiden alkamisesta; tai

  2. Sinulla on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren/selkäytimen puristumisesta huolimatta jatkuvasta ei-operatiivisesta konservatiivisesta hoidosta.

     6. Pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet sekä halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja seurantakäyntejä* ja pöytäkirjan vaatimuksia 7. Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun kirjallinen tietoinen suostumus edustaja.

     *Huomaa, että potilaat, jotka asuvat merkittäviä etäisyyksiä hoitokeskuksesta, ovat tilastollisesti todennäköisesti paikalla hoitoa varten, mutta eivät todennäköisesti palaa kaikille seurantakäynneille. Tästä syystä potilaat, jotka asuvat yli 150 mailin päässä hoitokeskuksesta, eivät ole oikeutettuja hoitoon tässä kliinisessä tutkimuksessa ilman tutkimuksen sponsorin ennakkohyväksyntää.

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Oireinen DDD tai merkittävä kohdunkaulan spondyloosi useammalla kuin kahdella tasolla 2. Raportoitu aktiivisen systeemisen infektion tai infektion olevan leikkauskohdassa 3. Aiempi trauma, joka on johtanut merkittävään luu- tai disco-ligamentoiseen kohdunkaulan selkärangan vaurioon 4. Useampi kuin yksi liikkumaton nikama taso välillä C1-C7 mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synnynnäiset poikkeavuudet ja nivelrikon aiheuttamat "spontaanit" fuusiot 5. Raportoitu, että hänellä on ollut aiempi fuusio tai CDA-leikkaus kaularangassa 6. Vain aksiaalinen niskakipu (ei radikulaariset tai myelopaattiset oireet) 7. Levyjen korkeus ≤ 25 % alemman nikaman rungon anterior-posteriorisesta leveydestä 8. Vaikea fasettinivelsairaus tai -rappeuma; tai näyttöä oireellisesta keskivaikeasta tai vaikeasta fasettinivelen rappeutumisesta tai sairaudesta, jos tutkijan mielestä tämä on merkittävä tekijä potilaan kivussa, joka on diagnosoitu injektiolla ja kuvantamisella. 9. Merkittävää kohdunkaulan epävakautta lepäävissä lateraalisissa tai fleksio-/extension-röntgenkuvissa, jotka osoitetaan:

  • Käännös suurempi kuin 3,5 mm ja/tai
  • Yli 11° kulmaero jompaankumpaan viereiseen tasoon 10. Yli 11°:n segmenttikulma käsittelyssä tai vierekkäisissä tasoissa 11. Metabolinen luusairaus (esim. osteoporoosi/osteopenia, kihti, osteomalasia, Pagetin tauti) 12. Ilmoitettu osteoporoosi (T-SCORE suurempi kuin -1,0). Kaikille 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, kuukautisten jälkeen ja naisille, joilla on kohdunpoisto, tehdään DEXA-skannaus tai hologinen sahara osana tutkimukseen ilmoittautumismenettelyjä.
  • Alle 50-vuotiaille potilaille käytetään SCORE-kyselylomaketta osteoporoosin seulomiseen. Potilaille, joiden seulonta viittaa riskiin, tehdään DEXA-skannaus.
  • Potilaat suljetaan pois, jos DEXA-skannaustulokset osoittavat, että T-SCORE on huonompi kuin -1,0 13. Mikä tahansa sairaus, tila tai leikkaus, joka saattaa heikentää paranemista, kuten: Diabetes mellitus, joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa 14. Aktiivinen pahanlaatuisuus 15. Tunnettu herkkyys tai allergia mille tahansa tutkimuksessa olevan laitteen kanssa käytetyille materiaaleille (esim. kobolttikromi, titaani, polyeteeni, PEEK) 16. Ilmoitettu raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä 17. Ilmoitettu nivelreuma, lupus tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön 18. Synnynnäiset luu- ja/tai selkäytimen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat selkärangan vakauteen 19. Ilmoitettu sairauksia tai tiloja, jotka estävät tarkan kliinisen arvioinnin (esim. neuromuskulaariset häiriöt) 20. Raportoidut samanaikaiset tilat, jotka vaativat steroidihoitoa 21. Raportoitu käyttävänsä lääkkeitä, joiden tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista, esim. pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö (tämä ei sisällä inhaloitavia astmalääkkeitä) 22. Raportoitu, että hänellä on tällä hetkellä ollut runsasta tupakointia (vähintään yksi pakkaus savukkeita päivässä) 23. Viimeaikainen kemiallinen tai alkoholiriippuvuus (edellisen kuuden kuukauden aikana) 24. Sairaala liikalihavuus, NIH:n kliinisten ohjeiden painoindeksin (BMI > 35) määrittelemä 25. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusleikkausta 26. Hän on tällä hetkellä mukana selkärangan riita-asioissa tai saa työntekijän korvausta niska- tai selkäkivuista, jotka voivat vaikuttaa oireista ilmoittaviin koehenkilöihin 27. Hänellä on raportoitu olevan mielisairaus tai hän kuuluu tutkijan määrittelemään haavoittuvaiseen väestöön (esim. vanki tai kehitysvammainen), mikä vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa seurantavaatimuksia 28. Ilmoitettu hallitsemattomasta kohtaushäiriöstä