Mobi-C 和 ACDF 的初级混合结构治疗颈椎两级症状性退行性椎间盘疾病的安全性和有效性评估。
评估 Mobi-C 和 ACDF 初级混合结构治疗颈椎两级症状性退行性椎间盘疾病的安全性和有效性的临床研究。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monica Barascout, BA
- 电话号码：1-720-894-9016
- 邮箱：monica.barascout@highridgemedical.com
研究联系人备份
- 姓名：Alex Pawlowski
- 电话号码：1-720-894-9016
- 邮箱：alex.pawlowski@highridgemedical.com
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- 招聘中
- University of California-Davis
-
首席研究员：
- Kee Kim, MD
-
接触：
- Janice Wang-Polagruto, PhD
- 电话号码：916-551-3244
- 邮箱：jfwang@ucdavis.edu
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国、48033
- 招聘中
- Michigan Orthopaedic Surgeons
-
接触：
- Cameron Goldie
- 电话号码：248-416-1243
- 邮箱：cameron@researchtex.com
-
首席研究员：
- Jad Khalil, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.年龄22-69岁。 2. 具有从 C3 到 T1 两个级别的颈椎退行性椎间盘疾病 (DDD) 症状，定义为顽固性神经根病（手臂疼痛和/或神经功能缺损），伴或不伴颈部疼痛或脊髓病，归因于局部的两级异常磁盘空间的级别。
3. 至少具有以下一项的放射线证据：
A。 CT 或 MRI 上的脊椎病（定义为存在骨赘或黑色椎间盘）；或 b. 与 X 线片、CT 或 MRI 上的相邻水平相比，椎间盘高度降低 ≥1 mm；或c。 CT 或 MRI 上显示椎间盘突出。 使用前路手术入路的适当治疗，包括之前没有进行过手术水平的手术以及之前没有进行过颈椎融合或关节成形术。
4. 颈部残疾指数评分≥15/50或≥30%。 5. 对以下非手术保守治疗（休息、热疗、电疗、物理治疗、脊椎按摩治疗和镇痛药）无反应：
- 神经根病或脊髓神经根病症状出现后大约六周；或者
尽管持续进行非手术保守治疗，但仍出现进行性症状或神经根/脊髓受压体征。
6. 能够并愿意遵守议定书，包括能够阅读和填写所需表格，并愿意并能够遵守预定的随访*和议定书的要求 7. 受试者或受试者合法授权提供的书面知情同意书代表。
*请注意，从统计数据来看，居住地距离治疗中心较远的患者可能会到场接受治疗，但不太可能返回进行所有后续就诊。 因此，未经研究主办方事先批准，居住在距离治疗中心超过 150 英里的患者没有资格接受本临床研究的治疗。
排除标准：
1. 有症状的 DDD 或两节以上明显颈椎病 2. 据报告有活动性全身感染或手术部位感染 3. 既往外伤导致颈椎明显骨性或椎间盘韧带损伤 4. 由于任何原因，包括但不限于先天性异常和骨关节炎“自发”融合，C1 至 C7 之间的椎骨水平超过一个不能活动 5. 据报告之前曾接受过任何颈椎融合或 CDA 手术 6. 仅轴向颈部疼痛（无神经根或脊髓病症状） 7. 椎间盘高度≤下椎体前后宽度的25% 8. 严重的小关节病变或退变；或有症状的中度至重度小关节退变或疾病的证据，研究者认为这是通过注射和成像诊断的患者疼痛的主要原因 9. 静息侧位或屈曲/伸展 X 线照片显示明显的颈椎不稳定性：
- 平移大于 3.5 毫米，和/或
- 与任一相邻水平面的角度差大于 11° 10。 治疗或邻近节段的节段角度大于 11° 11. 代谢性骨病（例如骨质疏松症/骨质减少症、痛风、骨软化症、佩吉特氏病） 12. 据报道患有骨质疏松症（T-SCORE 大于 -1.0）。 作为研究入组程序的一部分，所有 50 岁及以上、月经后的患者以及接受子宫切除术的女性都将接受 DEXA 扫描或 hologic sahara 扫描。
- 对于50岁以下的患者，将使用简单计算骨质疏松症风险评估（SCORE）问卷来筛查患者是否患有骨质疏松症。 筛查显示有风险的患者将接受 DEXA 扫描。
- 如果 DEXA 扫描结果表明 T-SCORE 低于 -1.0 13，患者将被排除。 任何可能损害愈合的疾病、病症或手术，例如： 需要每日胰岛素管理的糖尿病 14. 活动性恶性肿瘤 15. 已知对研究中任何设备使用的任何材料（例如钴铬、钛、聚乙烯、PEEK）过敏或过敏 16. 入组时报告怀孕或哺乳 17. 据报道患有类风湿性关节炎、狼疮或其他影响肌肉骨骼系统的自身免疫性疾病 18. 影响脊柱稳定性的先天性骨和/或脊髓异常 19. 据报告患有妨碍准确临床评估的疾病或状况（例如， 神经肌肉疾病）20. 报告需要类固醇治疗的伴随病症 21. 据报告正在服用已知可能干扰骨/软组织愈合的药物，例如长期使用皮质类固醇（这不包括治疗哮喘的吸入药物） 22. 据报告目前有大量吸烟史（不少于一包）每天香烟） 23. 最近（过去六个月内）有化学品或酒精依赖史 24. 病态肥胖，根据 NIH 临床指南体重指数 (BMI > 35) 25 的定义。 在研究手术之前的最后 30 天内参与任何其他研究药物、生物制品或医疗器械研究 26. 目前参与与颈部或背部疼痛相关的脊柱诉讼或接受工人赔偿，这可能会影响受试者报告症状 27. 据报告患有精神疾病或属于调查人员确定的弱势群体（例如囚犯或发育障碍），这将损害提供知情同意或遵守后续要求的能力 28. 据报道患有不受控制的癫痫症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：初级混合结构
初次混合手术是指患者同时接受 CDA 和 ACDF。
|
颈椎间盘置换术： • 移动C 融合装置：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合成功
大体时间：24个月
|
对成功的四个组成部分的组合进行统计分析：颈部残疾量表评分改善、无设备故障、无导致再次手术的重大并发症、无重大 AE
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：24个月
|
颈部残疾指数（NDI）是一份自我报告问卷，用于确定颈部疼痛如何影响患者的日常生活，并评估颈部疼痛患者的自评残疾程度。
|
24个月
|
|
视觉模拟量表-颈部疼痛
大体时间：24个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种针对急性和慢性颈部疼痛的经过验证的主观测量方法。
|
24个月
|
|
视觉模拟量表-手臂疼痛
大体时间：24个月
|
视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的主观测量方法，用于测量手臂的急性和慢性疼痛。
|
24个月
|
|
肌肉力量
大体时间：24个月
|
临床结果
|
24个月
|
|
感觉缺陷
大体时间：24个月
|
外科医生通过神经系统检查进行的评估，以确定与手术前的评估相比，感觉是否有任何变化。
|
24个月
|
|
神经功能缺损
大体时间：24个月
|
外科医生通过神经系统检查进行的评估，以确定与手术前的评估相比，神经功能是否有任何变化。
|
24个月
|
|
相邻节段退化
大体时间：24个月
|
使用 Kellgren-Lawrence 分类系统进行放射学评估，以测量手术脊柱周围发生的退化情况。
|
24个月
|
|
异位骨化
大体时间：24个月
|
使用 McAfee 进行放射学评估，测量手术脊柱 Mobi-C 水平运动区域的骨生长情况。
|
24个月
|
|
沉降
大体时间：24个月
|
放射学结果
|
24个月
|
|
节段运动范围
大体时间：24个月
|
放射学结果
|
24个月
|
|
C2-C7 运动范围
大体时间：24个月
|
放射学结果
|
24个月
|
|
射线可透性测量
大体时间：24个月
|
放射学结果
|
24个月
|
|
患者满意度调查问卷
大体时间：24个月
|
自我报告问卷评估患者对手术治疗结果的满意度
|
24个月
|
|
生活质量调查（SF-12）
大体时间：24个月
|
患者报告的结果测量
|
24个月
|
|
吞咽困难
大体时间：24个月
|
将使用吞咽功能结果量表 (FOSS) 评估吞咽困难
|
24个月
|
|
步态分析
大体时间：24个月
|
医生将在神经系统检查期间评估步态
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：6周
|
临床结果
|
6周
|
|
失血
大体时间：6周
|
临床结果
|
6周
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
临床结果
|
术中
|
|
重返工作岗位
大体时间：6周
|
临床结果将通过患者自我报告自手术后返回工作岗位的时间（以天为单位）来衡量。
|
6周
|
|
头痛结果 (HIT-6)
大体时间：24个月
|
患者报告结果
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.