Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la construction hybride primaire de Mobi-C et d'ACDF dans le traitement de la discopathie dégénérative symptomatique à deux niveaux de la colonne cervicale.

Critère d'intégration:

• 1. Âge 22 - 69 ans. 2. Présentez des symptômes de discopathie dégénérative cervicale (DDD) à deux niveaux de C3 à T1 définis comme une radiculopathie intraitable (douleur au bras et/ou déficit neurologique) avec ou sans douleur au cou ou myélopathie due à une anomalie à deux niveaux localisée au niveau de l’espace disque.

  3. Preuve radiographique d'au moins un des éléments suivants :

  un. Spondylose (définie par la présence d'ostéophytes ou de disque foncé) au scanner ou à l'IRM ; ou b. La hauteur du disque a diminué de ≥ 1 mm par rapport aux niveaux adjacents sur un film radiographique, une tomodensitométrie ou une IRM ; ou c. Hernie discale au scanner ou à l'IRM. Traitement approprié pour l'utilisation d'une approche chirurgicale antérieure, y compris l'absence de chirurgie préalable au niveau opératoire et l'absence de procédure de fusion cervicale ou d'arthroplastie antérieure.

  4. Score de l'indice d'incapacité cervicale ≥ 15/50 ou ≥ 30 %. 5. Ne répond pas aux traitements conservateurs non opératoires (repos, chaleur, électrothérapie, physiothérapie, soins chiropratiques et analgésiques) pour :

  1. Environ six semaines après l'apparition des symptômes de radiculopathie ou de myéloradiculopathie ; ou

  2. Avoir la présence de symptômes progressifs ou de signes de compression des racines nerveuses/moelle épinière malgré la poursuite d'un traitement conservateur non opératoire.

     6. Capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis et disposé et capable d'adhérer aux visites de suivi programmées* et exigences du protocole 7. Consentement éclairé écrit fourni par le sujet ou le sujet légalement autorisé représentant.

     *Notez que les patients qui vivent à des distances significatives d'un centre de traitement sont statistiquement susceptibles d'être présents pour le traitement, mais ne reviendront probablement pas pour toutes les visites de suivi. Pour cette raison, les patients qui vivent à plus de 150 miles d'un centre de traitement ne sont pas éligibles au traitement dans cette étude clinique sans l'approbation préalable du promoteur de l'étude.

     Critère d'exclusion:

• 1. DDD symptomatique ou arthrose cervicale significative à plus de deux niveaux 2. Signalé comme ayant une infection systémique active ou une infection au site opératoire 3. Traumatisme antérieur entraînant une lésion osseuse ou disco-ligamentaire importante de la colonne cervicale 4. Plus d'un niveau vertébral immobile entre C1 et C7, quelle qu'en soit la cause, y compris, mais sans s'y limiter, des anomalies congénitales et des fusions « spontanées » arthrosiques 5. On a signalé avoir subi une fusion antérieure ou une chirurgie ADC dans la colonne cervicale 6. Douleur axiale au cou uniquement (non symptômes radiculaires ou myélopathie) 7. Hauteur du disque ≤ 25 % de la largeur antéro-postérieure du corps vertébral inférieur 8. Maladie ou dégénérescence grave des facettes articulaires ; ou des signes de dégénérescence ou de maladie symptomatique des facettes articulaires modérées à sévères lorsque l'investigateur estime qu'il s'agit d'un contributeur majeur à la douleur du patient diagnostiquée par injection et imagerie 9. Instabilité cervicale marquée sur les radiographies latérales au repos ou en flexion/extension démontrées par :

  • Translation supérieure à 3,5 mm, et/ou
  • Différence angulaire supérieure à 11° par rapport à celle de l'un ou l'autre niveau 10 adjacent. Angulation segmentaire supérieure à 11° au niveau du traitement ou aux niveaux adjacents 11. Maladie métabolique des os (par exemple, ostéoporose/ostéopénie, goutte, ostéomalacie, maladie de Paget) 12. On a signalé une ostéoporose (T-SCORE supérieur à -1,0). Toutes les patientes de 50 ans et plus, postmenstruelles et les femmes hystérectomies subiront un scan DEXA ou un sahara hologique dans le cadre des procédures d'inscription à l'étude.
  • Pour les patients de moins de 50 ans, le questionnaire SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) sera utilisé pour dépister les patients atteints d'ostéoporose. Les patients dont le dépistage suggère un risque subiront une analyse DEXA.
  • Les patients seront exclus si les résultats de l'analyse DEXA indiquent un T-SCORE pire que -1,0 13. Toute maladie, affection ou intervention chirurgicale susceptible de nuire à la guérison, telle que : Diabète sucré nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline 14. Malignité active 15. Sensibilité ou allergies connues à l'un des matériaux utilisés avec l'un des appareils étudiés (par exemple, chrome cobalt, titane, polyéthylène, PEEK) 16. Grossesse ou allaitement signalé au moment de l'inscription 17. Souffrait de polyarthrite rhumatoïde, de lupus ou d'une autre maladie auto-immune affectant le système musculo-squelettique 18. Anomalies congénitales des os et/ou de la moelle épinière qui affectent la stabilité de la colonne vertébrale 19. Souffrant de maladies ou d'affections qui empêcheraient une évaluation clinique précise (par ex. troubles neuromusculaires) 20. Conditions concomitantes signalées nécessitant un traitement aux stéroïdes 21. A signalé qu'il prend des médicaments connus pour interférer potentiellement avec la guérison des os et des tissus mous, par exemple, l'utilisation à long terme de corticostéroïdes (cela n'inclut pas les médicaments par inhalation pour l'asthme) 22. A signalé avoir des antécédents actuels de tabagisme important (au moins un paquet de cigarettes par jour) 23. Antécédents récents (au cours des six mois précédents) de dépendance chimique ou alcoolique 24. Obésité morbide, telle que définie par les lignes directrices cliniques des NIH, indice de masse corporelle (IMC > 35) 25. Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif médical au cours des 30 derniers jours précédant l'étude chirurgicale 26. Actuellement impliqué dans un litige concernant la colonne vertébrale ou recevant une indemnisation des accidents du travail liés à des douleurs au cou ou au dos, ce qui peut influencer les sujets signalant des symptômes 27. Souffrant d'une maladie mentale ou appartenant à une population vulnérable déterminée par l'enquêteur (par exemple, prisonnier ou ayant une déficience intellectuelle), ce qui compromettrait la capacité de fournir un consentement éclairé ou le respect des exigences de suivi 28. On aurait signalé un trouble épileptique incontrôlé