Hodnocení bezpečnosti a účinnosti primárního hybridního konstruktu Mobi-C a ACDF v léčbě dvouúrovňového symptomatického degenerativního onemocnění ploténky v krční páteři.

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 22 - 69 let. 2. Mít příznaky cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD) na dvou úrovních od C3 do T1 definované jako nezvladatelná radikulopatie (bolest paží a/nebo neurologický deficit) s nebo bez bolesti krku nebo myelopatie v důsledku dvouúrovňové abnormality lokalizované v úroveň místa na disku.

  3. Rentgenový důkaz alespoň jednoho z následujících:

  A. Spondylóza (definovaná přítomností osteofytů nebo tmavé ploténky) na CT nebo MRI; nebo b. Výška disku snížena o ≥1 mm ve srovnání se sousedními úrovněmi na rentgenovém filmu, CT nebo MRI; nebo c. Výhřez ploténky na CT nebo MRI. Vhodná léčba pro použití předního chirurgického přístupu, včetně bez předchozí operace na operačních úrovních a bez předchozí cervikální fúze nebo artroplastiky.

  4. Skóre indexu postižení krku ≥15/50 nebo ≥30 %. 5. Nereagující na neoperativní, konzervativní léčbu (klid, teplo, elektroléčba, fyzikální terapie, chiropraktická péče a analgetika) pro:

  1. Přibližně šest týdnů od nástupu symptomů radikulopatie nebo myeloradikulopatie; nebo

  2. Mít přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy i přes pokračující neoperativní konzervativní léčbu.

     6. Schopnost a ochota dodržovat Protokol, včetně schopnosti číst a vyplňovat požadované formuláře a ochotna a schopna dodržovat plánované následné návštěvy* a požadavky Protokolu 7. Písemný informovaný souhlas poskytnutý subjektem nebo subjektem oprávněným zákonem zástupce.

     *Pacienti, kteří žijí ve značné vzdálenosti od léčebného centra, jsou statisticky pravděpodobně přítomni k léčbě, ale není pravděpodobné, že se vrátí na všechny následné návštěvy. Z tohoto důvodu nejsou pacienti, kteří žijí více než 150 mil od léčebného centra, způsobilí pro léčbu v této klinické studii bez předchozího souhlasu sponzora studie.

     Kritéria vyloučení:

• 1. Symptomatická DDD nebo významná cervikální spondylóza na více než dvou úrovních 2. Hlášená aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace 3. Předchozí trauma vedoucí k významnému kostnímu nebo diskovazivovému poranění krční páteře 4. Více než jedna nepohyblivá úroveň obratle mezi C1 až C7 z jakékoli příčiny včetně, ale bez omezení na vrozené abnormality a osteoartritické „spontánní“ fúze 5. Uvádí se, že měl předchozí fúzi nebo operaci CDA v krční páteři 6. Pouze axiální bolest krku (ne příznaky radikulární nebo myelopatie) 7. Výška ploténky ≤ 25 % předozadní šířky dolního obratlového těla 8. Závažné onemocnění nebo degenerace fasetového kloubu; nebo známky symptomatické středně těžké až těžké degenerace fasetového kloubu nebo onemocnění, kde se zkoušející domnívá, že to je hlavní přispěvatel k pacientově bolesti diagnostikované injekcí a zobrazením.

  • Posun větší než 3,5 mm a/nebo
  • Větší než 11° úhlový rozdíl oproti úhlovému rozdílu kterékoli sousední úrovně 10. Segmentové zaúhlení větší než 11° na ošetření nebo přilehlých úrovních 11. Metabolické onemocnění kostí (např. osteoporóza/osteopenie, dna, osteomalacie, Pagetova choroba) 12. Hlášená osteoporóza (T-SCORE větší než -1,0). Všechny pacientky ve věku 50 let a starší, po menstruaci a ženy s hysterektomií podstoupí DEXA sken nebo hologic sahara jako součást postupů pro zařazení do studie.
  • U pacientů mladších 50 let bude pro screening pacientů na osteoporózu použit dotazník SCORE (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation). Pacienti, jejichž screening naznačuje riziko, podstoupí sken DEXA.
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud výsledky skenování DEXA naznačují T-SCORE horší než -1,0 13. Jakékoli onemocnění, stav nebo chirurgický zákrok, který by mohl narušit hojení, jako je: Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem 14. Aktivní malignita 15. Známá citlivost nebo alergie na kterýkoli z materiálů používaných s kterýmkoli ze studovaných zařízení (např. kobalt, chrom, titan, polyethylen, PEEK) 16. Hlášené těhotenství nebo kojení v době zápisu 17. Hlášená revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje muskuloskeletální systém 18. Vrozené abnormality kostí a/nebo míchy, které ovlivňují stabilitu páteře 19. Uvádí se, že má onemocnění nebo stavy, které by znemožňovaly přesné klinické hodnocení (např. nervosvalové poruchy) 20. Hlášené souběžné stavy vyžadující léčbu steroidy 21. Uvádí se, že užívá léky, o kterých je známo, že mohou narušovat hojení kostí/měkkých tkání, např. dlouhodobé užívání kortikosteroidů (to nezahrnuje inhalační léky na astma) 22. Uvádí se, že má v současné době těžké kouření (ne méně než jedno balení cigaret denně) 23. Nedávná historie (během předchozích šesti měsíců) závislosti na chemikáliích nebo alkoholu 24. Morbidní obezita, jak je definována NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 35) 25. Účast na jakémkoli jiném zkoumaném léku, biologickém nebo zdravotnickém zařízení během posledních 30 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii 26. V současné době se účastní soudního sporu ohledně páteře nebo dostává náhradu za pracovníka související s bolestí krku nebo zad, což může ovlivnit subjekty hlásící symptomy 27. Hlášeno, že má duševní chorobu nebo patří ke zranitelné populaci, jak určil vyšetřovatel (např. vězeň nebo vývojově postižený), což by ohrozilo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo soulad s požadavky na sledování 28. Údajně měl nekontrolovanou záchvatovou poruchu