Utvärdering av säkerhet och effektivitet av primär hybridkonstruktion av Mobi-C och ACDF vid behandling av tvånivås symtomatisk degenerativ disksjukdom i halsryggen.

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 22 - 69 år. 2. Har symtom på cervikal degenerativ disksjukdom (DDD) på två nivåer från C3 till T1 definierad som svårbehandlad radikulopati (armsmärta och/eller ett neurologiskt underskott) med eller utan nacksmärta eller myelopati på grund av en tvånivåavvikelse lokaliserad till nivån på skivutrymmet.

  3. Röntgenbevis för minst ett av följande:

  a. Spondylos (definierad av närvaron av osteofyter eller mörk skiva) på CT eller MRI; eller b. Skivhöjden minskade med ≥1 mm jämfört med närliggande nivåer på röntgenfilm, CT eller MRI; eller c. Diskbråck på CT eller MRI. Lämplig behandling för att använda ett främre kirurgiskt tillvägagångssätt, inklusive att inte ha någon tidigare operation på operativa nivåer och ingen tidigare cervikal fusion eller artroplastik.

  4. Neck Disability Index Poäng på ≥15/50 eller ≥30%. 5. Svarar inte på icke-operativ, konservativ behandling (vila, värme, elektroterapi, sjukgymnastik, kiropraktisk vård och analgetika) för:

  1. Ungefär sex veckor från radikulopati eller myeloradikulopati symptomdebut; eller

  2. Har förekomst av progressiva symtom eller tecken på nervrot/ryggmärgskompression trots fortsatt icke-operativ konservativ behandling.

     6. Kunna och vilja följa protokollet, inklusive förmåga att läsa och fylla i erforderliga formulär och vilja och kunna följa de schemalagda uppföljningsbesöken* och kraven i protokollet. representativ.

     *Observera att patienter som bor betydande avstånd från ett behandlingscenter är statistiskt sannolikt att vara närvarande för behandling men sannolikt inte kommer tillbaka för alla uppföljningsbesök. Av denna anledning är patienter som bor mer än 150 miles från ett behandlingscenter inte kvalificerade för behandling i denna kliniska studie utan föregående godkännande från studiens sponsor.

     Exklusions kriterier:

• 1. Symtomatisk DDD eller signifikant cervikal spondylos på mer än två nivåer 2. Rapporterad ha en aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället 3. Tidigare trauma som resulterat i betydande ben- eller diskoligamentös cervikal ryggradsskada 4. Mer än en orörlig vertebral nivå mellan C1 till C7 oavsett orsak inklusive men inte begränsat till medfödda abnormiteter och artros "spontana" fusioner 5. Rapporteras ha genomgått någon tidigare fusion eller CDA-operation i halsryggraden 6. Endast axiell nacksmärta (nej radikulära eller myelopatisymtom) 7. Diskhöjd ≤25 % av den främre-posteriora bredden av den nedre kotkroppen 8. Allvarlig facettledssjukdom eller degeneration; eller tecken på symtomatisk måttlig till svår degeneration eller sjukdom i de led där utredaren anser att detta är en stor bidragande orsak till patientens smärta som diagnostiserats genom injektion och bildbehandling.

  • Översättning större än 3,5 mm och/eller
  • Större än 11° vinkelskillnad mot den för någon av intilliggande nivå 10. Segmentvinkling större än 11° vid behandling eller intilliggande nivåer 11. Metabolisk bensjukdom (t.ex. osteoporos/osteopeni, gikt, osteomalaci, Pagets sjukdom) 12. Uppges ha osteoporos (T-SCORE större än -1,0). Alla patienter 50 år och äldre, post-menstruella och kvinnor med hysterektomi kommer att genomgå en DEXA-skanning eller holologisk sahara som en del av registreringsproceduren för studien.
  • För patienter under 50 år kommer frågeformuläret Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) att användas för att screena patienter för osteoporos. Patienter vars screening tyder på risk kommer att genomgå en DEXA-skanning.
  • Patienter kommer att exkluderas om DEXA-skanningsresultaten indikerar ett T-SCORE sämre än -1,0 13. Alla sjukdomar, tillstånd eller operationer som kan försämra läkningen, såsom: Diabetes mellitus som kräver daglig insulinbehandling 14. Aktiv malignitet 15. Känd känslighet eller allergier mot något av materialen som används med någon av enheterna i studien (t.ex. koboltkrom, titan, polyeten, PEEK) 16. Rapporterad graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen 17. Rapporteras ha reumatoid artrit, lupus eller annan autoimmun sjukdom som påverkar muskuloskeletala systemet 18. Medfödda ben- och/eller ryggmärgsavvikelser som påverkar ryggradens stabilitet 19. Rapporteras ha sjukdomar eller tillstånd som skulle utesluta korrekt klinisk utvärdering (t.ex. neuromuskulära störningar) 20. Rapporterade samtidiga tillstånd som kräver steroidbehandling 21. Rapporteras ta mediciner som är kända för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning, t.ex. långtidsanvändning av kortikosteroider (detta inkluderar inte inhalationsmediciner mot astma) 22. Uppges ha en aktuell historia av tung rökning (inte mindre än en förpackning) cigaretter per dag) 23. Ny historia (inom de senaste sex månaderna) av kemiskt eller alkoholberoende 24. Sjuklig fetma, enligt definition av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 35) 25. Deltagande i andra läkemedels-, biologiska eller medicintekniska studier inom de senaste 30 dagarna före studieoperationen 26. Är för närvarande involverad i ryggradstvister eller tar emot arbetsskadeersättning relaterad till nack- eller ryggsmärtor som kan påverka försökspersoner som rapporterar symtom 27. Rapporteras ha psykisk sjukdom eller tillhör en utsatt befolkning enligt utredaren (t.ex. fånge eller utvecklingsstörd) som skulle äventyra förmågan att ge informerat samtycke eller uppfylla uppföljningskrav 28. Uppges ha ett okontrollerat anfall