Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des primären Hybridkonstrukts aus Mobi-C und ACDF bei der Behandlung einer zweistufigen symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung in der Halswirbelsäule.

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 22 - 69 Jahre. 2. Sie haben Symptome einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD) auf zwei Ebenen von C3 bis T1, definiert als hartnäckige Radikulopathie (Armschmerzen und/oder ein neurologisches Defizit) mit oder ohne Nackenschmerzen oder Myelopathie aufgrund einer lokalisierten zweistufigen Anomalie Höhe des Speicherplatzes auf der Festplatte.

  3. Radiologischer Nachweis von mindestens einem der folgenden Punkte:

  A. Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten oder einer dunklen Bandscheibe) im CT oder MRT; oder b. Die Höhe der Bandscheibe verringerte sich um ≥1 mm im Vergleich zu benachbarten Ebenen auf Röntgenfilm, CT oder MRT; oder c. Bandscheibenvorfall im CT oder MRT. Angemessene Behandlung für die Verwendung eines anterioren chirurgischen Ansatzes, einschließlich des Verzichts auf eine vorherige Operation auf der operativen Ebene und keine vorherige Zervixfusion oder Endoprothetik.

  4. Neck Disability Index Score von ≥15/50 oder ≥30 %. 5. Nichtansprechen auf nichtoperative, konservative Behandlung (Ruhe, Wärme, Elektrotherapie, Physiotherapie, Chiropraktik und Analgetika) für:

  1. Ungefähr sechs Wochen nach Auftreten der Radikulopathie- oder Myeloradikulopathie-Symptome; oder

  2. Trotz fortgesetzter nichtoperativer konservativer Behandlung fortschreitende Symptome oder Anzeichen einer Nervenwurzel-/Rückenmarkskompression vorliegen.

     6. Kann und willens sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen, und ist bereit und in der Lage, die geplanten Nachuntersuchungen* und Anforderungen des Protokolls einzuhalten Vertreter.

     *Beachten Sie, dass Patienten, die weit entfernt von einem Behandlungszentrum wohnen, statistisch gesehen wahrscheinlich zur Behandlung anwesend sind, aber wahrscheinlich nicht zu allen Nachuntersuchungen wiederkommen. Aus diesem Grund haben Patienten, die mehr als 150 Meilen von einem Behandlungszentrum entfernt wohnen, ohne vorherige Genehmigung des Studiensponsors keinen Anspruch auf eine Behandlung in dieser klinischen Studie.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Symptomatische DDD oder erhebliche zervikale Spondylose auf mehr als zwei Ebenen. 2. Berichten zufolge eine aktive systemische Infektion oder eine Infektion an der Operationsstelle. 3. Früheres Trauma, das zu einer erheblichen knöchernen oder bandscheibenartigen Verletzung der Halswirbelsäule führte. 4. Mehr als eine unbewegliche Wirbelebene zwischen C1 und C7 aus jeglicher Ursache, einschließlich angeborener Anomalien und osteoarthritischer „spontaner“ Fusionen radikuläre oder Myelopathie-Symptome) 7. Bandscheibenhöhe ≤ 25 % der anterior-posterioren Breite des unteren Wirbelkörpers 8. Schwere Facettengelenkerkrankung oder -degeneration; oder Anzeichen einer symptomatischen mittelschweren bis schweren Degeneration oder Erkrankung des Facettengelenks, wenn der Untersucher der Ansicht ist, dass dies eine wesentliche Ursache für die Schmerzen des Patienten ist, wie durch Injektion und Bildgebung diagnostiziert 9. Deutliche zervikale Instabilität auf seitlichen Ruhe- oder Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen, nachgewiesen durch:

  • Übersetzung größer als 3,5 mm und/oder
  • Winkelunterschied von mehr als 11° zu dem der angrenzenden Ebene 10. Segmentwinkelung von mehr als 11° auf der Behandlungsebene oder angrenzenden Ebenen 11. Metabolische Knochenerkrankung (z. B. Osteoporose/Osteopenie, Gicht, Osteomalazie, Paget-Krankheit) 12. Berichten zufolge Osteoporose (T-SCORE größer als -1,0). Alle Patienten ab 50 Jahren, postmenstruelle Patienten und Frauen mit Hysterektomien werden im Rahmen der Studieneinschreibung einem DEXA-Scan oder einem Hologic Sahara unterzogen.
  • Bei Patienten unter 50 Jahren wird der SCORE-Fragebogen (Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) verwendet, um Patienten auf Osteoporose zu untersuchen. Patienten, deren Screening auf ein Risiko hindeutet, werden einem DEXA-Scan unterzogen.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die DEXA-Scan-Ergebnisse einen T-Score von schlechter als -1,0 13 anzeigen. Jede Krankheit, jeder Zustand oder jede Operation, die die Heilung beeinträchtigen könnte, wie zum Beispiel: Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert 14. Aktive Malignität 15. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergien gegen eines der Materialien, die mit einem der untersuchten Geräte verwendet werden (z. B. Kobaltchrom, Titan, Polyethylen, PEEK) 16. Gemeldete Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung 17. Angeblich an rheumatoider Arthritis, Lupus oder einer anderen Autoimmunerkrankung leiden, die das Bewegungsapparat betrifft 18. Angeborene Knochen- und/oder Rückenmarksanomalien, die die Stabilität der Wirbelsäule beeinträchtigen 19. Es wurde berichtet, dass Sie an Krankheiten oder Zuständen leiden, die eine genaue klinische Beurteilung ausschließen würden (z. B. neuromuskuläre Erkrankungen) 20. Gemeldete Begleiterkrankungen, die eine Steroidbehandlung erfordern 21. Es wird berichtet, dass er Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Heilung von Knochen/Weichgewebe beeinträchtigen, z. B. Langzeitanwendung von Kortikosteroiden (dazu zählen nicht Inhalationsmedikamente gegen Asthma). 22. Es wird berichtet, dass er in der Vergangenheit stark geraucht hat (mindestens eine Packung). Zigaretten pro Tag) 23. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) von Chemikalien- oder Alkoholabhängigkeit 24. Krankhafte Fettleibigkeit, wie in den NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI > 35) definiert 25. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-, Biologika- oder Medizingerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studienoperation 26. Derzeit in einen Wirbelsäulenrechtsstreit verwickelt oder Empfänger einer Arbeitsunfallentschädigung im Zusammenhang mit Nacken- oder Rückenschmerzen, die sich auf die Angabe von Symptomen durch die Probanden auswirken können 27. Es wird berichtet, dass er an einer psychischen Erkrankung leidet oder einer vom Ermittler festgestellten gefährdeten Bevölkerungsgruppe angehört (z. B. Gefangener oder Entwicklungsbehinderter), was die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Folgemaßnahmen beeinträchtigen würde 28. Es wird berichtet, dass er an einer unkontrollierten Anfallserkrankung leidet