Avaliação da segurança e eficácia da construção híbrida primária de Mobi-C e ACDF no tratamento da doença degenerativa sintomática do disco de dois níveis na coluna cervical.

Critério de inclusão:

• 1. Idade 22 a 69 anos. 2. Apresentam sintomas de doença degenerativa do disco cervical (DDD) em dois níveis de C3 a T1 definidos como radiculopatia intratável (dor no braço e/ou déficit neurológico) com ou sem dor no pescoço ou mielopatia devido a uma anormalidade de dois níveis localizada no nível do espaço em disco.

  3. Evidência radiográfica de pelo menos um dos seguintes:

  a. Espondilose (definida pela presença de osteófitos ou disco escuro) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética; ou b. A altura do disco diminuiu ≥1 mm quando comparada aos níveis adjacentes no filme radiográfico, tomografia computadorizada ou ressonância magnética; ou c. Hérnia de disco na tomografia computadorizada ou ressonância magnética. Tratamento adequado para utilização de abordagem cirúrgica anterior, incluindo não ter cirurgia prévia nos níveis operatórios e nenhum procedimento prévio de fusão cervical ou artroplastia.

  4. Pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço ≥15/50 ou ≥30%. 5. Não responde ao tratamento conservador não operatório (repouso, calor, eletroterapia, fisioterapia, quiropraxia e analgésicos) para:

  1. Aproximadamente seis semanas após o início dos sintomas de radiculopatia ou mielorradiculopatia; ou

  2. Ter a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa/medula espinhal, apesar da continuação do tratamento conservador não operatório.

     6. Capaz e disposto a cumprir o Protocolo, incluindo capacidade de ler e preencher os formulários exigidos e disposto e capaz de aderir às visitas de acompanhamento agendadas* e aos requisitos do Protocolo 7. Consentimento informado por escrito fornecido pelo sujeito ou pessoa legalmente autorizada do sujeito representante.

     *Observe que os pacientes que moram a distâncias significativas de um centro de tratamento têm probabilidade estatística de estar presentes para tratamento, mas provavelmente não retornarão para todas as consultas de acompanhamento. Por esta razão, os pacientes que moram a mais de 240 quilômetros de um centro de tratamento não são elegíveis para tratamento neste estudo clínico sem a aprovação prévia do patrocinador do estudo.

     Critério de exclusão:

• 1. DDD sintomática ou espondilose cervical significativa em mais de dois níveis 2. Relatado como tendo uma infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação 3. Trauma prévio resultando em lesão significativa da coluna cervical óssea ou discoligamentar 4. Mais de um nível vertebral imóvel entre C1 a C7 por qualquer causa, incluindo, mas não se limitando a, anormalidades congênitas e fusões "espontâneas" osteoartríticas 5. Relatado ter tido qualquer fusão anterior ou cirurgia CDA na coluna cervical 6. Apenas dor axial no pescoço (sem sintomas radiculares ou de mielopatia) 7. Altura do disco ≤25% da largura ântero-posterior do corpo vertebral inferior 8. Doença articular facetária grave ou degeneração; ou evidência de degeneração facetária sintomática moderada a grave ou doença onde o investigador sente que isso é um dos principais contribuintes para a dor do paciente, conforme diagnosticado por injeção e imagem 9. Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais em repouso ou de flexão/extensão demonstradas por:

  • Translação superior a 3,5 mm e/ou
  • Diferença angular maior que 11° em relação ao nível 10 adjacente. Angulação segmentar maior que 11° no tratamento ou níveis adjacentes 11. Doença óssea metabólica (por exemplo, osteoporose/osteopenia, gota, osteomalácia, doença de Paget) 12. Relatado como tendo osteoporose (T-SCORE maior que -1,0). Todas as pacientes com 50 anos ou mais, pós-menstruais e mulheres com histerectomia serão submetidas a um exame DEXA ou sahara hológico como parte dos procedimentos de inscrição no estudo.
  • Para pacientes com menos de 50 anos de idade, o questionário Simple Calculad Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) será usado para rastrear pacientes quanto à osteoporose. Pacientes cuja triagem sugere risco serão submetidos a um exame DEXA.
  • Os pacientes serão excluídos se os resultados do exame DEXA indicarem um T-SCORE pior que -1,0 13. Qualquer doença, condição ou cirurgia que possa prejudicar a cicatrização, como: Diabetes mellitus que requeira manejo diário de insulina 14. Malignidade ativa 15. Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos materiais utilizados com qualquer um dos dispositivos em estudo (por exemplo, cromo-cobalto, titânio, polietileno, PEEK) 16. Gravidez ou amamentação relatada no momento da inscrição 17. Relatado ter artrite reumatóide, lúpus ou outra doença autoimune que afeta o sistema músculo-esquelético 18. Anormalidades congênitas ósseas e/ou da medula espinhal que afetam a estabilidade da coluna 19. Relatado como portador de doenças ou condições que impediriam uma avaliação clínica precisa (por ex. distúrbios neuromusculares) 20. Condições concomitantes relatadas que requerem tratamento com esteróides 21. Relatado estar tomando medicamentos conhecidos por interferir potencialmente na cicatrização óssea/tecidos moles, por exemplo, uso prolongado de corticosteróides (isso não inclui medicamentos inalatórios para asma) 22. Relatado ter histórico atual de tabagismo intenso (pelo menos um maço de cigarros por dia) 23. História recente (nos últimos seis meses) de dependência química ou de álcool 24. Obesidade mórbida, conforme definido pelo Índice de Massa Corporal das Diretrizes Clínicas do NIH (IMC > 35) 25. Participação em qualquer outro estudo experimental de medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos médicos nos últimos 30 dias antes da cirurgia do estudo 26. Atualmente envolvido em litígios de coluna ou recebendo indenização por acidente de trabalho relacionado a dores no pescoço ou nas costas que podem influenciar o relato de sintomas pelos sujeitos 27. Relatado como tendo doença mental ou pertencendo a uma população vulnerável conforme determinado pelo investigador (por exemplo, prisioneiro ou deficiente de desenvolvimento) que comprometeria a capacidade de fornecer consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos de acompanhamento 28. Relatado como tendo um distúrbio convulsivo não controlado